Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Транксен
5 мг, капсулы, твёрдые
Калия хлоразепат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Транксен и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Транксен
Как применять лекарственное средство Транксен
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Транксен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Транксен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Транксен выпускается в виде капсул и содержит действующее вещество — диокалиевый хлоразепат.
Диокалиевый хлоразепат относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Обладает противотревожным, снижающим напряжение скелетных мышц, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием.
Лекарственное средство Транксен применяется:

при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве дополнительной терапии при неврозах;
при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольные галлюцинации, состояния, предшествующие delirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в тех случаях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или вызывают значительный дискомфорт у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Транксен

Когда не следует применять препарат Транксен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность,
если у пациента синдром апноэ во сне,
если у пациента миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц),
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность,
у детей:
капсулы 5 мг не следует применять у детей в возрасте младше 9 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, способствующие развитию зависимости: продолжительность лечения, доза препарата, одновременное применение других лекарственных средств: психотропных, анксиолитических или снотворных, одновременное употребление алкоголя, наличие в анамнезе зависимости от других лекарственных средств или других веществ.
При возникновении зависимости после прекращения лечения могут появиться симптомы отмены: бессонница, головная боль, усиление тревожности, боли в мышцах, повышенное мышечное напряжение, очень редко — раздражительность, возбуждение и даже состояние спутанности сознания. В исключительных случаях могут возникать: тремор, галлюцинации и судороги.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать от 4 до 12 недель. Врач сообщит пациенту, как следует завершить терапию (постепенное снижение дозы препарата — в течение нескольких дней до нескольких недель).
Прекращение лечения: внезапное прекращение лечения ди-калиевой солью хлоразепата может привести к появлению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также при подозрении на развитие зависимости от препарата.
При длительном применении может развиться толерантность к препарату (снижение эффективности).
При применении препарата может возникать ретроградная амнезия, особенно если бензодиазепины принимаются непосредственно перед сном, а продолжительность сна короткая (ранние пробуждения, вызванные внешними факторами).
Для минимизации риска развития амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного 7–8-часового сна.
Во время применения бензодиазепинов могут возникать: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще возникают у детей и у пожилых пациентов. При появлении указанных симптомов следует прекратить применение препарата.
Одновременное применение бензодиазепинов, включая ди-калиевую соль хлоразепата, и опиоидов может вызывать угнетение центральной нервной системы, дыхательную депрессию, кому и смерть.
В связи с этими рисками врач может назначить одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов только пациентам, у которых другие методы лечения оказались недостаточными.
Если принято решение о совместном применении ди-калиевой соли хлоразепата с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это применением препарата или существуют иные причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Бензодиазепины, обладающие анксиолитическим действием, не следует применять для лечения депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться в качестве единственного метода лечения депрессии (следует применять антидепрессанты).
Лечение только бензодиазепинами может усиливать склонность к суициду.
Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе, поскольку они относятся к группе риска развития физической и психической зависимости.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен).
У пациентов с нарушением функции печени следует применять с особой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может вызвать проблемы с дыханием (усиление гипоксии может стать причиной возникновения тревожности и потребовать госпитализации в отделение интенсивной терапии).
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов нецелесообразно и может увеличивать риск развития зависимости.
Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами.
Пожилые пациенты более чувствительны к возникновению побочных эффектов, таких как сонливость, головокружение, ослабление мышц, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам.
Рекомендуется снижение дозы препарата.

Препарат Транксен и пища, напитки и алкоголь
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также натощак.
Во время лечения ди-калиевой солью хлоразепата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Данные о применении ди-калиевой соли хлоразепата у беременных женщин ограничены.
Поэтому не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения.
Если пациентка принимает ди-калиевую соль хлоразепата в высоких дозах в течение последних трёх месяцев беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), ослабление мышц (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому приросту массы тела).
Если пациентка регулярно принимает ди-калиевую соль хлоразепата в конце беременности, у новорождённого может развиться синдром отмены. В таком случае в послеродовом периоде новорождённого следует тщательно наблюдать.
Не следует применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть ограничена при применении ди-калиевой соли хлоразепата из-за возникновения нарушений концентрации, сонливости, ретроградной амнезии.
Одновременное применение других лекарственных средств может усиливать седативное действие ди-калиевой соли хлоразепата (см. пункт 2 «Препарат Транксен и другие лекарственные средства»).

Препарат Транксен и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Риск возникновения симптомов отмены возрастает при одновременном применении других бензодиазепинов, применяемых как анксиолитики и снотворные.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и приёма лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, антигистаминные препараты с седативным действием, другие успокаивающие средства, кроме бензодиазепинов, клонидин и препараты с аналогичным действием;
цизапридом (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможного усиления седативного действия бензодиазепинов;
клозапином (нейролептик) из-за повышенного риска развития коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
кураре и её производными (препараты, уменьшающие напряжение скелетных мышц) из-за суммирующего действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему.
Следует избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксимасляната натрия из-за повышенного риска развития дыхательной депрессии.

3. Как применять препарат Транксен

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая её, с целью предотвращения возникновения побочных эффектов. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в сутки. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы. Во время лечения пациент должен регулярно наблюдаться, чтобы при необходимости была возможность уменьшить дозу или частоту приёма препарата. В связи с возможностью возникновения симптомов отмены препарат следует отменять осторожно, постепенно снижая суточную дозу.

Взрослым:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в сутки.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в сутки.
Суточную дозу можно принимать однократно вечером.

Применение у детей и подростков:
Препарат Транксен 5 мг: в связи с ограниченностью данных о применении у детей и подростков при лечении тревожных состояний, применение препарата Транксен в данной возрастной группе не рекомендуется.
Только в исключительных случаях врач-специалист может назначить этот препарат детям в возрасте старше 9 лет в дозе 0,5 мг/кг массы тела в сутки, разделённой на приёмы.

Пациентам пожилого возраста следует уменьшить дозу на 50 %; продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Пациентам с нарушением функции почек дозу препарата следует уменьшить на 50 %.
Пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность при применении препарата; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия (нарушение функционирования нервной системы вследствие токсического действия веществ, образующихся в организме при повреждении печени).

Если создаётся впечатление, что действие препарата Транксен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение дозы препарата Транксен, превышающей рекомендованную

Основным симптомом тяжёлого передозирования является глубокий сон, который в зависимости от принятой дозы препарата может перейти в кому.
Прогноз благоприятен, если пациент одновременно не принимал другие психотропные препараты и получает соответствующее лечение.
Пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где будет осуществляться мониторинг функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Если с момента приёма препарата не прошло ещё часа и пациент находится в сознании, следует вызвать рвоту; если пациент без сознания, врач должен провести промывание желудка, не забывая о защите верхних дыхательных путей. Если с момента передозировки прошло уже не менее часа, можно дать активированный уголь с целью уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
При незначительном передозировании наблюдаются: сонливость, дезориентация, летаргия; при более тяжёлом передозировании: нарушения координации движений тела, снижение мышечного тонуса, гипотензия, нарушения дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.
Врач может применить флумазенил для диагностики и (или) лечения передозировки бензодиазепинами.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно вызвать врача.

Пропуск приёма дозы препарата Транксен

Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Транксен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от индивидуальной чувствительности пациента и дозы препарата.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость (особенно у пожилых людей)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение
слабость

Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции
раздражительность, возбуждение, спутанность сознания
снижение мышечного тонуса
узелково-пятнистые и зудящие высыпания на коже

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

замедление умственных процессов
парадоксальные реакции (особенно у детей и пожилых людей)
агрессия, галлюцинации
так называемый синдром отскока с более выраженным чувством тревоги, чем то, которое было показанием к лечению
физическая зависимость при длительном лечении (особенно высокими дозами) и, после отмены препарата — симптомы отмены*
нарушения познавательной функции, такие как ослабление памяти (последующая амнезия*), нарушения внимания и нарушения речи
падения*

* см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

притупление эмоций, снижение бдительности, головная боль,
нарушения координации движений,
двоение в глазах,
желудочно-кишечные расстройства,
нарушения либидо,
возникновение амнезии (потеря памяти), что может быть связано с необычным поведением.
психические и парадоксальные реакции с тревожностью, бредом, приступами гнева, сновидениями с кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Может возникнуть психическая зависимость. Имеются сообщения о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транксен

Без специальных рекомендаций по хранению.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Транксен
Каждая капсула содержит действующее вещество ди-калия клоразепат 5 мг и вспомогательные вещества:
калия карбонат, тальк. Состав оболочки: эритрозин, диоксид титана (Е 171), желатин.
Как выглядит лекарственное средство Транксен и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 капсул.
Капсула 5 мг — непрозрачная, с бледно-розовой крышечкой и белым корпусом, с гладкой,
блестящей поверхностью, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, nº 6 I
1990-083 Лиссабон
Португалия
Производитель:
Sanofi Aventis, S.A. (Риельс)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09, 17404 Риельс и Виабреа, Жирона
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжиньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на ввоз в обращение в Португалии, стране экспорта: 5842398
Номер разрешения на параллельный импорт: 444/22