Traumuscol

Prospecto: Información para el paciente

TRAUMUSCOL, 100 mg/g, gel
Etofenamato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Traumuscol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Traumuscol
3. Cómo utilizar Traumuscol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Traumuscol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Traumuscol y para qué se utiliza

El etofenamato, sustancia activa de Traumuscol, tiene acción antiinflamatoria y analgésica. El etofenamato pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aplicado tópicamente, se absorbe a través de la piel y se acumula en los tejidos afectados por procesos inflamatorios.
La aplicación cutánea reduce el riesgo de aparición de efectos adversos típicos de los AINE administrados por vía oral.
Traumuscol no deja una capa grasa sobre la piel.
Indicaciones terapéuticas:
Traumuscol está indicado en adultos para el tratamiento local de las siguientes afecciones:

• Traumatismos contusos, tales como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y articulares
• Artrosis de la columna vertebral, rodillas y hombros
• Reumatismo periartrítico:
• Dolor en la región lumbo-sacra
• Alteraciones patológicas en los tejidos blandos periartriculares, tales como inflamación de la bursa sinovial, tendones, vainas tendinosas y cápsulas articulares (llamada comúnmente "hombro congelado")
• Epicondilitis

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Traumuscol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Traumuscol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al etofenamato, al ácido flufenámico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el tercer trimestre del embarazo;
• en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Traumuscol, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No se debe aplicar el medicamento Traumuscol sobre la piel dañada, ni sobre lesiones inflamatorias cutáneas, ni sobre membranas mucosas ni ojos; por tanto, tras la aplicación del medicamento debe lavarse las manos o evitar el contacto con estas partes del cuerpo.
• Durante el tratamiento y en el período de dos semanas posteriores al mismo, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar directa y (o) a las cabinas de bronceado artificial.
• Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fiebre del heno o edema crónico de la mucosa nasal (p. ej. pólipos nasales) o infecciones respiratorias crónicas, especialmente combinadas con síntomas similares a la fiebre del heno, solo deben utilizar Traumuscol con ciertas precauciones y bajo estricta supervisión médica.
• La absorción sistémica puede aumentar si el medicamento se utiliza durante períodos prolongados y (o) sobre grandes superficies corporales. Por ello, debe evitarse este tipo de uso.
• Los niños no deben tener contacto con la piel tratada con este medicamento.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Traumuscol en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos suficientes en este grupo de pacientes.
Interacción del medicamento Traumuscol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han descrito interacciones cuando el medicamento Traumuscol se utiliza según las recomendaciones.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Traumuscol debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente tras una evaluación médica del balance entre beneficios y riesgos. No debe superarse la dosis diaria recomendada.
No se debe utilizar el medicamento Traumuscol en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
El etofenamato pasa en pequeña cantidad a la leche materna, por lo que las mujeres lactantes deben evitar el uso prolongado del medicamento Traumuscol y no deben superar la dosis diaria recomendada.
No se debe aplicar el medicamento en la zona del pecho.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos motorizados o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Traumuscol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, debe aplicarse una tira de 2,5 a 5 cm de gel Traumuscol sobre la piel en la zona afectada por el dolor, cubriendo una superficie ligeramente mayor que la zona dolorosa, y masajear hasta su completa absorción. Repetir de 3 a 4 veces al día.
Una reducción significativa del dolor se observó tras 3 o 4 días de tratamiento con Traumuscol.
En caso de afecciones reumáticas y tratamientos prolongados, debe reducirse el número de aplicaciones a dos o tres veces al día.
No se recomienda utilizar Traumuscol durante más de 14 días en caso de lesiones de los tejidos blandos y/o reumatismo, ni durante más de 21 días en caso de dolores articulares, salvo que el médico indique lo contrario.
Si tras 7 días de tratamiento los síntomas no mejoran o empeoran, el paciente debe consultar al médico para determinar el procedimiento a seguir.

Grupos de pacientes especiales
Alteración hepática
No es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes con alteración hepática.
Alteración renal
No es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes con alteración renal.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Traumuscol
No se conocen casos de sobredosis de Traumuscol cuando se ha utilizado según las indicaciones.
Si se aplica el contenido completo del tubo de Traumuscol y se cubre con él todo el cuerpo en un corto período de tiempo, podrían presentarse dolores, mareos y molestias en la región epigástrica. En tal caso, debe lavarse el medicamento de la superficie corporal con agua.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente por un paciente o un niño, debe acudirse al médico.

Omisión de la aplicación del medicamento Traumuscol
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia menor de 1 por cada 100 personas,
pero mayor de 1 por cada 1000 personas):

• enrojecimiento, escozor en la piel.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse con una frecuencia menor de 1 por cada 10 000 personas):

• inflamación de la piel, por ejemplo picor intenso, erupción cutánea, hinchazón, erupción ampollosa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de fotosensibilización.
• hipersensibilidad (reacción alérgica no específica y anafilaxia, mayor reactividad del sistema respiratorio que conduce a asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o dificultad respiratoria, diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones, picor, urticaria, angioedema, y con menor frecuencia lesiones cutáneas ampollosas y descamativas (incluyendo necrosis epidérmica y eritema multiforme).

Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si aparecen estos síntomas, lo cual es posible incluso tras la primera administración del medicamento, el paciente debe
acudir inmediatamente a recibir asistencia médica.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Traumuscol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilizar Traumuscol después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Traumuscol

• La sustancia activa del medicamento es el etofenamato (Etofenamatum). 1 g de gel contiene 100 mg de etofenamato.
• Las sustancias auxiliares del medicamento son: alcohol isopropílico, glicerol, trolamina, carbómero 934, agua purificada.

Aspecto del medicamento Traumuscol y contenido del envase
Traumuscol es un gel transparente, blanco o casi blanco, de aspecto homogéneo y con olor característico a alcohol isopropílico.
Tubo de aluminio con membrana de sellado recubierto interiormente con barniz epoxi-fenólico dorado, con tapón de HDPE con punzón, que contiene 50 g de gel, en envase de cartón.

Titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 32 16 240

Fabricante:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal