Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Травокорт (Травокорт Крем), (10 мг + 1 мг)/г
крем
Изоиконазола нитрат + Дифлуокортолона валерат
Травокорт и Травокорт Крем — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Травокорт и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Травокорт
Как применять препарат Травокорт
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Травокорт
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ ТРАВОКОРТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Травокорт содержит две действующие вещества: изоиконазола нитрат и дифлуокортолона валерат.
Изоиконазола нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлуокортолона валерат относится к группе лекарственных средств — кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Препарат Травокорт показан для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экзематозными изменениями кожи, например, на руках, в межпальцевых промежутках стоп, а также в паховой области и на половых органах.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРАВОКОРТ

Когда не применять препарат Травокорт:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к изоконазола нитрату и дифлукортолона валерианату или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес),
при поражениях, вызванных розацеа, обыкновенными угрями, периоральным дерматитом, или при местных реакциях после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При наличии сопутствующей бактериальной инфекции врач назначит соответствующее антибактериальное лечение.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза их следует тщательно промыть водой.
Применение препарата на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионной повязкой, увеличивает риск развития системных нежелательных эффектов.
Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на обширных участках кожи, в течение длительного времени или на коже вблизи глаз.
При появлении у пациента нечёткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повредить латекс в презервативах и вагинальных кольцах. Вследствие этого они могут оказаться неэффективными в качестве механических средств контрацепции или средств защиты от заболеваний, передаваемых половым путём. За более подробной информацией следует обращаться к врачу или фармацевту.
Особенно осторожно и в течение короткого времени препарат следует применять на коже лица и у детей. У детей существует больший риск системного действия местно применяемых кортикостероидов, чем у взрослых.
Во время лечения препаратом Травокорт необходимо соблюдать правила гигиены. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо:
ежедневно менять нижнее бельё, постельное бельё и полотенца (желательно хлопчатобумажные), стирать их в очень горячей воде или кипятить,
тщательно высушивать промежутки между пальцами после мытья,
ежедневно менять носки или чулки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Взаимодействие препарата Травокорт с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проведёт тщательную оценку, превышают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.

Беременность
Препарат Травокорт не следует применять в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата в оставшийся период беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно необходимо избегать применения препарата на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

на коже молочных желез,
под повязками или на обширных участках кожи,
в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт
Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ТРАВОКОРТ

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не
должно продолжаться дольше двух недель. При необходимости врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков не требуется.
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большой дозы или случайном проглатывании.
Пропуск приёма препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной схемой дозирования.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают более чем у 1 из 100 пациентов)

покраснение, сухость в месте нанесения,
растяжки на коже.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

зуд или волдыри в месте нанесения,
нечёткое зрение.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым наружно, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, чрезмерный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акне-подобные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные эффекты, поскольку компоненты препарата могут проникать через кожу.
Нельзя исключить возможность побочных эффектов у новорождённых, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания длительно использовали препарат или наносили его на обширные участки кожи.
Например, может возникнуть снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета у ребёнка.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ТРАВОКОРТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Использовать лекарство Травокорт крем необходимо в течение 13 недель после первого открытия.
Не применять лекарство Травокорт крем после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Травокорт

Действующими веществами лекарства являются: нитрат изоконазола и валерианат дифлукортолона. 1 г крема содержит 10 мг нитрата изоконазола и 1 мг валерианата дифлукортолона.
Другие компоненты лекарства: вазелин белый, парафин жидкий, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, стеарат сорбитана, динатрия эдетат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт представляет собой бело-жёлтый, непрозрачный крем.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба с винтовой крышкой из HDPE, содержащая 15 г крема, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Австрии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Милан)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 16.909
Номер разрешения на параллельный импорт: 303/15