Travocort

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1 + 0,1 % p/p), crema
Nitrato de isotricona + Valerato de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de Travocort
3. Cómo utilizar Travocort
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Travocort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isotricona y valerato de diflucortolona. El nitrato de isotricona trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides de potencia elevada, que reducen la inflamación de la piel y alivian síntomas como picor, escozor o dolor.
Travocort está indicado para el tratamiento inicial de infecciones superficiales de la piel por hongos cuando existen simultáneamente alteraciones inflamatorias o eczematosas intensas, por ejemplo en las manos, los espacios interdigitales de los pies, la región inguinal y los órganos genitales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Travocort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travocort:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a isoconazol nitrate y diflucortolona valerianato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• en lesiones provocadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• en lesiones causadas por acné rosáceo, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales posteriores a vacunaciones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Travocort, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano.

• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse cuidadosamente con agua.

• La utilización del medicamento en amplias superficies cutáneas o durante períodos prolongados, especialmente bajo vendajes oclusivos, incrementa el riesgo de efectos adversos sistémicos.

• Si el paciente padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe riesgo de desarrollo de glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si el medicamento se aplica bajo vendajes oclusivos, en grandes superficies cutáneas, durante largos períodos de tiempo o si se aplica en la piel cercana a los ojos.

• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

• Cuando el medicamento Travocort se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y diafragmas. Por lo tanto, estos podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual. Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tener especial precaución y utilizar el medicamento durante períodos cortos cuando se aplique en la piel de la cara y en niños. En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides aplicados tópicamente que en los adultos.

• Es esencial mantener unas buenas normas de higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, debe:

• cambiar diariamente la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón), lavándolas en agua muy caliente o hirviéndolas,

• secar cuidadosamente los espacios entre los dedos después del lavado,

• cambiar diariamente calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hirviéndolos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre el medicamento Travocort y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizarse durante el resto del embarazo dependerá del médico, tras evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitarse especialmente la aplicación del medicamento en grandes superficies cutáneas, durante períodos prolongados o bajo vendajes.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso de Travocort:

• en la piel de los senos,
• bajo vendajes o en grandes superficies cutáneas,
• durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

El medicamento Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.
Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Posología
Se debe aplicar una capa fina del medicamento Travocort sobre la superficie de la piel afectada dos veces al día.
El tratamiento con Travocort debe finalizarse cuando mejore el estado de la piel. Por lo general, el tratamiento no debería durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticoides, especialmente en caso de aplicación en la ingle o en las zonas genitales externas.
Es fundamental mantener unas normas adecuadas de higiene durante el tratamiento con Travocort (véase el apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis de Travocort en niños a partir de los 2 años ni en adolescentes. No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que el medicamento Travocort provoque una intoxicación aguda tras la aplicación única de una cantidad excesiva del fármaco o tras su ingestión accidental.
Omisión de la aplicación de Travocort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis en el momento previsto y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en estudios clínicos, clasificados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, al igual que con el uso tópico de otros corticosteroides, pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello), dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, alteraciones tipo acné y (o) reacciones cutáneas alérgicas a alguno de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una extensa superficie corporal.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier otro efecto adverso no incluido en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC.
No utilizar Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travocort

• Los principios activos de este medicamento son: nitrato de isoconazol y valerianato de diflucortolona. Cada gramo de crema contiene 10 mg (1% p/p) de nitrato de isoconazol y 1 mg (0,1% p/p) de valerianato de diflucortolona.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema amarillo-blanquecina, opaca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con tapón de HDPE que contiene 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlandia, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Italia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA 1025/12/1
Número del permiso de importación paralela: 200/25