Travocort

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1 + 0,1% p/p), crema
Nitras isoconazoli + Valeras diflucortoloni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travocort
3. Come usare Travocort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travocort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrito di isoconazolo e valerianato di diflucortolone. Il nitrito di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente, riduce l'infiammazione cutanea e allevia disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni cutanee infiammatorie o eczematose intense, ad esempio mani, spazi interdigitali dei piedi, regione inguinale e organi genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travocort

Quando non usare il medicinale Travocort:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'isonazolo nitrato e al diflucortolone valerianato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• sulle lesioni sifilitiche o tubercolari,
• sulle lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes simplex),
• sulle lesioni causate dal rosacea, dall'acne vulgaris, dalla dermatite periorale o sulle reazioni locali successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Travocort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.

• È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, lavarli immediatamente e accuratamente con acqua.

• L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, in particolare sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

• Se il paziente soffre di glaucoma, deve informarne il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppo del glaucoma, qualora il medicinale venga applicato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per lunghi periodi o se viene applicato sulla pelle vicino agli occhi.

• Se il paziente dovesse manifestare una ridotta acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

• Se il medicinale Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti potrebbero danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie trasmesse sessualmente. Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e per breve tempo sulla pelle del viso e nei bambini. Nei bambini il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi applicati localmente è maggiore rispetto agli adulti.

• È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia si raccomanda di:

• cambiare ogni giorno la biancheria intima, le lenzuola e gli asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollirli,

• asciugare accuratamente le zone tra le dita dopo il lavaggio,

• cambiare ogni giorno calze o collant e lavarli in acqua molto calda o bollirli.

Travocort e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra il medicinale Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non si deve usare il medicinale Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. La decisione se utilizzare il medicinale nei restanti periodi di gravidanza spetta al medico, dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza è particolarmente importante evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per lunghi periodi o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno; tuttavia, non può essere escluso un rischio per la salute del bambino allattato al seno.
Durante l'allattamento al seno, si deve evitare l'uso del medicinale Travocort:

• sulla pelle del seno,
• sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee,
• per periodi prolungati.

Influenza sulla fertilità
Non sono disponibili dati riguardo a un eventuale effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Travocort contiene una piccola quantità di alcool cetostearyllico.
Il medicinale Travocort contiene alcool cetostearyllico, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare Travocort

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Uno strato sottile di Travocort deve essere applicato sulla zona cutanea interessata due volte al
giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto quando lo stato della pelle migliora. Di norma, il trattamento non
dovrebbe durare più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale
antimicotico che non contenga glicorticosteroidi, in particolare quando il medicinale viene applicato nell'area delle
ascelle o delle regioni genitali esterne.
È fondamentale rispettare le norme igieniche durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti. Non
utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un’intossicazione acuta in seguito all’applicazione singola di una quantità eccessiva del medicinale o all’ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di applicare Travocort
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Applicare la dose successiva all’orario previsto e continuare il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici, classificati in base alla frequenza:
Frequente (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si verificano in più di 1 paziente su 100)

• arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
• smagliature cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito o vescicole nel sito di applicazione,
• visione offuscata.

Inoltre, come osservato con l’applicazione topica di altri corticosteroidi, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, ipertricosi, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, decolorazione della pelle, alterazioni simili all’acne e (o) reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort.
Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici, poiché i componenti del medicinale possono penetrare attraverso la pelle.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilato il medicinale per lunghi periodi durante la gravidanza o l’allattamento o su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi una ridotta funzionalità del corticale del surrene o una ridotta immunità del bambino nei confronti delle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Travocort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare oltre i 30ºC.
Non utilizzare Travocort dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di misura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travocort

• I principi attivi di Travocort sono: nitrat di isotetrazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg (1% p/p) di nitrat di isotetrazolo e 1 mg (0,1% p/p) di valerianato di diflucortolone.
• Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcool cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico e acqua depurata.

Aspetto di Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema giallo-biancastra, opaca.
La confezione contiene un tubo di alluminio con tappo in HDPE da 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato in:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 1025/12/1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 200/25