Інструкція, що входить до пакування: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г, крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Травокорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Травокорт
Як застосовувати лік Травокорт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Травокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Травокорт і для чого його застосовують

Лік містить дві діючі речовини: ізоконазолу нітрат і дифлукортолону валеріанат.
Ізоконазолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до групи ліків — кортикостероїдів з сильним дією, зменшує
запалення шкіри та полегшує такі скарги, як свербіж, печіння, біль.
Лік Травокорт показаний на початковому етапі лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
зі співіснуючими сильними запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих проміжків ніг, пахової ділянки та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Травокорт:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріаніату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
при вірусних захворюваннях шкіри (наприклад, вітрянці, герпесі зостер, герпесі),
при ураженнях, спричинених рожевим вугривом, звичайним вугровим, періоральним дерматитом або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі супутнього бактеріального інфікування лікар призначить антибактеріальну терапію.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
Застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичним пов’язуванням, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
Якщо пацієнт має глаукому, про це слід повідомити лікаря. Під час лікування лікарським засобом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо засіб застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або на шкіру поблизу очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо лікарський засіб Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі його компоненти можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Особливо обережно та лише коротким курсом слід застосовувати лікарський засіб на шкіру обличчя та у дітей.
У дітей існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних
глюкокортикостероїдів, ніж у дорослих.

Під час лікування лікарським засобом Травокорт необхідно дотримуватися правил гігієни. Щоб запобігти рецидивам захворювання, слід:
- щодня змінювати особистий одяг, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
- добре просушувати проміжки між пальцями після миття,
- щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Лікарський засіб Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Дослідження взаємодії лікарського засобу Травокорт з іншими ліками не проводилися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері можливі ризики для плода.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Травокорт у першому триместрі вагітності. Рішення щодо можливості застосування лікарського засобу в решті періоду вагітності приймає лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризик для здоров’я дитини, яку годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування лікарського засобу Травокорт:

на шкіру грудей,
під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо негативного впливу лікарського засобу Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Травокорт впливає на здатність керування транспортними засобами та експлуатації механізмів.
Лікарський засіб Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту
Лікарський засіб Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Травокорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар лікарського засобу Травокорт наносять на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування лікарським засобом Травокорт слід припинити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування засобу в паховій ділянці та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування лікарським засобом Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування лікарського засобу Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травокорт
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Травокорт спричинить гостру інтоксикацію після одноразового
застосування надмірної кількості засобу або випадкового проковтування.
Пропуск застосування лікарського засобу Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в призначений час і продовжити лікування відповідно до встановленого
режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено небажані явища, виявлені в клінічних дослідженнях, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (виникають у більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Не часто (виникають у більше, ніж 1 із 100 пацієнтів)

почервоніння, сухість у місці нанесення,
розтягнення шкіри.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

свербіж або пухирі в місці нанесення,
нечітке бачення.

Крім того, як і при застосуванні на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникати такі небажані явища (частота невідома):
тоншання (атрофія) шкіри, запалення волосяних міхурів у місці нанесення, надмірне оволосіння тіла, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазії), периферійний дерматит, обмін кольору шкіри, зміни, подібні до вугрової хвороби, і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату Травокорт. Можуть виникати системні небажані явища, оскільки компоненти препарату проникають крізь шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення небажаних явищ у новонароджених, матері яких тривало застосовували препарат під час вагітності або годування грудьми або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до хвороб.
Якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або виникають будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Не застосовувати ліки Травокорт крем після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Травокорт

Активними речовинами лікарського засобу є: нітрат ізоконазолу та валеріанат дифлукортолону. 1 г крему містить 10 мг нітрату ізоконазолу та 1 мг валеріанату дифлукортолону.
Інші складові лікарського засобу: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, сорбітану стеарат, динатрію едетат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Травокорт і що містить упаковка
Лікарський засіб Травокорт — це біло-жовтий непрозорий крем.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва тюбик, внутрішнє покриття якого виконане з епоксидної смоли, зовнішнє — з поліестеру, з кришкою з поліетилену високої щільності, що містить 30 г крему, в картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Португалії, країні експорту:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering, 21, 20054 Segrate, (Мілан), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8578005
Номер дозволу на паралельний імпорт: 297/25