Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travogen, 10 mg/g, crema
Isoconazoli nitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Travogen e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Travogen
Come usare Travogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travogen e a cosa serve

Travogen in forma di crema è un medicinale antimicotico per uso topico sulla cute.
La sostanza attiva del medicinale – nitrate di isoconazolo – esercita un’azione antimicotica nei confronti di diverse specie di funghi responsabili di infezioni cutanee nell'uomo, come dermatofiti, lieviti, funghi simili ai lieviti (inclusi quelli responsabili della tigna versicolor), muffe e funghi responsabili della tigna rossa.
Indicazioni
Infezioni fungine superficiali della cute, ad esempio micosi della pelle delle mani, dei piedi, delle pieghe inguinali, delle zone genitali; tigna versicolor; tigna rossa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travogen

Quando non usare il medicinale Travogen:

in caso di allergia all'isocanazolo nitrate o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare la crema Travogen, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati abbondantemente con acqua.
Per evitare un'infezione ricorrente, la biancheria intima (compresi gli asciugamani per il corpo e per il viso) deve essere cambiata ogni giorno e bollita. Si raccomanda l'uso di indumenti in cotone.
Un trattamento efficace con la crema Travogen dipende dal corretto mantenimento dell'igiene personale. Nel caso di infezioni micotiche dei piedi, lo spazio interdigitale deve essere accuratamente asciugato dopo ogni lavaggio. Calzini e collant devono essere cambiati ogni giorno.
Se il medicinale Travogen viene applicato nella zona genitale, alcune delle sostanze eccipienti contenute nel medicinale possono danneggiare i preservativi e i diaframmi. Di conseguenza, questi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili, come l'infezione da HIV. Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

Interazioni con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra il medicinale Travogen e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento, o in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza,
si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico adotterà le opportune precauzioni prima di prescrivere questo medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Le donne che allattano possono usare il medicinale Travogen solo se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.
Se il medico decide di prescrivere il medicinale Travogen a una donna che allatta, non deve essere applicato nella zona dei capezzoli, per evitare che il bambino ingerisca il medicinale.
Fertilità
Non sono disponibili dati che indichino che l'uso del medicinale Travogen possa influire sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Travogen non altera la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.
Il medicinale Travogen contiene alcool cetostearyl
Questa sostanza può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Travogen

Questo medicinale deve essere usato sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Travogen è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute.
Il medicinale Travogen viene solitamente applicato una volta al giorno sulla superficie cutanea interessata.
Nelle infezioni micotiche, il trattamento topico viene generalmente effettuato per un periodo da due a tre settimane. Nei casi di infezioni difficili da trattare (in particolare nelle infezioni degli spazi interdigitali), la durata della terapia può essere prolungata dal medico fino a quattro settimane. Sono possibili anche periodi di trattamento più lunghi.
Nelle infezioni micotiche degli spazi interdigitali di mani e piedi, si raccomanda di inserire una striscia di garza imbevuta di crema Travogen tra le dita delle mani o dei piedi.
Al fine di evitare recidive dell’infezione micotica, il trattamento deve proseguire per almeno due settimane dopo la scomparsa dei sintomi.
È molto importante, per ottenere un buon risultato terapeutico con il medicinale Travogen, rispettare quotidianamente le norme igieniche (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti
Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando la crema Travogen viene somministrata a neonati, bambini e adolescenti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Travogen
L’applicazione occasionale del medicinale su una vasta superficie cutanea o l’ingestione accidentale non comportano rischio di intossicazione acuta. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Travogen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si dimentica una dose, applicare immediatamente la dose successiva e poi continuare il trattamento come indicato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza di occorrenza:
Frequente: può riguardare 1 persona su 10

Irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente: può riguardare 1 persona su 100

Prurito o eccessiva secchezza cutanea nel sito di applicazione; lesioni essudative, piccole vescicole piene di liquido (eruzione da sudamina), infiammazione della pelle (dermatite da contatto).

Raro: può riguardare 1 persona su 1000

Gonfiore nel sito di applicazione, screpolature della pelle.

Frequenza non nota :

Arrossamento (eritema) o vescicole nel sito di applicazione, reazioni allergiche cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Travogen

Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travogen

La sostanza attiva del medicinale è il nitrato di isotetrazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isotetrazolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: polisorbato 60, stearato di sorbitano, alcol cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Travogen e contenuto della confezione
Il medicinale Travogen è una crema bianca o leggermente giallastra, opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio rivestito internamente di vernice, chiuso con membrana e tappo in HDPE, contenente 30 g di crema, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (MI), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13120/2020/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 368/22