Транксен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Транксен
10 мг, капсулы, твёрдые
Дикалия клоразепас
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Транксен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Транксен
3. Как применять препарат Транксен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Транксен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Транксен и для чего он применяется

Препарат Транксен выпускается в виде капсул и содержит действующее вещество дипотасия клоразепам.
Дипотасия клоразепам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он оказывает
противотревожное, уменьшающее напряжение скелетных мышц, успокаивающее, снотворное и
противосудорожное действие.
Препарат Транксен применяется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве дополнительной терапии при неврозах;
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольные галлюцинации, состояния, предшествующие delirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в тех случаях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или вызывают значительный дискомфорт у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Транксен

Когда не следует применять препарат Транксен:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента синдром апноэ во сне,
• если у пациента миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и слабостью мышц),
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность,
• у детей:
• капсулы 5 мг не следует применять у детей в возрасте до 9 лет,
• капсулы 10 мг не следует применять у детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы риска развития зависимости включают: продолжительность лечения, дозу препарата, одновременное применение других лекарственных средств: психотропных препаратов, анксиолитиков или снотворных, одновременное употребление алкоголя, а также наличие в анамнезе зависимости от других лекарственных средств или других веществ.
При развитии зависимости после прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены: бессонница, головная боль, усиление тревожности, боли в мышцах, повышенное мышечное напряжение, очень редко — раздражительность, возбуждение и даже спутанность сознания. В исключительных случаях могут возникать: тремор, галлюцинации и судороги.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4–12 недель. Врач проинформирует пациента о том, как следует постепенно завершить терапию (постепенное снижение дозы препарата — в течение нескольких дней до нескольких недель).
Прекращение лечения: внезапное прекращение лечения дипотасия хлоразепатом может привести к возникновению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также при подозрении на развитие зависимости от препарата.
При длительном применении может развиться толерантность к препарату (снижение его эффективности).
Во время применения препарата может возникать ретроградная амнезия, особенно если бензодиазепины принимаются непосредственно перед сном, а продолжительность сна короткая (ранние пробуждения, вызванные внешними факторами).
Для минимизации риска возникновения амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного 7–8-часового сна.
Во время применения бензодиазепинов могут возникать: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нетипичное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще возникают у детей и у пожилых пациентов. При появлении указанных симптомов применение препарата следует прекратить.
Одновременное применение бензодиазепинов, включая дипотасий хлоразепат, и опиоидов может вызывать угнетение центральной нервной системы, дыхательную депрессию, кому и смерть.
Из-за этих рисков врач назначит одновременно опиоиды и бензодиазепины только пациентам, у которых другие методы лечения оказались недостаточно эффективны.
Если принято решение о совместном применении дипотасия хлоразепата и опиоидов, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это применением препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
Бензодиазепины, действующие как анксиолитики, не следует применять для лечения депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться в качестве единственного метода лечения депрессии (следует применять антидепрессанты).
Лечение только бензодиазепинами может усиливать склонность к суициду.
Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с анамнезом алкогольной или наркотической зависимости, поскольку они находятся в группе риска развития физической и психической зависимости.
У пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен).
У пациентов с нарушением функции печени следует применять с особой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может вызвать проблемы с дыханием (усиление гипоксии может стать причиной тревожности и потребовать госпитализации в отделение интенсивной терапии).
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов нецелесообразно и может увеличивать риск развития зависимости.
Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами.
Пожилые пациенты более чувствительны к возникновению побочных эффектов, таких как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.
Рекомендуется снижение дозы препарата.

Препарат Транксен, пища, напитки и алкоголь
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также натощак.
Во время лечения дипотасием хлоразепатом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Данные о применении дипотасия хлоразепата у беременных женщин ограничены.
Поэтому применение этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивы, не рекомендуется.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения.
Если пациентка принимает дипотасий хлоразепат в высоких дозах в течение последних трех месяцев беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому набору массы тела).
Если пациентка регулярно принимает дипотасий хлоразепат в конце беременности, у новорождённого может развиться синдром отмены. В таком случае в послеродовом периоде новорождённого необходимо тщательно наблюдать.
Не следует применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Способность к вождению и управлению механизмами может быть ограничена при применении дипотасия хлоразепата из-за возникновения нарушений концентрации, сонливости, ретроградной амнезии.
Одновременное применение других лекарственных средств может усиливать успокаивающее действие дипотасия хлоразепата (см. пункт 2 «Препарат Транксен и другие лекарственные средства»).

Препарат Транксен и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Риск возникновения симптомов отмены возрастает при одновременном применении других бензодиазепинов, применяемых как анксиолитики и снотворные.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает успокаивающее действие бензодиазепинов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

• лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, антигистаминные препараты с успокаивающим действием, другие успокаивающие средства, кроме бензодиазепинов, клонидин и препараты с аналогичным действием;
• цизапридом (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможного усиления успокаивающего действия бензодиазепинов;
• клозапином (нейролептик) из-за повышенного риска развития коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
• кураре и его производными (препараты, снижающие напряжение скелетных мышц) из-за суммирующего действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск угнетения центральной нервной системы, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему.
Следует избегать одновременного применения бензодиазепинов и натрия оксибутyrата из-за повышенного риска дыхательной депрессии.

3. Как применять лекарство Ксарелто

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая её, чтобы избежать возникновения нежелательных эффектов. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в сутки. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8–12 недель, включая период снижения дозы. Во время лечения пациент должен находиться под регулярным наблюдением, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма препарата. В связи с возможностью возникновения симптомов отмены, препарат следует отменять осторожно, постепенно снижая суточную дозу.
Взрослым:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в сутки.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в сутки.
Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.
Применение у детей и подростков:
Препарат Ксарелто в дозе 10 мг предназначен для применения у взрослых.
Пациентам пожилого возраста следует снизить дозу на 50 %; лечение должно быть как можно более коротким.
Пациентам с нарушением функции почек дозу препарата следует снизить на 50 %.
Пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность при применении препарата; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия (нарушение функционирования нервной системы вследствие действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени).
Если возникает ощущение, что действие препарата Ксарелто слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Ксарелто, превышающей рекомендованную
Основным симптомом тяжёлого передозировки препарата является глубокий сон, который в зависимости от принятой дозы может перейти в кому.
Прогноз благоприятный, если пациент не принял одновременно другие психотропные препараты и получает соответствующее лечение.
Пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где будет осуществляться мониторинг функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Если с момента приёма препарата не прошло ещё часа и пациент находится в сознании, следует вызвать рвоту; если пациент без сознания — врач проведёт промывание желудка, помня о защите верхних дыхательных путей. Если с момента передозировки прошло уже не менее часа, можно ввести активированный уголь с целью уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
При незначительной передозировке наблюдаются: сонливость, дезориентация, летаргия; при более тяжёлой передозировке — нарушения координации движений тела, снижение мышечного тонуса, гипотония, нарушения дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.
Врач может применить флуменазил для диагностики и (или) лечения передозировки бензодиазепинами.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно вызвать врача.
Пропуск приёма дозы препарата Ксарелто
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Транксен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и выраженность побочных эффектов зависят от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы препарата.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у пожилых людей)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции
• раздражительность, возбуждение, спутанность сознания
• снижение мышечного тонуса
• узелково-пятнистые и зудящие высыпания на коже

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и пожилых людей)
• агрессия, галлюцинации
• т.н. синдром отскока с более выраженной тревожностью, чем та, которая была показанием к лечению
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно высокими дозами) и, после отмены препарата — симптомы отмены*
• нарушения познавательной функции, такие как нарушение памяти (последующая амнезия*), нарушения внимания и нарушения речи
• падения*

* см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• притупление эмоций, снижение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двоение в глазах,
• желудочно-кишечные расстройства,
• нарушения либидо,
• возникновение амнезии, которая может быть связана с необычным поведением,
• психические и парадоксальные реакции с тревожностью, бредом, приступами ярости, кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Может развиться психическая зависимость. Имелись случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транксен

Без специальных рекомендаций по хранению.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Транксен
Каждая капсула содержит действующее вещество диокалия клоразепам 10 мг и вспомогательные вещества:
калия карбонат, тальк. Состав оболочки: эритрозин, диоксид титана (Е 171), желатин.
Как выглядит лекарство Транксен и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 капсул.
Капсула 10 мг непрозрачная, с бледно-розовой крышечкой и корпусом, с гладкой, блестящей поверхностью, содержит однородный порошок белого или слегка желтоватого цвета.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Лиссабон
Португалия
Производитель:
Sanofi Aventis, S.A. (Риеллс)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Жирона
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збанжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збанжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта: 5842497
Номер разрешения на параллельный импорт: 443/22