Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Travocort (Travocort Creme), (10 mg + 1 mg)/g
crema
Nitrato de isoconazol + Valerato de diflucortolona
Travocort y Travocort Creme son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Travocort y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Travocort
Cómo usar Travocort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travocort
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TRAVOCORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Travocort contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides de potencia elevada, reduce la inflamación de la piel y alivia síntomas como picor, escozor y dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel con manifestaciones inflamatorias o eczematosas intensas concurrentes, por ejemplo en las manos, los espacios interdigitales de los pies, la región inguinal y las zonas genitales.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR TRAVOCORT

Cuándo no debe utilizarse Travocort:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al isocónazol nitato y al diflucortolona valerianato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
en alteraciones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
en lesiones provocadas por acné rosáceo, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales tras vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Travocort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

En caso de infección bacteriana asociada, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávese bien con agua.
El uso del medicamento en amplias superficies cutáneas o durante períodos prolongados, especialmente bajo vendajes oclusivos, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
Si el paciente padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe riesgo de desarrollar glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si se utiliza bajo vendajes, en grandes superficies cutáneas, durante mucho tiempo o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
Si Travocort se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y los diafragmas vaginales. Por ello, podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o para prevenir enfermedades de transmisión sexual. Para obtener información más detallada, consulte con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse con especial precaución y durante un período breve en la piel facial y en niños. En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides tópicos que en los adultos.
Es fundamental mantener unas buenas normas de higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, debe:
cambiar diariamente la ropa interior, sábanas y toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
secar bien las zonas entre los dedos tras el lavado,
cambiar diariamente calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si se puede utilizar durante el resto del embarazo la tomará el médico, tras evaluar el balance entre beneficios y riesgos. Durante el embarazo, debe evitarse especialmente el uso del medicamento en grandes superficies cutáneas, durante períodos prolongados o bajo vendajes oclusivos.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, pero no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso de Travocort:

en la piel de los senos,
bajo vendajes o en grandes superficies cutáneas,
durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Travocort contiene alcohol cetostearílico
Travocort contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. CÓMO USAR TRAVOCORT

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Aplique una capa fina de Travocort sobre la zona afectada de la piel dos veces al día.
Debe interrumpir el tratamiento con Travocort cuando mejore el estado de la piel. Por lo general, el tratamiento no
debe durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento
antifúngico que no contenga glucocorticosteroides, especialmente en caso de uso en la ingle y en las zonas genitales externas.
Es fundamental mantener unas adecuadas medidas de higiene durante el tratamiento con Travocort (ver apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis de Travocort en niños a partir de los 2 años ni en adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que Travocort provoque una intoxicación aguda tras la aplicación única de una cantidad excesiva del medicamento o tras la ingestión accidental del producto.
Olvido de una dosis de Travocort
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicar la siguiente dosis en el momento habitual y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos observados en estudios clínicos se presentan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes)

Enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Picor o ampollas en el lugar de aplicación,
Visión borrosa.

Además, al igual que con la aplicación tópica de otros corticosteroides, pueden producirse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, inflamación de los folículos pilosos en el lugar de aplicación, crecimiento excesivo del vello corporal, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, cambios tipo acné y (o) reacciones alérgicas cutáneas frente a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una amplia superficie corporal.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal, una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TRAVOCORT

Mantenga el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Debe utilizar Travocort crema dentro de las 13 semanas siguientes a la primera apertura.
No utilice Travocort crema después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Travocort

Las sustancias activas de este medicamento son: isoconazol nitrato y diflucortolona valerato. 1 g de crema contiene 10 mg de isoconazol nitrato y 1 mg de diflucortolona valerato.
Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárilico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanca-amarillenta, opaca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con tapón de HDPE que contiene 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 16.909
Número de autorización de importación paralela: 303/15