Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Транксен
5 мг, капсули, тверді
Diclorazepasi kalii
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Транксен
Як застосовувати лікарський засіб Транксен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Транксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транксен випускається у вигляді капсул і містить діючу речовину дикалію клоразепат.
Дикалію клоразепат належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами. Він має
протитривожну дію, зменшує напругу скелетних м’язів, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію.
Лікарський засіб Транксен застосовують:

при короткотривалих станах тривоги та занепокоєння, особливо як тимчасову підтримку при неврозах,
при абстинентному синдромі при алкоголізмі (алкогольний делирій, стани, що передують delirium tremens). Фармакологічне лікування показане лише в ситуаціях, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Транксен

Коли не застосовувати ліки Транксен:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів ліків (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність,
якщо пацієнт має синдром сну з апноею,
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидкою втомою та послабленням м’язів),
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність,
у дітей:
капсули 5 мг не застосовувати у дітей віком до 9 років

Попередження та заходи обережності
Кожне лікування бензодіазепінами може призводити до розвитку психічної та фізичної залежності.
Фактори, що сприяють розвитку залежності: тривалість лікування, доза ліків, одночасне застосування інших ліків: психотропних, засобів від тривоги або снодійних, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших ліків або інших речовин у анамнезі.
У разі залежності після завершення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головний біль, посилення тривоги, біль у м’язах, підвищене м’язове напруження, дуже рідко — подразливість, збудження та навіть стан сплутаності. У окремих випадках можуть виникати: тремтіння, галюцинації та судоми.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не перевищувати 4–12 тижнів. Лікар повідомить пацієнта, як саме завершити терапію (поступове зниження дози ліків — від кількох днів до кількох тижнів).
Завершення лікування: раптове припинення лікування дипотасієм хлоразепану може призвести до появи симптомів відміни, особливо при тривалому лікуванні, а також при підозрі на розвиток залежності від ліків.
При тривалому застосуванні може виникнути толерантність до ліків (зниження ефективності ліків).
Під час застосування ліків може виникнути наступна амнезія, особливо коли бензодіазепіни застосовують безпосередньо перед сном, а тривалість сну коротка (раннє прокидання через зовнішні чинники).
Для мінімізації ризику виникнення амнезії рекомендується забезпечити умови для безперервного 7–8-годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникати: тривожність, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування ліків.
Одночасне застосування бензодіазепінів, зокрема дипотасію хлоразепану, та опіоїдів може призводити до седації, дихальної депресії, коми та смерті.
У зв’язку з цими небезпеками лікар призначає опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише пацієнтам, у яких інші способи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування дипотасію хлоразепану одночасно з опіоїдами, ліки будуть призначені в найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Деякі дослідження виявили підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, у тому числі цей лік. Однак не встановлено, чи це пов’язано з прийомом цього ліку, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Бензодіазепіни, що діють як засоби від тривоги, не слід застосовувати для лікування депресії та психічних розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії, і їх не слід застосовувати як єдиний спосіб лікування депресії (слід застосовувати антидепресанти).
Лікування виключно бензодіазепінами може посилювати схильність до самогубства.
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із залежністю від алкоголю та інших ліків (включаючи наркотики) у анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику розвитку фізичної та психічної залежності.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із нирковою недостатністю може знадобитися корекція дози ліків (див. розділ 3. Як застосовувати ліки Транксен).
У пацієнтів із порушенням функції печінки слід застосовувати дуже обережно; у пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія.
У пацієнтів із дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може спричинити проблеми з диханням (посилення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та вимагати госпіталізації пацієнта до відділення інтенсивної терапії).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є доцільним і може підвищувати ризик розвитку залежності.
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів із психозами.
Пацієнти похилого віку більш чутливі до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, послаблення м’язів, що може призводити до падіння, а внаслідок — до серйозних травм.
Рекомендується зменшити дозу ліків.
Ліки Транксен, їжа, напої та алкоголь
Їжа не впливає на всмоктування ліків з травного каналу.
Ліки Транксен можна приймати під час їжі, а також натщесерце.
Під час лікування дипотасієм хлоразепану не рекомендується вживання алкогольних напоїв.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Дані щодо застосування дипотасію хлоразепану у жінок під час вагітності обмежені.
Тому не рекомендується застосовувати цей лік під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо повторної оцінки необхідності лікування.
Якщо пацієнтка приймає дипотасій хлоразепану високими дозами протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (дихальна депресія), послаблення м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого приросту маси тіла).
Якщо пацієнтка регулярно приймає дипотасій хлоразепану наприкінці вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому випадку новонародженого слід ретельно спостерігати в період після пологів.
Не слід застосовувати ліки Транксен під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліків не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена під час застосування дипотасію хлоразепану через виникнення порушень концентрації, сонливості, наступної амнезії.
Одночасне застосування інших ліків може посилювати седативну дію дипотасію хлоразепану (див. розділ 2 «Ліки Транксен та інші ліки»).
Ліки Транксен та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що видаються без рецепта.
Ризик виникнення симптомів відміни збільшується при одночасному застосуванні інших бензодіазепінів, що застосовуються від тривоги та як снодійні засоби.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому ліків, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування ліків Транксен з:

ліками, що пригнічають центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (знеболювальні, протикушльові та застосовувані в інших терапіях), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, протиалергійні засоби (антигістамінні) з седативною дією, інші седативні засоби, крім бензодіазепінів, клонідин та ліки з подібною дією;
цизапридом (лік, що стимулює моторику травного тракту) через можливість посилення седативної дії бензодіазепінів;
клозапіном (нейролептик) через підвищений ризик виникнення колапсу з затримкою дихання та (або) серцевої діяльності;
кураре та її похідними (ліки, що зменшують напруження скелетних м’язів), через сумісну дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів збільшує ризик седації, дихальної депресії, коми та смерті через посилення пригнічувальної дії на центральну нервову систему.
Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та натрію гідроксивалеріанату через підвищений ризик дихальної депресії.

3. Як застосовувати лікарський засіб Транксен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період зниження дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно спостерігати, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту застосування препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарату, його слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.

Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати одноразово, ввечері.

Застосування у дітей та підлітків:
Лікарський засіб Транксен 5 мг: через обмежені дані щодо застосування у дітей та підлітків у лікуванні тривожності, застосування препарату Транксен не рекомендується у цій віковій групі.
Лише в окремих випадках лікар-спеціаліст може застосувати цей препарат у дітей віком понад 9 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу, розділеною на кілька прийомів.

Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування має бути якомога коротшим.
Пацієнтам із порушенням функції нирок слід зменшити дозу препарату на 50%.
Пацієнтам із порушенням функції печінки слід дотримуватися обережності під час застосування препарату; у пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування нервової системи внаслідок дії токсинів, що утворюються в організмі через ураження печінки).

Якщо виникає відчуття, що дія препарату Транксен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Транксен

Головним симптомом тяжкого передозування є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози, може перейти в кому.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не приймав одночасно інші психотропні ліки та отримує відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде здійснюватися моніторинг функції дихальної та серцево-судинної систем.
Якщо після прийому препарату минула менше години і пацієнт свідомий, слід викликати блювоту; якщо пацієнт без свідомості — лікар проведе промивання шлунка, пам’ятаючи про захист верхніх дихальних шляхів. Якщо після передозування минуло вже щонайменше годину, можна ввести активоване вугілля з метою зменшення всмоктування препарату з травного каналу.
При незначному передозуванні спостерігаються: сонливість, дезорієнтація, летаргія; при тяжчому передозуванні — порушення координації рухів тіла, зниження м’язового тонусу, гіпотонія, порушення дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.
Лікар може застосувати флумазеніл для діагностики та (або) лікування передозування бензодіазепінами.
У разі передозування препарату слід негайно викликати лікаря.

Пропуск прийому дози препарату Транксен

Якщо було пропущено одну дозу препарату, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ліки Транксен можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози лікувального засобу.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість (особливо у людей похилого віку)

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
слабкість

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції
дратівливість, збудження, сплутаність свідомості
зниження м'язового тонусу
дрібні плямисті та сверблячі висипання на шкірі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

уповільнення психічних процесів
парадоксальні реакції (особливо у дітей та людей похилого віку)
агресія, галюцинації
так званий синдром відскоку з більш вираженим тривожним станом, ніж той, що був показанням до лікування
фізична залежність при тривалому лікуванні (особливо великими дозами) та, після припинення прийому препарату — симптоми відміни*
порушення пізнавальних функцій, такі як послаблення пам'яті (наступна амнезія*), порушення уваги та порушення мовлення
падіння*

* див. розділ «Попередження та заходи обережності»
Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів спостерігали такі побічні ефекти:

пригнічення емоцій, знижена пильність, головний біль,
порушення координації рухів тіла,
подвійне бачення,
шлунково-кишкові розлади,
порушення лібідо,
виникнення амнезії, що може бути пов’язане з нетиповою поведінкою.
психічні та парадоксальні реакції з тривогою, божевіллям, нападами люті, нічними кошмарами, психозами, нетиповою поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Відзначалися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Транксен

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Транксен
Кожна капсула містить діючу речовину дипотасію хлоразепану 5 мг та допоміжні речовини:
кальцій вуглець, тальк. Склад оболонки: еритрозин, діоксид титану (Е 171), желатин.
Як виглядають ліки Транксен і що містить упаковка
Упаковка містить 30 капсул.
Капсула 5 мг — непрозора, з блідо-рожевим ковпачком та білим корпусом, з гладкою,
блискучою поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, nº 6 I
1990-083 Лісабон
Португалія
Виробник:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Gerona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 5842398
Номер дозволу на паралельний імпорт: 444/22