Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Травокорт (Travocort Creme) , (10 мг + 1 мг)/г
крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Травокорт і Travocort Creme — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт
Як застосовувати лікарський засіб Травокорт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Травокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТРАВОКОРТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Травокорт містить дві діючі речовини: ізоніазолу нітрат та дифлукортолону валеріанат.
Ізоніазолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів із потужною дією, зменшує
запалення шкіри та полегшує такі скарги, як свербіж, печіння, біль.
Лікарський засіб Травокорт призначено для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
зі супутніми вираженими запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг, в паховій ділянці та статевих органах.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ ТРАВОКОРТ

Коли не застосовувати лік Травокорт:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до нітрату ізоконазолу та валеріаніату дифлукортолону або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
на сифілітичні або туберкульозні ураження,
на ураження, спричинені вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, герпес зостер, герпес),
на ураження, викликані розсипчастим чи звичайним вугровим висипом, навколовоустним дерматитом або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі супутнього бактеріального надінфікування лікар призначить антибактеріальне лікування.
Необхідно уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Якщо лік потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
Застосування ліку на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичним пов’язуванням, збільшує ризик виникнення загальних побічних ефектів.
Якщо пацієнт має глаукому, слід повідомити про це лікаря. Під час лікування ліком Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, особливо якщо лік застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або на шкіру поблизу очей.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо лік Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі його компоненти можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Особливо обережно і короткочасно слід застосовувати лік на шкіру обличчя та у дітей. У дітей існує більший ризик системного впливу місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліком Травокорт. Щоб запобігти рецидивам захворювання, необхідно:
щодня змінювати особисту білизну, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
добре просушувати проміжки між пальцями після миття,
щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Лік Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Досліджень взаємодії ліку Травокорт з іншими ліками не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері потенційні ризики для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Травокорт у першому триместрі вагітності. Про можливість застосування ліку в решті періоду вагітності вирішує лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування ліку на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лік Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризик для здоров’я дитини, яку годують груддю.
Під час годування груддю слід уникати застосування ліку Травокорт:

на шкіру грудей,
під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо негативного впливу ліку Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лік Травокорт впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Травокорт містить цетостеариловий спирт
Лік Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Травокорт

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар ліку Травокорт наносять на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування ліком Травокорт слід припинити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїда, зокрема у разі застосування ліку в паховій області та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліком Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування ліку Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Травокорт
Неможливо, щоб лік Травокорт спричинив гостру інтоксикацію після одноразового застосування надмірної кількості ліку або випадкового проковтування.
Пропуск застосування ліку Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід нанести наступну дозу у відповідний час і продовжити лікування згідно з призначеним дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Нечасто (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів)

почервоніння, сухість у місці нанесення,
розтягнення шкіри.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

свербіж або пухирі в місці нанесення,
нечітке зору.

Крім того, як і при застосуванні на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома):
тоншання (атрофія) шкіри, запалення волосяних міхурів у місці нанесення, надмірне оволосіння тіла, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієктазії), навколоушна екзема, зміна кольору шкіри, акне-подібні зміни та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату Травокорт. Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких застосовували препарат тривало під час вагітності або годування грудьми або наносили його на великі ділянки шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до хвороб.
Якщо посилюються будь-які з наведених побічних ефектів або виникають нові побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ТРАВОКОРТ

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лік слід використати протягом 13 тижнів після першого відкриття.
Не застосовувати лік Травокорт крем після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Травокорт

Активними речовинами ліків є: ізоніазолу нітрат та дифлукортолону валеріанат. 1 г крему містить 10 мг ізоніазолу нітрату та 1 мг дифлукортолону валеріанату.
Інші складові ліків: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, сорбітану стеаринат, натрію едетат, вода очищена.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це біло-жовтий непрозорий крем.
Упаковка ліків — алюмінієва туба з кришкою з HDPE, що містить 15 г крему, в картонному
пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 16.909
Номер дозволу на паралельний імпорт: 303/15