Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г, крем
Изоиконазола нитрат + Дифлукортолона валерат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт
Как применять лекарственное средство Травокорт
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Травокорт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит две действующие субстанции: нитрат изоиконазола и валерат дифлукортолона.
Нитрат изоиконазола лечит грибковые заболевания кожи.
Валерат дифлукортолона относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Лекарственное средство Травокорт показано для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экзематозными кожными изменениями, например, на руках, в межпальцевых промежутках стоп, в паховой области и на половых органах.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Травокорт

Когда не применять лекарственный препарат Травокорт:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к изоконазола нитрату, дифлукортолона валерианату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
при вирусных заболеваниях кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес),
при поражениях, вызванных розацеа, обыкновенными угрями, периоральным дерматитом, или местными реакциями после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При наличии бактериальной суперинфекции врач назначит соответствующее антибактериальное лечение.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае попадания препарата в глаза их необходимо тщательно промыть водой.
Применение препарата на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионной повязкой, увеличивает риск развития системных нежелательных эффектов.
Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на обширных участках кожи, в течение длительного времени или при нанесении на кожу в области глаз.
При появлении у пациента нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повредить латекс в презервативах и вагинальных кольцах. В связи с этим они могут оказаться неэффективными в качестве механических средств контрацепции или средств защиты от инфекций, передаваемых половым путём. За более подробной информацией следует обратиться к врачу или фармацевту.

Особую осторожность и применение в течение короткого срока необходимо соблюдать при нанесении препарата на кожу лица и у детей.
У детей риск системного действия местно применяемых кортикостероидов выше, чем у взрослых.

Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо:
- ежедневно менять нижнее бельё, постельное бельё и полотенца (предпочтительно хлопчатобумажные), стирать их в очень горячей воде или кипятить,
- тщательно высушивать промежутки между пальцами после мытья,
- ежедневно менять чулки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Взаимодействие препарата Травокорт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проведёт тщательную оценку соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.

Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата во второй и третий триместры беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под окклюзионными повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

на кожу груди,
под повязки или на обширные участки кожи,
в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетеарилового спирта
Препарат Травокорт содержит цетеариловый спирт, который может вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться дольше двух недель. При необходимости врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков не требуется.
Не следует применять у детей до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении избыточного количества препарата или случайном проглатывании.
Пропуск приёма препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо применить в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной дозировкой.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают у более чем 1 из 100 пациентов)

покраснение, сухость в месте нанесения,
растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

зуд или пузырьки в месте нанесения,
нечёткое зрение.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым наружно, могут возникать следующие побочные явления (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, чрезмерный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеформные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные действия, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возможность возникновения побочных действий у новорождённых, чьи матери во время беременности или кормления грудью длительно применяли препарат или наносили его на большую поверхность кожи.
Например, может развиться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета у ребёнка к заболеваниям.
Если усиливается любой из симптомов побочных действий или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство Травокорт крем после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Травокорт

Активные вещества препарата: нитрат изоконазола и валинат дифлукортолона. 1 г крема содержит 10 мг нитрата изоконазола и 1 мг валината дифлукортолона.
Другие компоненты препарата: вазелин белый, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, стеарат сорбитана, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт представляет собой бело-жёлтый непрозрачный крем.
Упаковка препарата — алюминиевая туба, покрытая изнутри эпоксидной смолой и снаружи полиэфиром, с крышкой из полиэтилена высокой плотности, содержащая 30 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Португалии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering, 21, 20054 Segrate, (Милан), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 8578005
Номер разрешения на параллельный импорт: 297/25