Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travocort (Travocort Creme) , (10 mg + 1 mg)/g
crema
Nitras isoconazoli + Valeras diflucortoloni
Travocort e Travocort Creme sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Travocort e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Travocort
Come usare Travocort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travocort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È TRAVOCORT E A COSA SERVE

Travocort contiene due principi attivi: nitrato di isoconazolo e valerato di diflucortolone.
Il nitrato di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente e riduce l'infiammazione cutanea alleviando disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni cutanee infiammatorie o eczematose intense, ad esempio delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi e delle regioni inguinali e genitali.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE TRAVOCORT

Quando non usare il medicinale Travocort:

in caso di allergia (ipersensibilità) all'isocinazolo nitrate e al diflucortolone valerato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
sulle lesioni sifilitiche o tubercolari,
sulle lesioni causate da malattie virali della pelle (ad es. varicella, herpes zoster, herpes semplice),
sulle lesioni causate da acne rosacea, acne comune, dermatite periorale o reazioni locali successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Travocort, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente e accuratamente con acqua.
L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, specialmente sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
Se il paziente soffre di glaucoma, informare il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppare il glaucoma, specialmente se il medicinale viene applicato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per lunghi periodi o sulla pelle vicino agli occhi.
In caso di visione offuscata o altri disturbi della vista, consultare immediatamente il medico.
Se Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti potrebbero danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per ulteriori informazioni, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e per un periodo breve sulla pelle del viso e nei bambini. Nei bambini il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi topici è maggiore rispetto agli adulti.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia, è necessario:
cambiare ogni giorno biancheria intima, lenzuola e asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollire,
asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo il lavaggio,
cambiare ogni giorno calze o collant e lavarli in acqua molto calda o bollire.

Travocort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non usare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. Il medico deciderà se il medicinale può essere usato nei restanti mesi di gravidanza, valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, è particolarmente importante evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, ma non si può escludere un rischio per la salute del neonato allattato al seno.
Durante l'allattamento al seno, evitare di usare Travocort:

sulla pelle del seno,
sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee,
per periodi prolungati.

Effetto sulla fertilità
Non ci sono dati disponibili riguardo a un possibile effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene alcol cetosteilico
Travocort contiene alcol cetosteilico, che può causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto).

3. COME USARE IL MEDICINALE TRAVOCORT

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Posologia
Uno strato sottile di medicinale Travocort va applicato sulla zona cutanea interessata due volte al
giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto quando lo stato della pelle migliora. Di norma, il trattamento non
dovrebbe durare più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale
antifungino che non contenga corticosteroidi glicocorticoide, in particolare quando il medicinale viene applicato
nelle pieghe inguinali o nelle zone genitali esterne.
È fondamentale rispettare le norme igieniche durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni e negli adolescenti.
Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta in seguito all'applicazione singola di una quantità eccessiva del medicinale o all'ingestione accidentale dello stesso.
Omissione dell'applicazione di Travocort
Non si deve applicare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Si deve applicare la dose successiva all'orario previsto, continuando il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono riportati in base alla loro frequenza:
Frequente (si verifica in più di 1 paziente su 10)

irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si verifica in più di 1 paziente su 100)

arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
lacerazioni della pelle.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

prurito o vesciche nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Inoltre, come con l'applicazione cutanea di altri corticosteroidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):
assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, eccessiva crescita dei peli, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, manifestazioni simili all'acne e (o) reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort. Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici poiché i componenti del medicinale possono attraversare la pelle.
Non può essere esclusa la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per un periodo prolungato durante la gravidanza o l'allattamento, o su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi un ridotto funzionamento della corteccia surrenale, una ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE TRAVOCORT

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 13 settimane dal primo apertura.
Non utilizzare il medicinale Travocort crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Travocort

Le sostanze attive del medicinale sono: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isoconazolo e 1 mg di valerianato di diflucortolone.
Altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearylilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Travocort e contenuto della confezione
Il medicinale Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
La confezione è costituita da un tubo in alluminio con tappo in HDPE contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 16.909
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 303/15