Tranxene

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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Tranxene
5 mg, capsule, dure
Dikalii clorazepas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tranxene e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tranxene
3. Come prendere Tranxene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranxene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranxene e a cosa serve

Tranxene è un medicinale in forma di capsule contenente il principio attivo clorazepato dipotassico.
Il clorazepato dipotassico appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Esso esercita un’azione ansiolitica, miorilassante, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante.
Tranxene viene utilizzato:

• nelle forme di ansia e di agitazione di breve durata, specialmente come terapia di supporto temporaneo nel corso di nevrosi;
• nel sindrome da astinenza da alcol (delirio alcolico, stati premonitori del delirium tremens). Il trattamento farmacologico è indicato solo nei casi in cui i sintomi sono gravi, interferiscono con il normale funzionamento o risultano fastidiosi per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tranxene

Quando non prendere Tranxene:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna,
• se il paziente soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da rapida stanchezza e debolezza muscolare),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica,
• nei bambini:
• le capsule da 5 mg non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 9 anni.

Avvertenze e precauzioni
Ogni trattamento con benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica.
I fattori che predispongono alla dipendenza sono: durata del trattamento, dose del medicinale,
uso concomitante di altri farmaci psicotropi, ansiolitici o ipnotici, consumo contemporaneo di alcol,
precedenti di dipendenza da farmaci o da altre sostanze.
In caso di dipendenza, alla sospensione del trattamento possono manifestarsi sintomi di astinenza: insonnia, cefalea, aumento dell'ansia, dolori muscolari, aumento della tensione muscolare, molto raramente irritabilità, agitazione e persino stato di confusione. In casi eccezionali possono verificarsi tremori, allucinazioni e convulsioni.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 4-12 settimane. Il medico informerà il paziente su come interrompere la terapia (riduzione graduale della dose del medicinale - da alcuni giorni a diverse settimane).
Sospensione del trattamento: l'interruzione improvvisa del trattamento con clorazepato dipotassico può causare sintomi di astinenza, specialmente in caso di trattamento prolungato o in presenza di sospetta dipendenza dal farmaco.
Durante un uso prolungato può svilupparsi tolleranza al medicinale (riduzione dell'efficacia).
Durante l'assunzione del medicinale può verificarsi amnesia anterograda, soprattutto quando le benzodiazepine vengono assunte immediatamente prima di andare a dormire e la durata del sonno è breve (risvegli precoci causati da fattori esterni).
Per ridurre al minimo il rischio di amnesia, si raccomanda di garantire condizioni per un sonno continuo e ininterrotto di 7-8 ore.
Durante l'assunzione di benzodiazepine possono manifestarsi: ansia, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e altri disturbi del comportamento. Questi sintomi si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
L'uso concomitante di benzodiazepine, incluso il clorazepato dipotassico, e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, il medico prescriverà contemporaneamente oppioidi e benzodiazepine solo ai pazienti per i quali altri trattamenti non sono sufficienti.
Se si decide di utilizzare il clorazepato dipotassico contemporaneamente agli oppioidi, i farmaci verranno prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono certi farmaci sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall'assunzione di questo farmaco o se esistano altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
Le benzodiazepine ansiolitiche non devono essere utilizzate per il trattamento della depressione e dei disturbi psichici.
Le benzodiazepine possono mascherare i sintomi della depressione e non devono essere utilizzate come unico trattamento della depressione (devono essere utilizzati farmaci antidepressivi).
Il trattamento con sole benzodiazepine può aggravare le tendenze suicide.
Le benzodiazepine devono essere utilizzate con grande cautela nei pazienti con storia di dipendenza da alcol o da altre sostanze (inclusi stupefacenti), poiché appartengono a un gruppo a rischio di sviluppare dipendenza fisica e psichica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario adattare la dose del medicinale (vedi punto 3. Come prendere Tranxene).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela; nei pazienti con insufficienza epatica può manifestarsi encefalopatia.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria l'uso di benzodiazepine può causare problemi respiratori (l'aggravarsi dell'ipossia può causare ansia e richiedere il ricovero in terapia intensiva).
L'uso concomitante di più benzodiazepine non è vantaggioso e può aumentare il rischio di dipendenza.
Le benzodiazepine non sono raccomandate nei pazienti con psicosi.
I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono causare cadute e conseguenti lesioni gravi.
Si raccomanda di ridurre la dose del medicinale.

Tranxene, cibo, bevande e alcol
Il cibo non influenza l'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Tranxene può essere assunto durante i pasti o a digiuno.
Durante il trattamento con clorazepato dipotassico non si raccomanda il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati sull'uso del clorazepato dipotassico nelle donne in gravidanza sono limitati.
Pertanto, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico per rivalutare la necessità del trattamento.
Se il paziente assume clorazepato dipotassico in dosi elevate durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà di alimentazione (problemi di suzione che causano scarso aumento di peso).
Se il paziente assume regolarmente clorazepato dipotassico verso la fine della gravidanza, nel neonato può manifestarsi sindrome da astinenza. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo post-parto.
Non si deve assumere Tranxene durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale non si deve guidare né utilizzare macchinari. La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con clorazepato dipotassico a causa di disturbi della concentrazione, sonnolenza e amnesia anterograda.
L'uso concomitante di altri farmaci può potenziare l'effetto sedativo del clorazepato dipotassico (vedi punto 2 "Tranxene e altri medicinali").

Tranxene e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di manifestazione di sintomi di astinenza aumenta con l'uso concomitante di altre benzodiazepine ansiolitiche e ipnotiche.
Durante il trattamento si deve evitare il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol. L'alcol potenzia l'effetto sedativo delle benzodiazepine.
Si raccomanda cautela durante l'uso concomitante di Tranxene con:

• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: oppioidi, derivati della morfina, inclusa la buprenorfina (analgesici, antitussivi e utilizzati in altre terapie), neurolettici, barbiturici, alcuni antidepressivi, antistaminici (antiallergici) con effetto sedativo, sedativi non benzodiazepinici, clonidina e farmaci con azione simile;
• cisapride (farmaco che stimola la motilità gastrointestinale) a causa del possibile aumento dell'effetto sedativo delle benzodiazepine;
• clozapina (farmaco neurolettico) a causa del maggiore rischio di collasso con arresto respiratorio e (o) cardiaco;
• curari e loro derivati (farmaci che riducono la tensione muscolare scheletrica), a causa dell'effetto sommatorio.

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto potenziato di inibizione del sistema nervoso centrale.
Si deve evitare l'uso concomitante di benzodiazepine e idrossibutirrato sodico a causa del rischio aumentato di depressione respiratoria.

3. Come usare il medicinale Tranxene

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il trattamento deve essere iniziato con una dose iniziale, aumentata gradualmente, al fine di evitare
l'insorgenza di effetti indesiderati. Non deve essere superata la dose massima di 30 mg al giorno. La
durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane,
includendo il periodo di riduzione della dose. Durante il trattamento, il paziente deve essere
monitorato regolarmente, in modo da poter ridurre, se necessario, la dose o la frequenza di
assunzione del medicinale. A causa della possibile comparsa di sintomi di astinenza, il medicinale
deve essere sospeso con cautela, riducendo gradualmente la dose giornaliera.
Adulti:
La dose terapeutica è compresa tra 5 e 30 mg al giorno.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere assunta una sola volta al giorno, alla sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Tranxene 5 mg: a causa della limitata disponibilità di dati sull'uso nei bambini e negli adolescenti
nel trattamento dell'ansia, non si raccomanda l'uso di Tranxene in questa fascia d'età.
Solo in casi eccezionali, un medico specialista può prescrivere questo medicinale ai bambini di età
superiore ai 9 anni: alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta del 50%; il trattamento deve essere mantenuto
il più breve possibile.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose del medicinale deve essere ridotta
del 50%.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono usare il medicinale con cautela; nei
pazienti con insufficienza epatica può insorgere encefalopatia (disturbi del funzionamento del
sistema nervoso causati dall'azione di tossine che si accumulano nell'organismo a seguito di
danno epatico).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tranxene sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranxene
Il sintomo principale di un grave sovradosaggio è un sonno profondo, che, a seconda della dose
assunta, può evolvere in coma.
La prognosi è favorevole se il paziente non ha assunto contemporaneamente altri farmaci
psicotropi e riceve un trattamento adeguato.
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale in un reparto di terapia intensiva, dove verranno
monitorate le funzioni respiratorie e cardiovascolari.
Se l'assunzione del medicinale non risale a più di un'ora prima e il paziente è cosciente, si deve
indurre il vomito; se il paziente è incosciente, il medico eseguirà una lavanda gastrica, avendo cura
di proteggere le vie aeree superiori. Se dal sovradosaggio sono trascorse almeno un'ora, può
essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento del medicinale dall'apparato
digesivo.
In caso di lieve sovradosaggio si osservano: sonnolenza, disorientamento, letargia; in caso di
sovradosaggio più grave: alterazioni della coordinazione motoria, riduzione del tono muscolare,
ipotensione, disturbi respiratori, raramente coma e molto raramente morte.
Il medico può somministrare flumazenil per diagnosticare e (o) trattare il sovradosaggio da
benzodiazepine.
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente un medico.
Dimenticanza di una dose di Tranxene
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena possibile, a meno che non
sia prossima l'ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tranxene può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza (in particolare negli anziani)

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• capogiri
• debolezza

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazioni di ipersensibilità
• irritabilità, eccitazione, confusione
• riduzione del tono muscolare
• eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• rallentamento dei processi mentali
• reazioni paradossali (in particolare nei bambini e negli anziani)
• aggressività, allucinazioni
• cosiddetto "sindrome da rimbalzo" con aumento dell'ansia rispetto a quella presente prima del trattamento
• dipendenza fisica in caso di trattamento prolungato (soprattutto con dosi elevate) e, dopo l'interruzione del medicinale, sintomi da astinenza*
• disturbi cognitivi, come deficit di memoria (amnesia anterograda*), disturbi dell'attenzione e disturbi del linguaggio
• cadute*

* vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni d'impiego
Inoltre, durante l'uso di benzodiazepine, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• attenuazione delle emozioni, ridotta vigilanza, cefalea,
• disturbi della coordinazione motoria,
• visione doppia,
• disturbi gastrointestinali,
• alterazioni del desiderio sessuale,
• insorgenza di amnesia, che può essere associata a comportamenti insoliti.
• reazioni psichiche e paradossali con ansia, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi notturni, psicosi, comportamenti anomali e altri disturbi del comportamento.

Durante l'uso di benzodiazepine può manifestarsi una depressione preesistente non diagnosticata.
Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tranxene

Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tranxene
Ogni capsula contiene il principio attivo clorazepato dipotassico 5 mg e i seguenti eccipienti:
carbonato di potassio, talco.
Composizione della capsula: eritrosina, biossido di titanio (E 171), gelatina.
Aspetto di Tranxene e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 capsule.
La capsula da 5 mg è opaca, con cappuccio rosa chiaro e corpo bianco, superficie liscia e lucente, contiene una polvere omogenea di colore bianco o giallastro.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, nº 6 I
1990-083 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Gerona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5842398
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 444/22