Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1 + 0,1% в/в), крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт
Як застосовувати лікарський засіб Травокорт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Травокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить дві діючі речовини: ізооконазолу нітрат та дифлукортолону валеріанат. Ізооконазолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів із сильним дією, зменшує запалення шкіри та полегшує такі скарги, як свербіж, печіння, біль.
Лікарський засіб Травокорт показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри зі супутніми вираженими запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, кистей, міжпальцевих проміжків ніг, пахвинних складок та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Травокорт:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріаніату або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
при ураженнях, спричинених вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітряна віспа, опоясуючий герпес, герпес),
при ураженнях, спричинених розацеєю, звичайним або навколоустним вугрятком, або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі супутньої бактеріальної інфекції лікар призначить антибактеріальну терапію.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Якщо засіб потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
Застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичними пов’язками, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
Якщо пацієнт має глаукому, про це слід повідомити лікаря. Під час лікування лікарським засобом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо засіб застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або на шкіру поблизу очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо лікарський засіб Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі з його складових можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Особливо обережно та лише коротким курсом слід застосовувати засіб на шкіру обличчя та у дітей. У дітей існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування лікарським засобом Травокорт. Щоб запобігти рецидивам захворювання, необхідно:
щодня змінювати особисту білизну, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
добре висушувати проміжки між пальцями після миття,
щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Лікарський засіб Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Досліджень взаємодії лікарського засобу Травокорт з іншими ліками не проводилося.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері потенційні ризики для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Травокорт у першому триместрі вагітності. Рішення щодо можливості застосування засобу в решті періоду вагітності приймає лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності особливо слід уникати застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Травокорт до грудного молока, однак не можна виключити ризику для здоров’я дитини, яку годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування лікарського засобу Травокорт:

на шкіру грудей,
під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо негативного впливу лікарського засобу Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб лікарський засіб Травокорт впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Травокорт містить незначну кількість цетостеарилового спирту.
Лікарський засіб Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Травокорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар лікарського засобу Травокорт наносити на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування лікарським засобом Травокорт слід припинити, як тільки стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема при застосуванні засобу в пахових складках та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування лікарським засобом Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування лікарського засобу Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травокорт
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Травокорт спричинить гостру інтоксикацію після одноразового
застосування надмірної кількості засобу або випадкового проковтування.
Пропуск застосування лікарського засобу Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід застосувати наступну дозу у відповідний час і продовжити лікування згідно з призначеним дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Не часто (виникають у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

почервоніння, сухість у місці нанесення,
розтягки шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж або пухирі в місці нанесення,
нечітке зору.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникати
такі побічні ефекти (частота невідома):
тоншання (атрофія) шкіри, запалення волосяних мішечків у місці нанесення, надмірний ріст
волосся на тілі, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієктазії),
навколоварусковий дерматит, обмін кольору шкіри, акнеформні зміни та (або) шкірні алергічні
реакції на будь-який із компонентів лікарського засобу Травокорт. Можуть виникати загальні
побічні ефекти, оскільки компоненти лікарського засобу проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких під час вагітності або годування груддю тривало застосовували цей засіб або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини
до хвороб.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Не застосовувати ліки Травокорт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Травокорт

Діючими речовинами ліків є: нітрат ізоконазолу та валеріанат дифлукортолону. 1 г крему містить 10 мг (1% в/в) нітрату ізоконазолу та 1 мг (0,1% в/в) валеріанату дифлукортолону.
Інші складові: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, стеарат сорбітану, динатрію едетат та вода очищена.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це жовто-білий непрозорий крем.
Упаковка ліків — алюмінієва туба з кришкою з HDPE, що містить 15 г крему, поміщена в картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний в Ірландії, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Італія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим'янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 1025/12/1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/25