Travocort

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g, crema
Nitrato de isoconazol + Valerato de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travocort
3. Cómo usar Travocort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travocort
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides de potencia elevada, que reducen la inflamación de la piel y alivian síntomas como picor, escozor o dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones superficiales fúngicas de la piel acompañadas de inflamación intensa o cambios cutáneos de tipo eczematoso, por ejemplo en las manos, entre los dedos de los pies, en la región inguinal y en los órganos genitales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travocort

Cuándo no debe utilizarse Travocort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al isocónazol nitrato y diflucortolona valerianato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• en alteraciones causadas por enfermedades víricas de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• en lesiones provocadas por rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales tras la vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Travocort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben lavar cuidadosamente con agua.
• La aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo un vendaje oclusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe el riesgo de desarrollar glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si el medicamento se aplica bajo vendajes oclusivos, sobre grandes superficies de la piel, durante un largo período de tiempo o si se aplica sobre la piel cercana a los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
• Cuando Travocort se aplica en la zona genital, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y los diafragmas. Por lo tanto, estos podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o como protección frente a enfermedades transmitidas por vía sexual. Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El medicamento debe usarse con especial precaución y durante un período breve en la piel del rostro y en niños.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides tópicos que en los adultos.

• Es fundamental mantener unas buenas normas de higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, se debe:
  • cambiar diariamente la ropa interior, sábanas y toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
  • secar bien los espacios entre los dedos tras el lavado,
  • cambiar diariamente calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a usar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si se puede utilizar el medicamento durante el resto del embarazo la tomará el médico, tras evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitarse especialmente el uso del medicamento sobre grandes superficies de la piel, durante períodos prolongados o bajo vendajes oclusivos.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso de Travocort:

• en la piel de los senos,
• bajo vendajes oclusivos o sobre grandes superficies de la piel,
• durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárilico
Travocort contiene alcohol cetosteárilico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis
Se debe aplicar una capa fina del medicamento Travocort sobre la superficie de la piel afectada dos veces al
día.
El tratamiento con Travocort debe finalizarse cuando mejore el estado de la piel. Habitualmente, el tratamiento no
debería durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticosteroides, especialmente en caso de aplicación en la ingle y en las zonas genitales externas.
Es fundamental mantener unas normas adecuadas de higiene durante el tratamiento con Travocort (véase punto 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis de Travocort en niños a partir de los 2 años ni en adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que Travocort provoque una intoxicación aguda tras la aplicación única de una cantidad excesiva del medicamento o por ingestión accidental del mismo.
Olvido de la aplicación de Travocort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis en el momento previsto y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Los siguientes efectos adversos observados en estudios clínicos se presentan según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

No frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, al igual que con la aplicación tópica de otros corticosteroides, pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, cambios tipo acné y (o) reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una amplia superficie corporal.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Travocort

Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
No utilizar el medicamento Travocort crema después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

• Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de isocónazol y valerianato de diflucortolona. 1 g de crema contiene 10 mg de nitrato de isocónazol y 1 mg de valerianato de diflucortolona.
• Los demás componentes del medicamento son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico, agua purificada.

Cómo es el medicamento Travocort y qué contiene el envase
El medicamento Travocort es una crema opaca de color blanco-amarillenta.
El envase del medicamento es un tubo de aluminio, con revestimiento interno de resina epoxi y externo de poliéster, con tapón de polietileno de alta densidad, que contiene 30 g de crema, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering, 21, 20054 Segrate (Milán), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8578005
Número de autorización de importación paralela: 297/25