Prospecto: Información para el usuario

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Tranxene
10 mg, cápsulas duras
Clorazepato de dicloro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Tranxene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tranxene
Cómo tomar Tranxene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tranxene
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tranxene y para qué se utiliza

Tranxene es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas y contiene la sustancia activa clorazepato de dipotasio.
El clorazepato de dipotasio pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene propiedades ansiolíticas, relajantes musculares, sedantes, hipnóticas y anticonvulsivantes.
Tranxene se utiliza para:

tratar estados de ansiedad y nerviosismo de corta duración, especialmente como terapia de apoyo en el tratamiento de las neurosis;
tratar el síndrome de abstinencia en la dependencia del alcohol (delirio alcohólico, estados previos al delirium tremens). El tratamiento farmacológico solo está indicado en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren con el funcionamiento normal o son molestos para el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tranxene

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranxene:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño,
si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad),
si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
en niños:
las cápsulas de 5 mg no deben utilizarse en niños menores de 9 años,
las cápsulas de 10 mg no deben utilizarse en niños.

Advertencias y precauciones
Cualquier tratamiento con benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica. Los factores que predisponen al desarrollo de dependencia son: duración del tratamiento, dosis del medicamento, administración concomitante de otros medicamentos: psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos, consumo simultáneo de alcohol, antecedentes de dependencia de otros medicamentos o sustancias.
En caso de dependencia, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia: insomnio, dolor de cabeza, ansiedad intensificada, dolores musculares, aumento de la tensión muscular, muy raramente irritabilidad, excitación e incluso confusión mental. En casos excepcionales pueden presentarse temblores, alucinaciones y convulsiones.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder de 4 a 12 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo finalizar la terapia (reducción progresiva de la dosis del medicamento, durante varios días a varias semanas).
Interrupción del tratamiento: la interrupción brusca del tratamiento con clorazepato dipotásico puede provocar síntomas de abstinencia, especialmente tras un tratamiento prolongado o cuando se sospeche la aparición de dependencia del medicamento.
Durante el uso prolongado puede desarrollarse tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia).
Durante el tratamiento puede presentarse amnesia anterógrada, especialmente cuando las benzodiazepinas se toman justo antes de acostarse y la duración del sueño es corta (despertares precoces provocados por factores externos).
Con el fin de minimizar el riesgo de amnesia, se recomienda asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Durante el uso de benzodiazepinas pueden presentarse: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inusual y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
La administración concomitante de benzodiazepinas, incluyendo clorazepato dipotásico, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte.
Debido a estos riesgos, el médico solo recetará opioides y benzodiazepinas simultáneamente en pacientes cuando otros métodos de tratamiento sean insuficientes.
Si se decide administrar clorazepato dipotásico junto con opioides, los medicamentos se recetarán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de administración conjunta.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos ansiolíticos e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al uso del medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Las benzodiazepinas ansiolíticas no deben utilizarse para tratar la depresión ni trastornos psíquicos.
Las benzodiazepinas pueden enmascarar los síntomas de la depresión y no deben usarse como único tratamiento de la depresión (deben usarse antidepresivos).
El tratamiento exclusivo con benzodiazepinas puede intensificar las tendencias suicidas.
Las benzodiazepinas deben utilizarse con gran precaución en pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol u otras drogas (incluidas drogas ilegales), ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de desarrollar dependencia física y psicológica.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento (véase apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene).
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe administrarse con mucha precaución; en pacientes con insuficiencia hepática puede presentarse encefalopatía.
En pacientes con insuficiencia respiratoria, la administración de benzodiazepinas puede provocar problemas respiratorios (la intensificación de la hipoxia puede provocar ansiedad y requerir la admisión del paciente en una unidad de cuidados intensivos).
La administración concomitante de varias benzodiazepinas no es recomendable y puede aumentar el riesgo de dependencia.
No se recomienda el uso de benzodiazepinas en pacientes con psicosis.
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a la aparición de efectos adversos, como somnolencia, mareo y debilidad muscular, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.
Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Tranxene con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento desde el tubo digestivo.
El medicamento Tranxene puede tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.
Durante el tratamiento con clorazepato dipotásico no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Los datos sobre el uso de clorazepato dipotásico en mujeres embarazadas son limitados.
Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Si el paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento.
Si el paciente toma clorazepato dipotásico en dosis elevadas durante los últimos tres meses del embarazo o durante el parto, en el recién nacido pueden presentarse somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonía), descenso de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para la alimentación (problemas de succión que provocan un bajo aumento de peso).
Si el paciente toma regularmente clorazepato dipotásico al final del embarazo, en el recién nacido puede aparecer síndrome de abstinencia. En tal caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente monitorizado durante el período posparto.
No debe utilizarse el medicamento Tranxene durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento no debe conducirse ni manipularse maquinaria. La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada durante el tratamiento con clorazepato dipotásico debido a trastornos de concentración, somnolencia y amnesia anterógrada.
La administración concomitante de otros medicamentos puede intensificar el efecto sedante del clorazepato dipotásico (véase apartado 2 "Tranxene con otros medicamentos").

Tranxene con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la administración concomitante de otras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas.
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol. El alcohol intensifica el efecto sedante de las benzodiazepinas.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente Tranxene con:

medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central, tales como: opioides, derivados de la morfina, incluyendo buprenorfina (analgésicos, antitusígenos y utilizados en otras terapias), neurolépticos, barbitúricos, ciertos antidepresivos, antihistamínicos sedantes, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, clonidina y medicamentos con efecto similar;
cisaprida (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), debido al posible aumento del efecto sedante de las benzodiazepinas;
clozapina (medicamento neuroléptico), debido al mayor riesgo de aparición de colapso con parada respiratoria y (o) parada cardíaca;
curares y sus derivados (medicamentos que reducen el tono muscular esquelético), debido al efecto potenciado.

La administración concomitante de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al potenciado efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
Debe evitarse la administración concomitante de benzodiazepinas y oxihidrato de sodio debido al mayor riesgo de depresión respiratoria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando gradualmente la dosis para evitar la aparición de efectos adversos. No se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, el paciente debe ser monitorizado regularmente para poder reducir la dosis o la frecuencia de administración si fuera necesario. Debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia, el medicamento debe retirarse con precaución, reduciendo gradualmente la dosis diaria.

Adultos:
La dosis terapéutica oscila entre 5 y 30 mg al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día.
La dosis diaria puede administrarse una vez al día, por la noche.

Uso en niños y adolescentes:
Tranxene en la dosis de 10 mg está indicado para uso en adultos.
En pacientes de edad avanzada, la dosis debe reducirse en un 50 %; el tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse en un 50 %.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben actuar con precaución durante la administración del medicamento; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía (trastornos del funcionamiento del sistema nervioso provocados por toxinas que aparecen en el organismo como consecuencia del daño hepático).
Si se percibe que el efecto del medicamento Tranxene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tranxene
El síntoma principal de una sobredosis grave del medicamento es un sueño profundo, que, dependiendo de la dosis ingerida, puede evolucionar hacia coma.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha ingerido simultáneamente otros medicamentos psicotrópicos y recibe un tratamiento adecuado.
El paciente debe ser ingresado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos, donde se monitorizará la función respiratoria y cardiovascular.
Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión del medicamento y el paciente está consciente, debe provocarse el vómito; si el paciente está inconsciente, el médico realizará un lavado gástrico, recordando proteger las vías respiratorias superiores. Si ha transcurrido al menos una hora desde la sobredosis, puede administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tubo digestivo.
Tras una sobredosis leve, pueden presentarse: somnolencia, desorientación, letargo; tras una sobredosis más grave: alteraciones de la coordinación motora corporal, disminución del tono muscular, hipotensión, trastornos respiratorios, rara vez coma y muy raramente muerte.
El médico puede administrar flumazenilo para diagnosticar y (o) tratar la sobredosis de benzodiazepinas.
En caso de sobredosis, debe llamarse inmediatamente al médico.

Olvido de la administración de una dosis de Tranxene
Si se olvida una dosis del medicamento, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tranxene puede producir efectos adversos, aunque
no en todas las personas.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad individual del
paciente y de la dosis administrada del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

mareos
debilidad

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad
irritabilidad, excitación, confusión
disminución del tono muscular
erupciones cutáneas maculopapulosas y pruriginosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ralentización de los procesos mentales
reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
agresividad, alucinaciones
el llamado síndrome de rebote con un aumento de la ansiedad en comparación con la que motivó el tratamiento
dependencia física en caso de tratamiento prolongado (especialmente con dosis altas) y, tras la interrupción del tratamiento, síntomas de abstinencia*
alteraciones de la función cognitiva, como debilidad de la memoria (amnesia retrógrada*), alteraciones de la atención y alteraciones del habla
caídas*

* véase el apartado Advertencias y precauciones
Además, durante el uso general de benzodiazepinas se han notificado los siguientes efectos adversos:

embotamiento emocional, disminución de la vigilia, dolor de cabeza,
alteraciones en la coordinación motora del cuerpo,
visión doble,
trastornos gastrointestinales,
alteraciones del deseo sexual,
aparición de amnesia, que puede estar relacionada con comportamientos inusuales.
reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, delirios, ataques de ira, pesadillas, psicosis, comportamientos inusuales y otros trastornos del comportamiento.

Durante el uso de benzodiazepinas puede revelarse una depresión previamente existente y no diagnosticada.
Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tranxene

Sin instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tranxene
Cada cápsula contiene la sustancia activa clorazepato dipotásico 10 mg y las sustancias auxiliares:
carbonato potásico, talco. Composición de la cubierta: eritrosina, dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Aspecto del medicamento Tranxene y contenido del envase
El envase contiene 30 cápsulas.
La cápsula de 10 mg es opaca, con tapón de color rosa claro y cuerpo transparente, de superficie lisa y brillante, que contiene un polvo homogéneo de color blanco o ligeramente amarillento.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Gerona
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5842497
Número de autorización de importación paralela: 443/22