Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRAUMUSCOL, 100 mg/g, gel
Etofenamato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Traumuscol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Traumuscol
Come usare Traumuscol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Traumuscol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Traumuscol e a cosa serve

L’etofenamato, principio attivo di Traumuscol, ha un’azione antinfiammatoria e analgesica. L’etofenamato appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Quando applicato localmente, viene assorbito attraverso la cute e si accumula nei tessuti colpiti da infiammazione.
L’applicazione topica riduce il rischio di effetti indesiderati tipici dei FANS somministrati per via orale.
Traumuscol non lascia sulla pelle uno strato grasso.

Indicazioni terapeutiche:
Traumuscol è indicato negli adulti per il trattamento locale delle seguenti condizioni:

Traumatismi contusivi, come: distorsioni, stiramenti muscolari, legamentosi e articolari
Artrosi delle articolazioni della colonna vertebrale, del ginocchio, della spalla
Reumatismo extra-articolare:
dolori lombo-sacrali
alterazioni patologiche dei tessuti molli periarticolari, come infiammazione della borsa sinoviale, tendini, guaine tendinee, capsule articolari (cosiddetta “spalla congelata”)
epicondilite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Traumuscol

Quando non utilizzare Traumuscol

in caso di allergia (ipersensibilità) all'etofenamato, all'acido flufenamico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nel terzo trimestre di gravidanza;
nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Traumuscol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Non applicare Traumuscol su cute lesa, su eruzioni infiammatorie della cute, né sulle mucose o sugli occhi; dopo l'applicazione del medicinale è quindi necessario lavarsi le mani o evitare il contatto con queste parti del corpo.
Durante il trattamento e per un periodo di due settimane successivo al trattamento, evitare l'esposizione delle zone trattate alla luce solare diretta e (o) ai raggi UV dei lettini solari.
I pazienti affetti da asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica o gonfiore cronico della mucosa nasale (polipi nasali) o infezioni croniche delle vie respiratorie, specialmente se associate a sintomi simili alla febbre da fieno, possono utilizzare Traumuscol solo adottando determinate precauzioni e rigorosamente sotto stretto controllo medico.
L'assorbimento sistemico potrebbe aumentare se il medicinale viene applicato per lunghi periodi e (o) su ampie aree del corpo. Si raccomanda pertanto di evitare un uso di questo tipo.
I bambini non devono entrare in contatto con la pelle trattata con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare Traumuscol nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati clinici sufficienti per questa categoria di pazienti.
Traumuscol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono state osservate interazioni significative quando Traumuscol viene utilizzato secondo le indicazioni.
Gravidanza e allattamento
Se si è incinta, si sospetta di esserlo, si sta pianificando una gravidanza o si allatta al seno, è necessario consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Traumuscol può essere utilizzato nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza solo dopo valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio. Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata.
Non utilizzare Traumuscol nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'etofenamato passa in piccola quantità nel latte materno; pertanto le donne che allattano devono evitare un uso prolungato di Traumuscol e non devono superare la dose giornaliera raccomandata.
Non applicare il medicinale nelle zone del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Traumuscol sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.

3. Come utilizzare il medicinale Traumuscol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, applicare un tratto di gel Traumuscol lungo da 2,5 a 5 cm sulla pelle nell'area interessata dal dolore, coprendo una superficie leggermente più ampia rispetto all'area dolorante, e massaggiare fino a completo assorbimento. Ripetere da 3 a 4 volte al giorno.
Una riduzione significativa del dolore è stata osservata dopo 3 o 4 giorni di trattamento con Traumuscol.
Nelle affezioni reumatiche e nei trattamenti prolungati, ridurre il numero di applicazioni a due o tre volte al giorno.
Non è consigliabile utilizzare il medicinale Traumuscol per più di 14 giorni in caso di lesioni dei tessuti molli e (o) reumatismo, né per più di 21 giorni in caso di dolori articolari, salvo diversa indicazione medica.
Se dopo 7 giorni di trattamento i sintomi non migliorano o peggiorano, il paziente deve consultare il medico per stabilire il successivo comportamento terapeutico.

Gruppi di pazienti particolari
Disturbi epatici
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con disturbi epatici.
Disturbi renali
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con disturbi renali.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Traumuscol
Non sono noti casi di sovradosaggio con Traumuscol quando utilizzato secondo le indicazioni.
Nel caso in cui si applichi il contenuto intero del tubo di Traumuscol e si copra in breve tempo l'intero corpo, possono manifestarsi mal di testa, vertigini e disturbi addominali. In tal caso, lavare il medicinale dalla superficie del corpo con acqua.
Se il paziente o un bambino assumono accidentalmente il medicinale per via orale, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di un'applicazione di Traumuscol
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 100,
ma maggiore di 1 su 1000 persone):

arrossamento, bruciore della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10
000 persone):

infiammazione della pelle, ad esempio forte prurito, eruzione cutanea, gonfiore, eruzione bollosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione di fotosensibilizzazione.
ipersensibilità (reazione allergica non specifica e anafilassi, aumento della reattività del sistema respiratorio che porta ad asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o difficoltà respiratorie, diversi disturbi della pelle, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, più raramente lesioni cutanee bollose e desquamative (compresa la necrolisi epidermica e l'eritema multiforme)).

Gli effetti indesiderati sopra elencati di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.
Se si manifestano tali sintomi, cosa che è possibile anche dopo la prima somministrazione del medicinale, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Traumuscol

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale Traumuscol dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Traumuscol

La sostanza attiva del medicinale è l’etofenamato (Etofenamatum). 1 g di gel contiene 100 mg di etofenamato.
Le sostanze eccipienti sono: alcool isopropilico, glicerolo, trolamina, carbomer 934, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Traumuscol e contenuto della confezione
Traumuscol è un gel trasparente, bianco o quasi bianco, di aspetto omogeneo e con caratteristico odore di alcool isopropilico.
Tubo in alluminio con membrana sigillante, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica dorata, con tappo in HDPE dotato di perforatore, contenente 50 g di gel, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 32 16 240
Produttore:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo