Travocort

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Travocort, (10 mg + 1 mg)/g, crema
Nitrato de isoconazol + Valerato de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Travocort
3. Cómo utilizar Travocort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travocort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides de potencia elevada, que reduce la inflamación de la piel y alivia síntomas como picor, escozor o dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel con inflamación intensa o cambios cutáneos de tipo eccematoso concurrentes, por ejemplo, en las manos, los espacios interdigitales de los pies, la región inguinal y los órganos genitales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Travocort

Cuándo no debe utilizar Travocort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al isocónazol nitrato y diflucortolona valerato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en lesiones causadas por sífilis o tuberculosis,
• en alteraciones provocadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• en lesiones debidas al acné rosáceo, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales tras vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Travocort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano adecuado.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua.
• La aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel o durante períodos prolongados, especialmente bajo apósitos oclusivos, incrementa el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe el riesgo de desarrollar glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si el medicamento se aplica bajo apósitos, sobre grandes superficies de la piel, durante un período prolongado o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
• Si Travocort se aplica en la zona genital, algunos de sus componentes podrían dañar el látex de los preservativos y los diafragmas vaginales. Por lo tanto, estos podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o como protección frente a enfermedades transmitidas por vía sexual. Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El medicamento debe utilizarse con especial precaución y durante un período breve en la piel del rostro y en niños. En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides aplicados tópicamente en comparación con los adultos.

• Es fundamental mantener unas buenas normas de higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, debe:
  • cambiar diariamente la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
  • secar cuidadosamente las zonas entre los dedos después del lavado,
  • cambiar diariamente calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizarse durante el resto del embarazo la tomará el médico, tras considerar la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitarse especialmente la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel, durante períodos prolongados o bajo apósitos.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso de Travocort:

• en la piel de los pechos,
• bajo apósitos o sobre grandes superficies de la piel,
• durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.
Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Se debe aplicar una capa fina del medicamento Travocort sobre la superficie de la piel afectada dos veces al día.
El tratamiento con Travocort debe finalizarse cuando mejore el estado de la piel. Habitualmente, el tratamiento no debería durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticosteroides, especialmente en caso de aplicación en la ingle y en las zonas genitales externas.
Durante el tratamiento con Travocort es esencial mantener unas normas adecuadas de higiene (véase el apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario modificar la dosis de Travocort en niños a partir de los 2 años ni en adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que el medicamento Travocort provoque un envenenamiento agudo tras la aplicación única de una cantidad excesiva del producto o tras su ingestión accidental.
Olvido de la aplicación del medicamento Travocort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis en el momento habitual previsto y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en estudios clínicos, clasificados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, al igual que con la aplicación tópica de otros corticosteroides, pueden aparecer los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis periorificial, alteraciones de la pigmentación cutánea, cambios de tipo acneiformes y/o reacciones cutáneas alérgicas a alguno de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una gran superficie corporal.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travocort

• Los principios activos de este medicamento son: isocónazol nitrato y diflucortolona valerato. Cada 1 g de crema contiene 10 mg de isocónazol nitrato y 1 mg de diflucortolona valerato.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárilico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanca-amarillenta, opaca.
El envase contiene un tubo de aluminio con tapón de HDPE que contiene 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milán), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-939866694-01
Número de autorización de importación paralela: 16/26