Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Travogen, 10 mg/g, crema
Isoconazoli nitras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona determinada. No se lo ceda a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Travogen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Travogen
Cómo usar Travogen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travogen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza

Travogen en forma de crema es un medicamento antimicótico para uso tópico en la piel.
La sustancia activa, el nitrato de isoconazol, ejerce una acción antimicótica frente a diversas especies de hongos que causan infecciones cutáneas en humanos, como dermatofitos, levaduras, hongos semejantes a levaduras (incluidos los responsables de la tiña versicolor), mohos y hongos causantes de la tiña rosácea.
Indicaciones
Infecciones fúngicas superficiales de la piel, por ejemplo, tiña de las manos, pies, ingle, región genital; tiña versicolor; tiña rosácea.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travogen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travogen:

si el paciente es alérgico al isocanazol nitato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar la crema Travogen, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Para evitar una reinfección, la ropa íntima (incluidas las toallas para el cuerpo y la cara) debe cambiarse diariamente y hervirse. Se recomienda el uso de prendas de algodón.
El tratamiento eficaz con la crema Travogen depende del mantenimiento adecuado de la higiene personal. En el caso del pie de atleta, el espacio entre los dedos debe secarse cuidadosamente después de cada lavado. Los calcetines y medias deben cambiarse diariamente.
Si el medicamento Travogen se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunas de las sustancias auxiliares contenidas en este medicamento pueden dañar los preservativos y los diafragmas. Por lo tanto, podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos ni para proteger contra enfermedades transmitidas por vía sexual, como la infección por VIH. Para obtener más información, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Travogen y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se piense utilizar.
No existen estudios sobre posibles interacciones entre el medicamento Travogen y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico actuará con precaución al recetar este medicamento a mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que están en período de lactancia solo deben utilizar el medicamento Travogen si, según el criterio del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el niño.
Si el médico decide que debe utilizarse el medicamento Travogen durante la lactancia, no debe aplicarse en la zona de los pezones, con el fin de evitar que el niño ingiera el medicamento.
Efecto sobre la fertilidad
No existen datos que indiquen que el uso del medicamento Travogen tenga efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Travogen no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria en movimiento.
Travogen contiene alcohol cetosteárico
Esta sustancia puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El medicamento Travogen está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Travogen generalmente se aplica una vez al día sobre la superficie de la piel afectada.
Normalmente, en las infecciones micóticas, el tratamiento tóp0ico se prolonga entre dos y tres
semanas. En infecciones de difícil tratamiento (especialmente en las infecciones de los espacios interdigitales), el médico puede prolongar el periodo de tratamiento hasta cuatro semanas. También pueden ser necesarios periodos de tratamiento más largos.
En caso de infecciones micóticas en los espacios interdigitales de las manos y pies, se recomienda colocar una tira de gasa impregnada con la crema Travogen entre los dedos de las manos o de los pies.
Con el fin de evitar recaídas de la infección micótica, el tratamiento debe continuar al menos
durante dos semanas después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Es muy importante para lograr un buen efecto terapéutico con Travogen cumplir diariamente con
las normas de higiene (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).
Niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis al administrar la crema Travogen a lactantes,
niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travogen
La aplicación única del medicamento sobre una gran superficie de la piel o la ingestión accidental no supone un riesgo de intoxicación aguda. En caso de cualquier duda, debe ponerse en contacto con el médico
o con el farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Travogen
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido, debe aplicarse inmediatamente la siguiente dosis, y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

Irritación o escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

Picor o excesiva sequedad de la piel en el lugar de aplicación; lesiones exudativas, pequeñas ampollas llenas de líquido (erupción por calor), inflamación de la piel (dermatitis de contacto).

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

Hinchazón en el lugar de aplicación, fisuras en la piel.

Frecuencia desconocida:

Enrojecimiento (eritema) o ampollas en el lugar de aplicación, reacciones alérgicas cutáneas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travogen

Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesiten. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travogen

La sustancia activa del medicamento es el isoconazol nitrato. 1 g de crema contiene 10 mg de isoconazol nitrato.
Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetostearílico, parafina líquida, vaselina blanca, agua purificada.

Aspecto del medicamento Travogen y contenido del envase
El medicamento Travogen es una crema blanca a ligeramente amarillenta, opaca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio recubierto internamente con laca, cerrado con una membrana, con tapón de HDPE, que contiene 30 g de crema, y se presenta en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (MI), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 13120/2020/02
Número de autorización de importación paralela: 368/22