Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ItraPol, precursore del radiofarmaco, soluzione
Cloruro di itrio (Y)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
Che cos’è ItraPol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare ItraPol
Come usare ItraPol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ItraPol
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è ItraPol e a che cosa serve

ItraPol è un radiofarmaco destinato alla terapia solo dopo essere stato associato a un altro
medicinale che raggiunge specifiche cellule dell'organismo. Una volta raggiunte tali cellule,
viene erogata una piccola dose di radiazioni ionizzanti proveniente dal prodotto ItraPol.
Ulteriori informazioni sull'uso e sugli effetti indesiderati possibili derivanti dall'impiego di un
medicinale marcato con itrio (Y) sono disponibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale
destinato alla marcatura.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del prodotto ItraPol

Quando non usare il prodotto ItraPol:
se il paziente è allergico al cloruro di itrio (Y) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
prodotto (elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza o sussiste il sospetto di gravidanza (vedi sotto);
se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
ItraPol è un medicinale radiofarmaceutico, utilizzato esclusivamente in associazione con un altro
medicinale.
Non è destinato all’uso diretto nei pazienti.

Bambini e adolescenti
Particolari precauzioni devono essere adottate quando si somministrano medicinali radioattivi a bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 16 anni).

Interazioni di ItraPol con altri medicinali
Informi il medico specialista in medicina nucleare di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni del cloruro di itrio (Y) con altri farmaci, poiché non sono disponibili risultati di studi clinici.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale radiofarmaceutico ItraPol è controindicato durante la gravidanza.
Prima della somministrazione del prodotto, informi il medico specialista in medicina nucleare se:

sussiste il sospetto di gravidanza,
non è comparsa la mestruazione alla data prevista,
la paziente sta allattando al seno. In caso di dubbio, è necessario consultare il medico specialista in medicina nucleare.

Il medico valuterà l’opportunità di adottare un’altra terapia che non comporti emissione di radiazioni ionizzanti.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un breve periodo successivo al termine dello stesso.
Nel caso in cui sia necessario somministrare un radiofarmaco a una paziente che allatta, il medico raccomanderà di interrompere l’allattamento.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico specialista in medicina nucleare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili.

2. Come utilizzare ItraPol

I prodotti radiofarmaceutici possono essere somministrati soltanto da personale autorizzato.
Esistono norme rigorose riguardanti l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. ItraPol deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche appropriate e
solo da personale adeguatamente qualificato. Tale personale adotterà specifiche misure di precauzione per
garantire un uso sicuro del prodotto e terrà regolarmente informati sui propri interventi.
Il medico non somministra direttamente il prodotto ItraPol al paziente.
Dose
La dose di ItraPol da utilizzare per un determinato paziente è decisa dal medico. Sarà la dose minima necessaria per ottenere l'effetto terapeutico previsto.
Modalità di somministrazione
ItraPol è un prodotto radiofarmaceutico che viene utilizzato esclusivamente in combinazione con un altro prodotto medicinale, il quale raggiunge specifiche cellule dell'organismo e viene somministrato dal medico.
ItraPol è destinato a marcare prodotti medicinali che successivamente vengono somministrati al paziente per via specifica nel trattamento di determinate malattie.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di ItraPol
Un sovradosaggio è praticamente impossibile, poiché la dose del prodotto somministrata al paziente è strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può portare a un aumento dell'incidenza di tumori (nel caso di utilizzo di alte attività di isotopi radioattivi) oppure causare malformazioni ereditarie.
Ulteriori informazioni riguardo agli effetti indesiderati possibili causati dalla somministrazione di un prodotto medicinale marcato con itrio (Y) sono disponibili nel foglietto illustrativo incluso nella confezione del prodotto medicinale destinato alla marcatura.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel. +48 22 492-13-01,
fax +48 22 492-13-09
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ItraPol

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato,
in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità
alle normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ItraPol
La sostanza attiva del prodotto è il cloruro di itrio (Y).
La fiala contiene, in un determinato giorno e a un determinato orario, da 0,925 a 37 GBq di itrio (Y) (corrispondente a 46 – 1840 nanogrammi di itrio sotto forma di cloruto di itrio). Gli altri componenti sono: acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di ItraPol e contenuto della confezione
Fiala incolore in vetro di tipo I da 2 ml, chiusa con tappo in gomma e sigillata con un cappuccio in alluminio, contenuta in un contenitore schermante in piombo.
Precursore di un radiofarmaco, soluzione.
Soluzione incolore e limpida.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: [email protected]

La completa Caratteristica del Prodotto Medicinale (CPM) di ItraPol è allegata come documento separato alla confezione del prodotto, al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco.