Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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Tranxene
10 mg, capsule, dure
Dikalii clorazepas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tranxene e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Tranxene
Come prendere Tranxene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tranxene
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranxene e a cosa serve

Tranxene è disponibile sotto forma di capsule e contiene il principio attivo clorazepato dipotassico.
Il clorazepato dipotassico appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Esso esercita un’azione ansiolitica, miorilassante, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante.
Tranxene viene utilizzato:

in stati d’ansia e di agitazione di breve durata, specialmente come terapia di supporto nell’ambito delle nevrosi;
nel sindrome da astinenza da alcol (delirium tremens, stati premonitori). Il trattamento farmacologico è indicato solo nei casi in cui i sintomi sono intensi, interferiscono con il normale funzionamento o risultano fastidiosi per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tranxene

Quando non deve essere usato Tranxene:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna,
se il paziente soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica,
nei bambini:
le capsule da 5 mg non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 9 anni,
le capsule da 10 mg non devono essere utilizzate nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Ogni trattamento con benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica.
I fattori predisponenti allo sviluppo di dipendenza sono: durata del trattamento, dose del medicinale,
uso contemporaneo di altri farmaci psicotropi, ansiolitici o ipnotici, consumo concomitante di alcol,
precedenti di dipendenza da altri medicinali o sostanze.
In caso di dipendenza, al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza: insonnia, cefalea, aumento dell’ansia, dolori muscolari, aumento della tensione muscolare, molto raramente irritabilità, eccitazione e persino stato di confusione. In casi eccezionali possono verificarsi tremori, allucinazioni e crisi epilettiche.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non superare le 4-12 settimane. Il medico informerà il paziente su come interrompere la terapia (riduzione graduale della dose del medicinale, per alcuni giorni fino a diverse settimane).
Interruzione del trattamento: l’interruzione improvvisa del trattamento con clorazepato dipotassico può causare sintomi da astinenza, specialmente in caso di trattamento prolungato o in presenza di sospetta dipendenza dal medicinale.
Durante un uso prolungato può svilupparsi tolleranza al medicinale (riduzione dell’efficacia).
Durante l’assunzione del medicinale può verificarsi amnesia anterograda, specialmente se le benzodiazepine vengono assunte immediatamente prima di andare a dormire e la durata del sonno è breve (sveglia precoce causata da fattori esterni).
Al fine di ridurre al minimo il rischio di amnesia, si raccomanda di garantire condizioni per un sonno continuo e ininterrotto di 7-8 ore.
Durante l’assunzione di benzodiazepine possono manifestarsi: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e altri disturbi del comportamento. Tali sintomi si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani. In caso di comparsa di tali sintomi, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.
L’uso concomitante di benzodiazepine, incluso il clorazepato dipotassico, e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, il medico prescriverà contemporaneamente oppioidi e benzodiazepine solo ai pazienti per i quali altri trattamenti non sono sufficienti.
Se viene presa la decisione di utilizzare clorazepato dipotassico contemporaneamente agli oppioidi, i medicinali verranno prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono determinati medicinali ansiolitici e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall’assunzione di questo medicinale o se esistano altre cause. Se il paziente dovesse avere pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
Le benzodiazepine ansiolitiche non devono essere utilizzate per il trattamento della depressione e dei disturbi psichici.
Le benzodiazepine possono mascherare i sintomi della depressione e non devono essere utilizzate come unico trattamento della depressione (devono essere utilizzati antidepressivi).
Il trattamento esclusivo con benzodiazepine può aggravare le tendenze suicide.
Le benzodiazepine devono essere utilizzate con grande cautela nei pazienti con storia di dipendenza da alcol o da altri medicinali (inclusi stupefacenti), poiché questi soggetti sono a rischio di sviluppare dipendenza fisica e psichica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario adattare la dose del medicinale (vedere punto 3. Come prendere Tranxene).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica si deve procedere con estrema cautela; nei pazienti con insufficienza epatica può manifestarsi encefalopatia.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria l’uso di benzodiazepine può causare problemi respiratori (l’aggravarsi dell’ipossia può causare ansia e richiedere il ricovero in terapia intensiva).
L’uso concomitante di più benzodiazepine non è vantaggioso e può aumentare il rischio di dipendenza.
Le benzodiazepine non sono raccomandate nei pazienti con psicosi.
I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono portare a cadute e conseguenti lesioni gravi.
Si raccomanda una riduzione della dose del medicinale.

Tranxene, cibo, bevande e alcol
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Tranxene può essere assunto durante i pasti o a digiuno.
Durante il trattamento con clorazepato dipotassico non è consigliato assumere bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati sull’uso del clorazepato dipotassico nelle donne in gravidanza sono limitati.
Pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico per una rivalutazione della necessità del trattamento.
Se il paziente assume clorazepato dipotassico a dosi elevate durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà nell’allattamento (problemi di suzione che causano un debole aumento di peso).
Se il paziente assume regolarmente clorazepato dipotassico verso la fine della gravidanza, nel neonato può manifestarsi una sindrome da astinenza. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo postnatale.
Non deve essere usato Tranxene durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere compromessa durante il trattamento con clorazepato dipotassico a causa di disturbi della concentrazione, sonnolenza e amnesia anterograda.
L’uso concomitante di altri medicinali può accentuare l’effetto sedativo del clorazepato dipotassico (vedere punto 2 “Tranxene e altri medicinali”).

Tranxene e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza aumenta con l’uso concomitante di altre benzodiazepine ansiolitiche e ipnotiche.
Durante il trattamento si deve evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol. L’alcol accentua l’effetto sedativo delle benzodiazepine.
Si deve prestare cautela durante l’uso concomitante di Tranxene con:

medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: oppioidi, derivati della morfina, inclusa la buprenorfina (analgesici, antitussivi e utilizzati in altre terapie), neurolettici, barbiturici, alcuni antidepressivi, antistaminici (antistaminici) con effetto sedativo, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, clonidina e medicinali con azione simile;
cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale) a causa della possibile accentuazione dell’effetto sedativo delle benzodiazepine;
clozapina (medicinale neurolettico) a causa del rischio aumentato di collasso con arresto respiratorio e (o) cardiaco;
curari e derivati (medicinali che riducono il tono muscolare scheletrico), a causa dell’effetto additivo.

L’uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’intensificarsi dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Si deve evitare l’uso concomitante di benzodiazepine e idrossibutirrato sodico a causa del rischio aumentato di depressione respiratoria.

3. Come prendere il medicinale Tranxene

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il trattamento deve essere iniziato con una dose iniziale, aumentata gradualmente, al fine di evitare
l'insorgenza di effetti indesiderati. Non superare mai la dose massima di 30 mg al giorno. La durata
del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane, compreso
il periodo di riduzione della dose. Durante il trattamento, il paziente deve essere monitorato
regolarmente, in modo da poter ridurre, se necessario, la dose o la frequenza di somministrazione.
A causa della possibile comparsa di sintomi da astinenza, il medicinale deve essere sospeso con
cautela, riducendo gradualmente la dose giornaliera.
Adulti:
La dose terapeutica va da 5 a 30 mg al giorno.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, la sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Tranxene alla dose di 10 mg è destinato all'uso negli adulti.
Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta del 50%; il trattamento deve essere il più breve
possibile.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose del medicinale deve essere ridotta
del 50%.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono usare il medicinale con cautela; nei
pazienti con insufficienza epatica può insorgere encefalopatia (disturbi del funzionamento del
sistema nervoso dovuti all'azione di tossine che si accumulano nell'organismo a seguito di danno
epatico).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tranxene sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranxene
Il sintomo principale di un grave sovradosaggio è un sonno profondo, che, a seconda della dose
assunta, può evolvere in coma.
La prognosi è favorevole se il paziente non ha assunto contemporaneamente altri farmaci psicotropi
e riceve un trattamento adeguato.
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale in terapia intensiva, dove verranno monitorate le
funzioni respiratorie e cardiocircolatorie.
Se il tempo trascorso dall'assunzione del medicinale è inferiore a un'ora e il paziente è cosciente,
occorre provocare il vomito; se il paziente è incosciente, il medico eseguirà una lavanda gastrica,
avendo cura di proteggere le vie aeree superiori. Se dal sovradosaggio sono trascorse almeno
un'ora, può essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento del medicinale
dall'apparato digerente.
In caso di lieve sovradosaggio si osservano: sonnolenza, disorientamento, letargia; in caso di
sovradosaggio più grave: alterazioni della coordinazione motoria, riduzione del tono muscolare,
ipotensione, disturbi della respirazione, raramente coma e molto raramente morte.
Il medico può somministrare flumazenil per diagnosticare e (o) trattare il sovradosaggio da
benzodiazepine.
In caso di sovradosaggio, occorre chiamare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Tranxene
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile, a meno che non sia quasi
giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella
dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tranxene può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza (in particolare negli anziani)

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

vertigini
debolezza

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità
irritabilità, eccitazione, confusione
riduzione del tono muscolare
eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rallentamento delle funzioni cognitive
reazioni paradossali (in particolare nei bambini e negli anziani)
aggressività, allucinazioni
cosiddetto "effetto rimbalzo" con un aumento dell'ansia rispetto a quella presente prima del trattamento
dipendenza fisica in caso di trattamento prolungato (soprattutto con dosi elevate) e, dopo l'interruzione del trattamento, sintomi da sospensione*
disturbi delle funzioni cognitive, come deficit di memoria (amnesia anterograda*), disturbi dell'attenzione e disturbi del linguaggio
cadute*

* vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni
Inoltre, in generale durante l'uso di benzodiazepine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

appiattimento emotivo, ridotta vigilanza, cefalea,
disturbi della coordinazione motoria,
visione doppia,
disturbi gastrointestinali,
alterazioni del desiderio sessuale,
insorgenza di amnesia, che può essere associata a comportamenti insoliti.
reazioni psichiche e paradossali con ansia, allucinazioni, accessi d'ira, incubi notturni, psicosi, comportamenti atipici e altri disturbi del comportamento.

Durante l'uso di benzodiazepine può manifestarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata.
Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tranxene

Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tranxene
Ogni capsula contiene il principio attivo clorazepato dipotassico 10 mg e gli eccipienti:
carbonato di potassio, talco. Composizione della capsula: eritrosina, biossido di titanio (E 171), gelatina.
Aspetto del medicinale Tranxene e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 capsule.
La capsula da 10 mg è opaca, con cappuccio e corpo di colore rosa chiaro, superficie liscia e lucente, contiene una polvere omogenea di colore bianco o giallastro.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09, 17404 Riells i Viabrea Gerona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5842497
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 443/22