Prospecto: Información para el usuario

ItraPol, precursor de radiofármaco, solución
Cloruro de itrio (Y)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico especialista en medicina nuclear.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
Qué es ItraPol y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar ItraPol
Cómo se utiliza ItraPol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ItraPol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ItraPol y para qué se utiliza

ItraPol es un producto radiofármaco destinado únicamente a terapia, que debe combinarse previamente con otro medicamento que se dirige a células específicas del organismo. Una vez que alcanza su objetivo, este compuesto transmite a dichas células pequeñas dosis de radiación ionizante procedentes del producto ItraPol.
Más información sobre el uso y posibles efectos adversos derivados de la administración del medicamento marcado con itrio (Y) puede encontrarse en el prospecto incluido en el envase del medicamento específico destinado a la marcación.

2. Información importante antes de la administración del producto ItraPol

Cuándo no debe utilizarse el producto ItraPol:
si el paciente tiene alergia al cloruro de itrio (Y) o a cualquiera de los demás componentes de este
producto (enumerados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada o existe sospecha de embarazo (véase más abajo);
si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

ItraPol es un producto radiofármaco, que únicamente se utiliza en combinación con otro medicamento.
No está destinado para su administración directa al paciente.

Niños y adolescentes

Debe tenerse especial precaución al administrar medicamentos radiactivos a niños y adolescentes (entre 2 y 16 años de edad).

ItraPol y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea administrar.
No se conocen interacciones entre el cloruro de itrio (Y) y otros medicamentos, ya que no existen resultados de estudios clínicos disponibles.

Embarazo y lactancia

El radiofármaco ItraPol está contraindicado durante el embarazo.
Antes de la administración del producto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

existe sospecha de embarazo en la paciente;
no se ha producido la menstruación en la fecha prevista;
la paciente está amamantando. En caso de duda, es necesario consultar con el médico especialista en medicina nuclear.

El médico valorará un método terapéutico alternativo que no implique emisión de radiación ionizante.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un breve periodo después de finalizarlo.
En caso de lactancia y si fuera necesaria la administración de un radiofármaco, el médico recomendará suspender la lactancia.

Antes de la administración de cualquier medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles.

2. Cómo utilizar ItraPol

Los productos radiofarmacéuticos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de productos
radiofarmacéuticos. ItraPol se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y
únicamente por personal debidamente cualificado. Dicho personal adoptará medidas especiales de precaución para garantizar la utilización segura del producto y mantendrá un seguimiento continuo de sus acciones.
El médico no administra directamente el producto ItraPol al paciente.
Dosis
El médico determinará la dosis de ItraPol que se aplicará a un paciente determinado. Será la dosis mínima necesaria para obtener el efecto terapéutico esperado.
Vía de administración
ItraPol es un producto radiofarmacéutico que únicamente se utiliza en combinación con otro medicamento que alcanza células específicas del organismo y que es administrado por el médico.
ItraPol está destinado a marcar medicamentos que posteriormente se administran al paciente por una vía determinada en el tratamiento de enfermedades específicas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de ItraPol
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está rigurosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear. Sin embargo, en caso de sobredosificación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La exposición a la radiación ionizante puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar tumores (en caso de administración de altas actividades de isótopos radiactivos) o bien provocar malformaciones hereditarias.
Más información sobre posibles efectos adversos provocados por la administración de un medicamento marcado con itrio (Y) está disponible en el prospecto incluido en el envase del medicamento destinado al marcado.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel. +48 22 492-13-01,
fax +48 22 492-13-09
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ItraPol

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos sólo deben ser conservados por personal autorizado y bajo
condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con
la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es únicamente para el personal médico.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ItraPol
La sustancia activa de ItraPol es el itrio (Y) cloruro.
El vial contiene, en un día y hora determinados, entre 0,925 y 37 GBq de itrio (Y) (equivalente a 46 -
1840 nanogramos de itrio en forma de cloruro de itrio). Los demás component游戏副本os son: ácido clorhídrico concentrado y agua para preparados inyectables.

Aspecto de ItraPol y contenido del envase
Vial incoloro de vidrio tipo I, con capacidad de 2 ml, cerrado con tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio, contenido en un recipiente blindado de plomo.
Precursor de radiofármaco, solución.
Solución transparente e incolora.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
Correo electrónico: [email protected]

La Característica Completa del Producto (CCP) de ItraPol se incluye como documento independiente en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información adicional de tipo científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.