Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ТРАУМУСКОЛ, 100 мг/г, гель
Етофенамат
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Траумускол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Траумускол
Як застосовувати лікарський засіб Траумускол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Траумускол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Траумускол і для чого його застосовують

Етофенамат — діюча речовина лікарського засобу Траумускол, має протизапальну та знеболювальну дію. Етофенамат
належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). При місцевому застосуванні він всмоктується
через шкіру і накопичується в тканинах, уражених запаленням.
Місцеве застосування на шкіру зменшує ризик виникнення побічних ефектів, типових для НПЗЗ,
які застосовуються перорально.
Лікарський засіб Траумускол не залишає на шкірі жирного шару.
Показання до застосування:
Траумускол показаний дорослим для місцевого лікування таких станів:

Тупі травми, такі як: ушиби, вивихи, розтягнення м’язів, сухожиль, суглобів
Дегенеративні захворювання суглобів хребта, колінних, плечових
Позасуглобовий ревматизм:
болі в попереково-крижовій ділянці
патологічні зміни в тканинах навколо суглобів, тобто запалення синовіальної оболонки, сухожиль, влагі-
лищ сухожиль, суглобових сумок (т.зв. заморожений суглоб)
епікондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Траумускол

Коли не застосовувати лікарський засіб Траумускол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до етофенамату, кислоти флуфенамової, інших нестероїдних протизапальних засобів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у третьому триместрі вагітності;
дітям та підліткам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Траумускол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід застосовувати лікарський засіб Траумускол на пошкоджену шкіру, запальні висипання на шкірі, а також на слизові оболонки або очі, тому після застосування засобу необхідно вимити руки або уникати контакту з цими ділянками тіла.
Під час лікування та протягом двох тижнів після нього слід уникати впливу сонячного світла та (або) солярію на ліковані ділянки шкіри.
Пацієнти, які хворіють на астму, хронічну обструктивну хворобу легень, сінну лихоманку або хронічний набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи), або хронічні інфекції дихальних шляхів, особливо в поєднанні з симптомами, схожими на сінну лихоманку, можуть застосовувати Траумускол лише за умови дотримання певних заходів обережності та виключно під суворим наглядом лікаря.
Системне всмоктування може збільшитися, якщо засіб застосовується тривалий час і (або) на великі ділянки тіла. Тому слід уникати такого застосування.
Діти не повинні мати контакту зі шкірою, обробленою цим засобом.

Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб Траумускол дітям та підліткам через недостатні клінічні дані для цієї групи пацієнтів.
Лікарський засіб Траумускол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не виявлено жодних взаємодій, якщо лікарський засіб Траумускол застосовується відповідно до рекомендацій.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Траумускол слід застосовувати в першому та другому триместрах вагітності виключно після оцінки лікарем співвідношення користі та ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не застосовувати лікарський засіб Траумускол жінкам у третьому триместрі вагітності.
Етофенамат у невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують груддю, тому їм слід уникати тривалого застосування лікарського засобу Траумускол та не перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не застосовувати засіб у ділянці грудей.
Керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Траумускол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід наносити смужку завдовжки 2,5–5 см гелю Траумускол на шкіру в області, де відчувається біль, покриваючи ділянку трохи більшу, ніж уражена зона, і втирати до повного вбирання ліку. Повторювати 3–4 рази на добу.
Помітне зменшення болю спостерігалося через 3 або 4 дні застосування ліків Траумускол.
При ревматичних захворюваннях, у разі тривалого лікування, слід зменшити кількість застосувань до двох або трьох разів на добу.
Не рекомендується застосовувати ліки Траумускол довше 14 днів у разі ушкоджень м’яких тканин і (або) ревматизму або довше 21 дня у разі болю в суглобах, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Якщо через 7 днів застосування ліків симптоми не зникнуть або стан пацієнта погіршиться, слід проконсультуватися з лікарем для визначення подальшої тактики лікування.

Особливі групи пацієнтів
Порушення функції печінки
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Порушення функції нирок
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Траумускол
Випадків передозування ліків Траумускол, якщо вони застосовувалися згідно з рекомендаціями, не відомо.
У разі застосування всього вмісту тюбику ліків Траумускол і нанесення його на всю поверхню тіла протягом короткого часу можуть виникнути болі, запаморочення та дискомфорт у ділянці епігастрія. У такому разі слід змити ліки з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково проковтнули ліки, слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Траумускол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати із частотою менше 1 на 100,
але більше 1 на 1000 осіб):

почервоніння, печіння шкіри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати із частотою менше 1 на 10 000 осіб):

запалення шкіри, наприклад сильний свербіж, висипання, набряк, бульозний висип.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

фотосенсибілізуюча реакція.
гіперчутливість (неспецифічна алергічна реакція та анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, що призводить до астми, загострення астми, бронхоспазму або задишки, різноманітні порушення шкіри, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, рідше — шкірні ураження з лущенням та бульозні зміни (включаючи некроліз епідермісу та еритему мультиформну).

Зазначені вище побічні ефекти зазвичай зникають після припинення застосування препарату.
Якщо виникнуть такі симптоми, що можливо навіть після першого застосування препарату, пацієнт повинен
негайно звернутися по медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Траумускол

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Не застосовувати ліки Траумускол після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Траумускол

Діючою речовиною лікарського засобу є етофенамат (Etofenamatum). 1 г гелю містить 100 мг етофенамату.
Допоміжні речовини лікарського засобу: ізопропіловий спирт, гліцерол, троламін, карбомер 934, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Траумускол і що містить упаковка
Лікарський засіб Траумускол — це прозорий гель білого або майже білого кольору з однорідною консистенцією та характерним запахом ізопропілового спирту.
Алюмінієва тюбика з ущільнювальною мембраною, з внутрішнім покриттям з епоксидно-фенольного лаку золотистого кольору, з кришкою з HDPE з проколювачем, що містить 50 г гелю, в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 32 16 240
Виробник:
Laboratórios Basi- Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія