Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g, crema
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Travocort e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Travocort
Come usare Travocort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travocort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.
Il nitrato di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente e riduce l'infiammazione cutanea e allevia disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni cutanee infiammatorie o eczematose intense, ad esempio delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi e delle regioni inguinali e genitali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Travocort

Quando non utilizzare il medicinale Travocort:

in caso di allergia (ipersensibilità) all'isoconazolo nitrato e al diflucortolone valerianato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
su lesioni sifilitiche o tubercolari,
su lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes semplice),
su lesioni dovute a rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale o reazioni locali successive a vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Travocort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere accuratamente risciacquati con acqua.
L'utilizzo del medicinale su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, in particolare sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
Se il paziente soffre di glaucoma, è necessario informarne il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste il rischio di sviluppare il glaucoma, specialmente se il medicinale viene utilizzato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per lunghi periodi o se viene applicato sulla pelle vicino agli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
Quando il medicinale Travocort viene utilizzato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare il lattice contenuto in preservativi e diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi dispositivi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela e per breve tempo sulla pelle del viso e nei bambini.
Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi applicati localmente rispetto agli adulti.

È fondamentale rispettare le norme igieniche durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia è necessario:
- cambiare ogni giorno biancheria intima, lenzuola e asciugamani (preferibilmente di cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollirli,
- asciugare accuratamente le zone tra le dita dopo il lavaggio,
- cambiare ogni giorno calze o collant e lavarli in acqua molto calda o bollirli.

Travocort e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Gravidanza
Non si deve utilizzare il medicinale Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. La decisione se utilizzare il medicinale durante il resto della gravidanza spetta al medico, dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza è necessario evitare in particolare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.
Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, tuttavia non si può escludere un rischio per la salute del neonato allattato.
Durante l'allattamento è necessario evitare l'uso di Travocort:

sulla pelle del seno,
sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee,
per periodi prolungati.

Fertilità
Non vi sono dati disponibili riguardo a un eventuale effetto negativo di Travocort sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Travocort contiene una piccola quantità di alcol cetostearyl
Travocort contiene alcol cetostearyl, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Travocort

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Uno strato sottile di medicinale Travocort va applicato sulla zona cutanea interessata due volte al
giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto quando lo stato della pelle migliora. Di norma, il trattamento non
dovrebbe durare più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento
con un medicinale antimicotico privo di glucocorticosteroide, in particolare quando il medicinale viene applicato nell'area delle ascelle o delle zone genitali esterne.
È fondamentale rispettare le norme igieniche durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni e negli adolescenti.
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta dopo un singolo utilizzo di una quantità eccessiva del medicinale o dopo un'ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di una dose di Travocort
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Si deve assumere la dose successiva all'orario previsto e continuare il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici, classificati in base alla frequenza:
Frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non comuni (si verificano in più di 1 su 100 pazienti)

arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
smagliature cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

prurito o vesciche nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Inoltre, come osservato con l’applicazione topica di altri corticosteroidi, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, ipertricosi, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione della pigmentazione cutanea, manifestazioni simili all’acne e (o) reazioni allergiche cutanee a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort. Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici, poiché i componenti del medicinale possono attraversare la pelle.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per un periodo prolungato durante la gravidanza o l’allattamento oppure su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi un ridotto funzionamento del tessuto corticale del surrene, una ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglietto, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travocort

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare oltre i 25ºC.
Non utilizzare il medicinale Travocort crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travocort

I principi attivi di Travocort sono: nitrat di isotetrazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrat di isotetrazolo e 1 mg di valerianato di diflucortolone.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico, acqua depurata.

Aspetto di Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio, rivestito internamente con resina epossidica ed esternamente in poliestere, con tappo in polietilene ad alta densità, contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering, 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8578005
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 297/25