Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1 + 0,1% вес/вес), крем
Изоэкономазола нитрат + Дифлукортолона валерат
Перед применением внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Травокорт и для чего он применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением препарата Травокорт
Как применять препарат Травокорт
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Травокорт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Травокорт и для чего он применяется

Препарат содержит два действующих вещества: изоэкономазола нитрат и дифлукортолона валерат.
Изоэкономазола нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлукортолона валерат относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Препарат Травокорт показан для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экзематозными кожными изменениями, например, на руках, в межпальцевых промежутках стоп, а также в паховой области и на половых органах.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Травокорт

Когда не применять лекарственный препарат Травокорт:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к изоконазола нитрату и дифлукортолона валерианату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
при вирусных заболеваниях кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес),
при поражениях, вызванных розацеа, угревой болезнью, периоральным дерматитом, а также при местных реакциях после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При наличии сопутствующей бактериальной инфекции врач назначит антибактериальное лечение.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае попадания препарата в глаза их следует тщательно промыть водой.
Применение препарата на больших участках кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичной повязкой, увеличивает риск системных побочных эффектов.
Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на больших участках кожи, в течение длительного времени или наносится на кожу вблизи глаз.
При появлении у пациента нечёткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повредить латекс в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут быть неэффективны как механические средства контрацепции или средства профилактики заболеваний, передаваемых половым путём. Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.
Особенно осторожно и в течение короткого времени следует применять препарат на кожу лица и у детей. У детей существует повышенный риск системного действия местно применяемых кортикостероидов по сравнению со взрослыми.
Во время лечения препаратом Травокорт необходимо соблюдать правила гигиены. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо:
ежедневно менять нижнее бельё, постельное бельё и полотенца (предпочтительно хлопковые), стирать их в очень горячей воде или кипятить,
тщательно высушивать межпальцевые промежутки после мытья,
ежедневно менять чулки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Влияние препарата Травокорт на другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проведёт тщательную оценку того, перевешивают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.

Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата в оставшийся период беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно важно избегать применения препарата на больших участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

на кожу груди,
под повязки или на большие участки кожи,
в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетеарилового спирта.
Препарат Травокорт содержит цетеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой препарата Травокорт наносят на поражённый участок кожи 2 раза в
сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не
должно продолжаться дольше, чем 2 недели. Если это необходимо, врач может продолжить лечение
противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков. Препарат не
рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение препарата Травокорт в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном
применении слишком большого количества препарата или случайном проглатывании.
Пропуск приёма препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной схемой дозирования.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представленные в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Не часто (возникают у более чем 1 из 100 пациентов)

покраснение, сухость в месте нанесения,
растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

зуд или пузырьки в месте нанесения,
нечеткость зрения.

Кроме того, как и при применении на кожу других кортикостероидов, могут возникать следующие побочные явления (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, чрезмерный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеформные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные действия, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возможность возникновения побочных действий у новорождённых, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его на обширные участки кожи.
Например, может развиться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета у ребёнка к заболеваниям.
Если усиливается какой-либо из перечисленных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Травокорт

Активными веществами лекарственного средства являются: изоконазола нитрат и дифлуокортилона валерианат. 1 г крема содержит 10 мг (1% масс./масс.) изоконазола нитрата и 1 мг (0,1% масс./масс.) дифлуокортилона валерианата.
Вспомогательные вещества: вазелин белый, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, сорбитана стеарат, динатрия эдетат и вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарственное средство Травокорт представляет собой бело-жёлтый непрозрачный крем.
Упаковка представляет собой алюминиевую тубу с колпачком из HDPE, содержащую 15 г крема, помещённую в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Италия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная компания ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта: PA 1025/12/1
Номер разрешения на параллельный импорт: 200/25