Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Травоген, 10 мг/г, крем
Isoconazoli nitras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Травоген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Травоген
Як застосовувати лікарський засіб Травоген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Травоген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травоген і для чого його застосовують

Травоген у вигляді крему — це протигрибковий лікарський засіб для місцевого застосування на шкіру.
Діюча речовина лікарського засобу — ізоконазолу нітрат — має протигрибкову дію проти різних видів грибів,
що викликають інфекції шкіри у людей, зокрема дерматофіти, дріжджові гриби, дріжджеподібні гриби
(у тому числі ті, що викликають різнобарвний лишай), цвільові гриби, а також гриби, що викликають рожевий лишай.
Показання до застосування
Поверхневі грибкові інфекції шкіри, наприклад, грибок шкіри рук, ніг, пахових ділянок, області статевих органів; різнобарвний лишай; рожевий лишай.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Травоген

Коли не застосовувати ліки Травоген:

якщо пацієнт має алергію на ізоконазолу нітрат або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочинати застосування крему Травоген, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно уникати контакту ліки з очима. Якщо ліки потрапили в очі, їх слід негайно промити великою кількістю води.
Щоб уникнути повторного інфікування, особистий одяг (включаючи рушники для тіла та обличчя) слід змінювати щодня та кип’ятити. Рекомендується використовувати вироби з бавовни.
Ефективне лікування кремом Травоген залежить від правильного дотримання особистої гігієни. При грибковому ураженні стоп міжпальцеві проміжки слід ретельно висушувати після кожного миття. Шкарпетки та панчохи слід змінювати щодня.
Якщо ліки Травоген застосовуються в області статевих органів, деякі допоміжні речовини, що містяться в цьому ліки, можуть пошкодити презервативи та внутрішньоматкові контрацептиви. Тому вони можуть виявитися неефективними як засоби контрацепції або для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, зокрема інфікування ВІЛ. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Ліки Травоген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дослідження щодо взаємодії ліки Травоген з іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Лікар дотримуватиметься обережності при призначенні цього ліки вагітним жінкам.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, можуть застосовувати ліки Травоген лише у разі, коли, на думку лікаря,
користь від застосування ліки для матері переважає потенційні ризики для дитини.
Якщо лікар вирішить застосовувати ліки Травоген у жінки, яка годує грудьми, не слід
застосовувати його в області сосків, щоб запобігти вживанню ліки дитиною.
Вплив на фертильність
Немає жодних даних, що вказують на те, що застосування ліки Травоген впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Травоген не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати рухомі механізми.
Ліки Травоген містить цетостеариловий спирт
Ця речовина може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Травоген

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Травоген призначений виключно для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай лікарський засіб Травоген застосовують один раз на добу на уражену ділянку шкіри.
Зазвичай при грибкових інфекціях лікування триває від двох до трьох тижнів. При інфекціях, які важко піддаються лікуванню (особливо в міжпальцевих проміжках), лікар може продовжити терапію до чотирьох тижнів. Можливі також довші терміни лікування.
При грибкових інфекціях міжпальцевих проміжків кистей і стоп рекомендується поміщати смужку марлі, змазану кремом Травоген, між пальцями кистей або стоп.
Для запобігання рецидиву грибкової інфекції лікування слід продовжувати принаймні ще два тижні після зникнення симптомів захворювання.
Дуже важливим для досягнення гарного ефекту лікування лікарським засобом Травоген є щоденне дотримання правил гігієни (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Діти та підлітки
Не потрібно коригувати дозу при застосуванні крему Травоген немовлятам, дітям та підліткам.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травоген
Одноразове застосування лікарського засобу на великій ділянці шкіри або випадкове проковтування не становить ризику гострого отруєння. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Травоген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску дози слід негайно застосувати наступну дозу, а потім продовжувати лікування відповідно до рекомендацій.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення:
Часто: можуть стосуватися 1 із 10 осіб

Подразнення шкіри або печіння в місці нанесення.

Нечасто: можуть стосуватися 1 із 100 осіб

Свербіж або надмірне підсушування шкіри в місці нанесення; висівання, дрібні пухирці, заповнені рідиною (потовиця), запалення шкіри (контактний дерматит).

Рідко: можуть стосуватися 1 із 1000 осіб

Набряк у місці нанесення, тріщини шкіри.

Частота невідома :

Покрасніння (гіперемія) або пухирі на шкірі в місці нанесення, алергічні реакції шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Травоген

Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Травоген

Діючою речовиною лікарського засобу є ізоконазолу нітрат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату.
Інші складові лікарського засобу: полісорбат 60, сорбітану стеариніат, спирт цетостеариловий, парафіна рідка, вазелін білий, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Травоген і що містить упаковка
Лікарський засіб Травоген є білим до слабко жовтуватого непрозорого крему.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба, внутрішньо покрита лаком, закрита мембраною, з кришкою HDPE, що містить 30 г крему, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (MI), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13120/2020/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 368/22