Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Travocort, (10 mg + 1 mg)/g, crema
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Travocort e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Travocort
Come usare Travocort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travocort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travocort e a che cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.
Il nitrato di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente e riduce l’infiammazione cutanea alleviando disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a marcati fenomeni infiammatori o eruzioni cutanee, ad esempio delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi e delle regioni inguinali e genitali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Travocort

Quando non utilizzare Travocort:

in caso di allergia (ipersensibilità) all'isocinazolo nitato e al diflucortolone valerato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
su lesioni sifilitiche o tubercolari,
su lesioni causate da infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes semplice),
su lesioni causate da acne rosacea, acne comune, dermatite periorale o reazioni locali successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Travocort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e accuratamente con acqua.
L'applicazione su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, in particolare sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
Se il paziente soffre di glaucoma, è necessario informarne il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppo di glaucoma, specialmente se il medicinale viene utilizzato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o se viene applicato sulla pelle vicino agli occhi.
In caso di alterazione della vista (visione offuscata) o di altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
Quando Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi dispositivi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.

Travocort deve essere utilizzato con particolare cautela e per un periodo breve sul viso e nei bambini. Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi applicati topicamente rispetto agli adulti.

È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia, è necessario:
- cambiare quotidianamente biancheria intima, lenzuola e asciugamani (preferibilmente di cotone), lavandoli in acqua molto calda o bollendoli,
- asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo il lavaggio,
- cambiare quotidianamente calze o collant e lavarli in acqua molto calda o bollendoli.

Travocort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non utilizzare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. La decisione sull'eventuale utilizzo del medicinale nei restanti periodi della gravidanza spetta al medico, che ne valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza è necessario evitare in particolare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno; tuttavia, non può essere escluso un rischio per la salute del bambino allattato.
Durante l'allattamento è necessario evitare l'uso di Travocort:

sulla pelle del seno,
sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee,
per periodi prolungati.

Influenza sulla fertilità
Non sono disponibili dati riguardo a un eventuale effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcool cetostearyl.
Travocort contiene alcool cetostearyl, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travocort

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Uno strato sottile di Travocort deve essere applicato sulla zona cutanea interessata due volte al
giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto non appena lo stato della cute migliora. Di norma, il trattamento
non dovrebbe durare più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale
antimicotico che non contenga glicorticosteroidi, in particolare quando il medicinale viene utilizzato nell'area delle
ascelle o delle regioni genitali esterne.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti.
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta dopo un singolo utilizzo di una quantità eccessiva del medicinale o dopo l'ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di una dose di Travocort
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose successiva all'orario previsto e continuare il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici, classificati in base alla frequenza:
Frequente (si verifica in più di 1 paziente su 10)

irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si verifica in più di 1 paziente su 100)

arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
smagliature cutanee.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

prurito o vesciche nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Inoltre, come per l'uso topico di altri corticosteroidi, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):
assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, eccessiva crescita dei peli, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, manifestazioni acneiformi e (o) reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale Travocort. Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici, poiché i componenti del medicinale possono attraversare la pelle.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per un lungo periodo durante la gravidanza o l'allattamento o su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi un ridotto funzionamento della corteccia surrenale o una ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Travocort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Travocort dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travocort

I principi attivi di questo medicinale sono: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isoconazolo e 1 mg di valerianato di diflucortolone.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico, acqua depurata.

Come si presenta Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio con tappo in HDPE da 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-939866694-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 16/26