Траумускол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ТРАУМУСКОЛЬ, 100 мг/г, гель
Этофенамат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ТРАУМУСКОЛЬ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТРАУМУСКОЛЬ
3. Как применять лекарственный препарат ТРАУМУСКОЛЬ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат ТРАУМУСКОЛЬ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ТРАУМУСКОЛЬ и для чего он применяется

Этофенамат — действующее вещество препарата ТРАУМУСКОЛЬ — оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Этофенамат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При местном применении он проникает через кожу и накапливается в воспалённых тканях.
Местное применение на кожу снижает риск возникновения побочных эффектов, типичных для НПВП, применяемых внутрь.
Препарат ТРАУМУСКОЛЬ не оставляет на коже жирной плёнки.

Показания к применению:
ТРАУМУСКОЛЬ показан взрослым для местного лечения следующих состояний:

• Тупые травмы, такие как: ушибы, растяжения, перенапряжения мышц, сухожилий и суставов
• Дегенеративные заболевания суставов позвоночника, коленных и плечевых суставов
• Постартритические состояния:
• боли в пояснично-крестцовой области
• патологические изменения в тканях мягких тканей вокруг суставов, такие как воспаление синовиальной сумки, сухожилий, влагалищ сухожилий, суставных сумок (так называемый «замороженный сустав»)
• Эпикондилит.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Траумускол

Когда не следует применять лекарственный препарат Траумускол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к этофенамату, флуперфеновой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• в третьем триместре беременности;
• у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Траумускол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не следует наносить препарат Траумускол на повреждённую кожу, на воспалительные высыпания на коже, а также на слизистые оболочки и глаза; после нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки или избегать контакта с этими участками тела.
• Во время лечения и в течение двух недель после его окончания следует избегать воздействия солнечных лучей и (или) солярия на обработанные участки кожи.
• Пациенты, страдающие астмой, хронической обструктивной болезнью лёгких, сенной лихорадкой или хроническим отёком слизистой оболочки носа (так называемыми назальными полипами), а также хроническими заболеваниями дыхательных путей, особенно в сочетании с симптомами, схожими с сенной лихорадкой, могут применять Траумускол только при соблюдении определённых мер предосторожности и исключительно под строгим контролем врача.
• Системное всасывание может увеличиться при длительном применении препарата и (или) на больших участках тела. Поэтому следует избегать такого способа применения.
• Дети не должны контактировать с кожей, обработанной этим препаратом.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственный препарат Траумускол у детей и подростков из-за недостаточности клинических данных у данной группы пациентов.

Взаимодействие препарата Траумускол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
При применении препарата Траумускол в соответствии с рекомендациями не выявлено каких-либо взаимодействий.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Траумускол следует применять в первом и втором триместрах беременности только после оценки врачом соотношения пользы и риска. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Не следует применять препарат Траумускол у женщин в третьем триместре беременности.
Этофенамат в незначительной степени проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам следует избегать длительного применения препарата Траумускол и не превышать рекомендуемую суточную дозу.
Не следует наносить препарат на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, посвящённые влиянию препарата на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами в движении, не проводились.

3. Как применять лекарство Траумускол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, следует наносить полоску препарата Траумускол в виде геля длиной от 2,5 до 5 см на кожу в области боли, покрывая поверхность немного большую, чем область боли, и втирать до полного впитывания. Повторять 3–4 раза в день.
Заметное уменьшение боли наблюдалось уже через 3 или 4 дня применения препарата Траумускол.
При ревматических заболеваниях и длительных курсах лечения рекомендуется снизить частоту применения до двух или трёх раз в день.
Не рекомендуется применять препарат Траумускол дольше 14 дней при повреждениях мягких тканей и (или) ревматизме, либо дольше 21 дня при болях в суставах, если только врач не назначил иначе.
Если по истечении 7 дней применения препарата симптомы не исчезнут или состояние пациента ухудшится, необходимо проконсультироваться с врачом для определения дальнейшей тактики лечения.

Особые группы пациентов
Нарушение функции печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Применение препарата Траумускол в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки препаратом Траумускол при его применении согласно рекомендациям неизвестны.
При нанесении содержимого всей тубы препарата Траумускол и покрытии им в короткий промежуток времени всей поверхности тела могут возникнуть головная боль, головокружение, а также дискомфорт в области эпигастрия. В таком случае препарат следует смыть с поверхности тела водой.
Если препарат был случайно принят внутрь пациентом или ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Траумускол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать с частотой менее 1 случая на 100 человек, но более 1 случая на 1000 человек):

• покраснение, жжение кожи.

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать с частотой менее 1 случая на 10 000 человек):

• воспаление кожи, например сильный зуд, сыпь, отёк, пузырьковая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• фотосенсибилизация.
• повышенная чувствительность (неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, повышенная реактивность дыхательных путей, приводящая к астме, усилению астмы, бронхоспазму или одышке, различные нарушения кожи, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк, реже — шелушащиеся и пузырьковые поражения кожи (включая некролиз эпидермиса и многоформную эритему).

Указанные выше побочные действия, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.
Если возникнут такие симптомы, что возможно даже после первого применения препарата, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Травмускол

Хранить в недоступном для детей месте, в котором препарат не будет виден.
Специальных требований по температуре хранения препарата нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не применять препарат Травмускол после истечения срока годности, указанного на картонной коробке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Траумускол

• Действующим веществом лекарства является этифенамат (Etofenamatum). 1 г геля содержит 100 мг этифенамата.
• Вспомогательные вещества лекарства: изопропиловый спирт, глицерол, троламин, карбомер 934, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Траумускол и что содержит упаковка
Лекарство Траумускол представляет собой прозрачный, белый или почти белый гель однородного вида с характерным запахом изопропилового спирта.
Алюминиевая туба с уплотнительной мембраной, изнутри покрытая эпоксидно-фенольным лаком золотистого цвета, с колпачком из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с прокалывателем, содержащая 50 г геля, в картонной пачке.
Регистрационный держатель:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 32 16 240
Производитель:
Laboratórios Basi- Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалия