Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИтраПол, прекурсор радиофармацевтического средства, раствор
Хлорид итрия (⁹⁰Y)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции
Что такое ИтраПол и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата ИтраПол
Как применять ИтраПол
Возможные нежелательные явления
Условия хранения ИтраПол
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое ИтраПол и для чего он применяется

ИтраПол является радиофармацевтическим средством, предназначенным для терапии только после соединения с другим лекарственным препаратом, который способен достигать определённых клеток организма. После достижения цели этим препаратом в указанные клетки поступают небольшие дозы ионизирующего излучения от препарата ИтраПол.
Более подробная информация об использовании и возможных нежелательных явлениях, вызванных введением лекарственного средства, меченного итрием (⁹⁰Y), содержится в инструкции, прилагаемой к упаковке соответствующего лекарственного препарата, предназначенного для маркировки.

2. Важная информация перед применением препарата ИтраПол

Когда не следует применять препарат ИтраПол:
если у пациента имеется аллергия на хлорид иттрия (Y) или на любой другой компонент этого
препарата (перечисленные в пункте 6);
если пациентка беременна или существует подозрение на беременность (см. ниже);
если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
ИтраПол — это радиофармацевтический препарат, который применяется исключительно в сочетании с другим
лекарственным средством.
Он не предназначен для непосредственного введения пациенту.

Дети и подростки
При введении радиоактивных лекарственных средств детям и подросткам (в возрасте от 2 до 16 лет) следует соблюдать особые меры предосторожности.

Взаимодействие ИтраПола с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие хлорида иттрия (Y) с другими лекарственными средствами неизвестно, поскольку клинические исследования в этой области не проводились.

Беременность и грудное вскармливание
Радиофармацевтический препарат ИтраПол противопоказан к применению во время беременности.
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

у пациентки подозревают беременность,
отсутствует менструация в ожидаемый срок,
пациентка кормит грудью.

В случае неясности необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине.
Врач рассмотрит возможность применения другого метода терапии, который не сопровождается излучением ионизирующего излучения.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в короткий период после его завершения.
В случае необходимости применения радиофармацевтического препарата при грудном вскармливании врач порекомендует прекратить кормление грудью.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные отсутствуют.

2. Как применять ИтраПол

Радиофармацевтические препараты могут вводиться исключительно уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации
радиофармацевтических препаратов. Итрапол применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и
только лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Такие лица принимают специальные меры предосторожности для
безопасного применения препарата и постоянно информируют о своих действиях.
Врач не вводит препарат Итрапол непосредственно пациенту.
Доза
Решение о дозе препарата Итрапол, применяемой конкретному пациенту, принимает врач.
Это будет минимальная доза, необходимая для достижения ожидаемого терапевтического эффекта.
Способ введения
Итрапол — это радиофармацевтический препарат, который применяется исключительно в сочетании с другим
лекарственным средством, нацеленным на определённые клетки организма, которое вводится врачом.
Итрапол предназначен для маркировки лекарственных средств, которые затем вводятся пациенту
определенным способом для лечения конкретных заболеваний.
Применение дозы Итрапол, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется
врачом-специалистом по ядерной медицине. Однако в случае передозировки врач назначит соответствующее лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
4 Возможные побочные действия
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к повышенному риску развития опухолей (в случае применения высоких активностей радиоактивных изотопов) или вызвать наследственные дефекты.
Более подробная информация о возможных побочных действиях, вызванных введением лекарственного средства, меченного иттрием (Y), содержится в инструкции по применению, прилагаемой к упаковке лекарственного средства, предназначенного для маркировки.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Йерозолимское, 181C
02-222 Варшава
тел. +48 22 492-13-01,
факс +48 22 492-13-09
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ИтраПол

Пациенту не нужно хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными нормами и правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит препарат ИтраПол
Активным веществом препарата является иттрий (Y) хлорид.
В ампуле в определённый день и в определённое время содержится 0,925–37 ГБк иттрия (Y) (что соответствует 46–1840 нанограммам иттрия в виде хлорида иттрия).
Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная и вода для инъекций.

Как выглядит ИтраПол и что содержит упаковка
Бесцветная ампула из стекла типа I объёмом 2 мл, закрытая резиновой пробкой и защищённая алюминиевым колпачком, в свинцовом защитном контейнере.
Прекурсор радиофармацевтического средства, раствор.
Прозрачный, бесцветный раствор.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
эл. почта: [email protected]

Полная характеристика лекарственного препарата (ХЛП) ИтраПол прилагается в виде отдельного документа к упаковке препарата с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического средства.