Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Транксен
10 мг, капсули, тверді
Acidum clorazepasicum, dicalii
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Транксен
Як застосовувати лікарський засіб Транксен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Транксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транксен випускається у вигляді капсул і містить активну речовину — дикалію клоразепат.
Дикалію клоразепат належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами. Він має протитривожну дію, зменшує напруження скелетних м’язів, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію.
Лікарський засіб Транксен застосовується:

при короткотривалих станах тривоги та непокою, особливо як тимчасову підтримку при неврозах,
при абстинентному синдромі при алкоголізмі (алкогольні галюцинації, стани, що передують delirium tremens). Фармакологічне лікування показане лише в тих випадках, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен

Коли не застосовувати препарат Транксен:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність,
якщо пацієнт має синдром обструктивного апное сну,
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидкою втомою та слабкістю м’язів),
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність,
у дітей:
капсули 5 мг не застосовувати у дітей віком до 9 років
капсули 10 мг не застосовувати у дітей

Попередження та заходи обережності
Кожне лікування бензодіазепінами може призводити до розвитку психічної та фізичної
залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності: тривалість лікування, доза препарату,
одночасне застосування інших ліків: психотропних, протизапальних або снодійних засобів, одночасне
вживання алкоголю, залежність від інших ліків або інших речовин у анамнезі.
У разі залежності після завершення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, болі
в голові, посилене почуття тривоги, болі в м’язах, підвищений м’язовий тонус, дуже рідко — подразливість, збудження та навіть стан сплутаності. У окремих випадках можуть виникнути: тремтіння, галюцинації та судоми.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не перевищувати 4–12 тижнів. Лікар повідомить пацієнта, як саме припинити терапію (поступове зниження дози препарату — протягом кількох днів до кількох тижнів).
Припинення лікування: раптове припинення лікування дипотасом хлоразепаном може призвести до
виникнення симптомів відміни, особливо при тривалому лікуванні або підозрі на розвиток залежності від препарату.
При тривалому застосуванні може виникнути толерантність до препарату (зниження ефективності).
Під час застосування препарату може виникнути наступальна амнезія, особливо якщо бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну є короткою (ранні прокидання, спричинені зовнішніми факторами).
Для мінімізації ризику виникнення амнезії рекомендується забезпечити умови для безперервного 7–8-годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникати: тривожність, збудження, подразливість, агресія,
бред, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипова поведінка та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату.
Одночасне застосування бензодіазепінів, у тому числі дипотасу хлоразепану, та опіоїдів може призводити до седації, дихальної депресії, коми та смерті.
У зв’язку з цими небезпеками лікар призначає опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише пацієнтам, у яких інші способи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування дипотасу хлоразепану разом з опіоїдами, ліки будуть призначені в найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Деякі дослідження виявили підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств
у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, у тому числі цей препарат. Однак не встановлено, чи це спричинено прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Бензодіазепіни, що діють як протитривожні засоби, не слід застосовувати для лікування депресії та психічних розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії, і їх не слід застосовувати як єдиний спосіб лікування депресії (необхідно застосовувати антидепресанти).
Лікування виключно бензодіазепінами може посилювати суїцидальні нахили.
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із залежністю від алкоголю та інших ліків (в тому числі наркотиків) у анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику розвитку фізичної та психічної залежності.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із нирковою недостатністю може знадобитися корекція дози препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Транксен).
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід застосовувати препарат дуже обережно; у пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія.
У пацієнтів із дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може спричинити проблеми з диханням (посилення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та вимагати госпіталізації до відділення інтенсивної терапії).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів є недоцільним і може підвищувати ризик розвитку залежності.
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів із психозами.
Пацієнти похилого віку більш чутливі до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що може призводити до падіння, а внаслідок — до серйозних травм.
Рекомендується зменшити дозу препарату.
Препарат Транксен з їжею, питтям і алкоголем
Їжа не впливає на всмоктування препарату з травного тракту.
Препарат Транксен можна приймати під час їжі, а також натщесерце.
Під час лікування дипотасом хлоразепаном не рекомендується вживання алкогольних напоїв.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Дані щодо застосування дипотасу хлоразепану у вагітних жінок обмежені.
Тому не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо повторної оцінки необхідності лікування.
Якщо пацієнтка приймає дипотас хлоразепан у великих дозах протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (дихальна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого набору ваги).
Якщо пацієнтка регулярно приймає дипотас хлоразепан наприкінці вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому разі після пологів новонародженого слід уважно спостерігати.
Не слід застосовувати препарат Транксен під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути обмежена під час застосування дипотасу хлоразепану через виникнення порушень концентрації, сонливості, наступальної амнезії.
Одночасне застосування інших ліків може посилювати седативну дію дипотасу хлоразепану (див. пункт 2 «Препарат Транксен та інші ліки»).
Препарат Транксен та інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ризик виникнення симптомів відміни підвищується при одночасному застосуванні інших бензодіазепінів, що використовуються як протитривожні та снодійні засоби.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому ліків, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування препарату Транксен з:

ліками, що пригнічують центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, у тому числі бупренорфін (знеболювальні, протикушльові та застосовуються в інших терапіях), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, протиалергійні засоби (протигістамінні) з седативною дією, інші седативні засоби, окрім бензодіазепінів, клонідин та ліки з подібною дією;
цизапридом (ліки, що стимулюють моторику травного тракту) через можливість посилення седативної дії бензодіазепінів;
клозапіном (нейролептик) через підвищений ризик розвитку колапсу з зупинкою дихання та (або) серцевої діяльності;
кураре та її похідними (ліки, що зменшують напруження скелетних м’язів), через сумуючу дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів підвищує ризик седації, дихальної депресії, коми та смерті через посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему.
Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксімасляну натрію через підвищений ризик розвитку дихальної депресії.

3. Як застосовувати ліки Транксен

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути
виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальної дози 30 мг на добу. Тривалість
лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період
зниження дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно спостерігати, щоб за необхідності
зменшити дозу або частоту прийому ліків. Через можливість виникнення симптомів відміни,
ліки слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Рекомендується розпочинати лікування з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Транксен у дозі 10 мг призначаються для застосування дорослим.
Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування має бути якомога коротшим.
Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу ліків слід зменшити на 50%.
Пацієнтам із порушенням функції печінки слід дотримуватися обережності під час застосування
ліків; у пацієнтів із печінковою недостатністю може розвинутися енцефалопатія (порушення
функціонування нервової системи внаслідок дії токсинів, що виникають в організмі через
ураження печінки).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Транксен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транксен
Головним симптомом тяжкого передозування є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози,
може перейти в кому.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт одночасно не приймав інші психотропні ліки та отримує
відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде здійснюватися моніторинг
функції дихальної та серцево-судинної систем.
Якщо після прийому ліків минула менше години і пацієнт свідомий, слід викликати блювоту; якщо
пацієнт без свідомості — лікар проведе промивання шлунка, не забуваючи про захист верхніх
дихальних шляхів. Якщо після передозування минуло вже щонайменше годину, можна дати
активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування ліків із травного тракту.
При незначному передозуванні спостерігаються: сонливість, дезорієнтація, летаргія; при більш
важкому передозуванні — порушення координації рухів тіла, зниження м’язового тонусу,
гіпотензія, порушення дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.
Лікар може застосувати флумазеніл для діагностики та (або) лікування передозування
бензодіазепінами.
У разі передозування ліків слід негайно викликати лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Транксен
Якщо одна доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається
час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. У разі
виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Транксен може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози препарату.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
слабкість

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції
дратівливість, збудження, сплутаність свідомості
зниження м’язового тонусу
дрібні плямисті та сверблячі висипання на шкірі

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

уповільнення психічних процесів
парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
агресія, галюцинації
так званий синдром відскоку з більш вираженою тривогою, ніж та, що була показанням до лікування
фізична залежність при тривалому лікуванні (особливо великими дозами) та після припинення прийому препарату — симптоми відмови*
порушення пізнавальних функцій, такі як послаблення пам’яті (наступна амнезія*), порушення уваги та порушення мовлення
падіння*

* див. розділ Попередження та заходи обережності
Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про такі побічні ефекти:

пригнічення емоцій, зниження пильності, головний біль,
порушення координації рухів тіла,
подвоєння зору,
шлунково-кишкові розлади,
порушення статевого потягу,
виникнення амнезії, що може бути пов’язане з нетиповою поведінкою.
психічні та парадоксальні реакції з тривогою, бредом, нападами люті, нічними кошмарами, психозами, нетиповою поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Транксен

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транксен
Кожна капсула містить діючу речовину дипотасію хлоразепану 10 мг та допоміжні речовини:
кальцій вуглець, тальк. Склад оболонки: еритрозин, діоксид титану (Е 171), желатин.
Як виглядає лікарський засіб Транксен і що містить упаковка
Упаковка містить 30 капсул.
Капсула 10 мг — непрозора, зі світло-рожевим ковпачком та корпусом, з гладкою блискучою
поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Лісабон
Португалія
Виробник:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Gerona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на допуск до обігу в Португалії, країні експорту: 5842497
Номер дозволу на паралельний імпорт: 443/22