Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ІтраПол, попередник радіофармацевтичного засобу, розчин
Хлорид ітрію (Y)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
Що таке ІтраПол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням засобу ІтраПол
Як застосовувати ІтраПол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ІтраПол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІтраПол і для чого його застосовують

ІтраПол є радіофармацевтичним засобом, призначеним для терапії лише після поєднання з іншим лікарським засобом, який потрапляє до певних клітин організму. Після досягнення цілі, ці клітини отримують малі дози іонізуючого випромінювання від засобу ІтраПол.
Додаткову інформацію щодо застосування та можливих небажаних ефектів, спричинених введенням лікарського засобу, міченого ітрієм (Y), можна знайти в інструкції, що додається до упаковки відповідного лікарського засобу, призначеного для мітки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ІтраПол

Коли не застосовувати препарат ІтраПол:
якщо пацієнт має алергію на хлорид ітрію (Y) або будь-який інший із інгредієнтів цього
препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або існує підозра на вагітність (див. нижче);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
ІтраПол — це радіофармацевтичний препарат, який застосовується виключно у поєднанні з іншим
лікарським засобом.
Він не призначений для безпосереднього введення пацієнтам.

Діти та підлітки
Особливу обережність слід дотримуватися при введенні радіоактивних лікарських засобів дітям та підліткам (у віці від 2 до 16 років).

ІтраПол та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії хлориду ітрію (Y) з іншими ліками не відомі, оскільки результати клінічних досліджень відсутні.

Вагітність та годування грудьми
Радіофармацевтичний препарат ІтраПол є протипоказаним до застосування під час вагітності.
Перед введенням препарату необхідно повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, якщо:

існує підозра на вагітність у пацієнтки,
відсутня менструація у передбачуваний термін,
пацієнтка годує грудьми. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.

Лікар розгляне інший метод терапії, який не призводить до випромінювання іонізуючого випромінювання.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом короткого періоду після його завершення.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар порадить припинити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані.

2. Як застосовувати ІтраПол

Радіофармацевтичні засоби можуть вводитися виключно уповноваженим персоналом.
Існують суворі положення щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних засобів.
ІтраПол застосовується виключно за наявності відповідних клінічних показань і тільки особами, що мають відповідну кваліфікацію. Ці особи застосовуватимуть спеціальні заходи обережності для безпечного використання засобу та постійно інформуватимуть про свої дії.
Лікар не вводить засіб ІтраПол безпосередньо пацієнтові.
Доза
Дозу засобу ІтраПол, яка буде застосована конкретному пацієнтові, визначає лікар. Це буде мінімальна доза, необхідна для досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.
Спосіб введення
ІтраПол — це радіофармацевтичний засіб, який застосовується виключно у поєднанні з іншим лікарським засобом, що потрапляє до певних клітин організму, і який вводиться лікарем. ІтраПол призначений для мічення лікарських засобів, які потім вводяться пацієнтові певним шляхом для лікування певних захворювань.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ІтраПол
Передозування практично неможливе, оскільки дозу засобу, що вводиться пацієнтові, суворо контролює лікар-спеціаліст з ядерної медицини. Однак у разі передозування лікар застосує відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
4 Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Опромінення іонізуючим випромінюванням може призводити до підвищеної захворюваності на злоякісні новоутворення (у разі застосування високої активності радіоактивних ізотопів) або спричиняти спадкові вади.
Додаткову інформацію щодо можливих побічних ефектів, спричинених введенням лікарського засобу, міченого ітром (Y), див. у інструкції, що додається до упаковки лікарського засобу, призначеного для мічення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел. +48 22 492-13-01,
факс +48 22 492-13-09
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ІтраПол

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно уповноваженими особами в
відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить продукт ІтраПол
Діючою речовиною продукту є хлорид ітрію (Y) хлорид.
Фіола містить у визначений день і в увімкнений час 0,925–37 ГБк ітрію (Y) (що відповідає 46–1840 нанограмам ітрію у формі хлориду ітрію). Інші складові: кислота хлориста концентрована та вода для ін'єкцій.

Як виглядає ІтраПол і що містить упаковка
Безбарвна фіола зі скла типу I місткістю 2 мл, закрита гумовим кришкою та захищена алюмінієвим ковпачком, у свинцевому захисному контейнері.
Прекурсор радіофармацевтичного засобу, розчин.
Прозорий, безбарвний розчин.

Відповідальна установа та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвок
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
електронна пошта: [email protected]

Повний опис лікарського засобу (ПЛЗ) ІтраПол додається окремим документом до упаковки продукту з метою надання працівникам охорони здоров’я додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.