Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Tranxene
5 mg, cápsulas, duras
Clorazepato de potasio disódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Tranxene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tranxene
Cómo tomar Tranxene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tranxene
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tranxene y para qué se utiliza

Tranxene es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas y contiene como principio activo el clorazepato de potasio disódico.
El clorazepato de potasio disódico pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene efectos ansiolíticos, relajantes musculares esqueléticos, sedantes, hipnóticos y anticonvulsivantes.
Tranxene se utiliza para:

estados de ansiedad e inquietud de corta duración, especialmente como apoyo temporal en el tratamiento de las neurosis;
el síndrome de abstinencia en la dependencia alcohólica (delirio alcohólico, estados previos al delirium tremens). El tratamiento farmacológico está indicado únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren con el funcionamiento normal o son molestos para el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tranxene

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranxene:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad),
si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
en niños:
las cápsulas de 5 mg no deben utilizarse en niños menores de 9 años.

Advertencias y precauciones
Todo tratamiento con benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia psíquica y física.
Los factores que predisponen al desarrollo de dependencia son: duración del tratamiento, dosis del medicamento,
uso concomitante de otros medicamentos: psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos, consumo simultáneo de alcohol, antecedentes de dependencia a otros medicamentos o sustancias.
Tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia: insomnio, cefalea, ansiedad intensificada, dolores musculares, aumento de la tensión muscular, muy raramente irritabilidad, excitación e incluso confusión. En casos excepcionales pueden presentarse: temblores, alucinaciones y convulsiones.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar de 4 a 12 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo finalizar el tratamiento (reducción progresiva de la dosis del medicamento - durante varios días a varias semanas).
Finalización del tratamiento: la interrupción brusca del tratamiento con clorazepato potásico puede provocar síntomas de abstinencia, especialmente tras un tratamiento prolongado o cuando se sospecha dependencia del medicamento.
Durante el uso prolongado puede desarrollarse tolerancia al medicamento (disminución de su eficacia).
Durante el tratamiento puede producirse amnesia anterógrada, especialmente si las benzodiazepinas se toman inmediatamente antes de acostarse y la duración del sueño es corta (despertares precoces provocados por factores externos).
Con el fin de minimizar el riesgo de amnesia, se recomienda asegurar condiciones para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Durante el uso de benzodiazepinas pueden presentarse: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inusual y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
La administración concomitante de benzodiazepinas, incluido el clorazepato potásico, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
Debido a estos riesgos, el médico solo recetará opioides y benzodiazepinas simultáneamente a pacientes en quienes otros métodos de tratamiento resultan insuficientes.
Si se decide utilizar clorazepato potásico junto con opioides, ambos medicamentos se recetarán a la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más breve posible de administración conjunta.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos ansiolíticos e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si este riesgo se debe al medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Las benzodiazepinas ansiolíticas no deben utilizarse para tratar la depresión ni trastornos psíquicos.
Las benzodiazepinas pueden enmascarar los síntomas de la depresión y no deben usarse como único tratamiento de la depresión (deben usarse antidepresivos).
El tratamiento exclusivo con benzodiazepinas puede intensificar las tendencias suicidas.
Las benzodiazepinas deben utilizarse con gran precaución en pacientes con antecedentes de dependencia al alcohol u otras sustancias (incluidas drogas), ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de desarrollar dependencia física y psíquica.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento (ver apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene).
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe administrarse con extrema precaución; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía.
En pacientes con insuficiencia respiratoria, la administración de benzodiazepinas puede provocar problemas respiratorios (la intensificación de la hipoxia puede provocar ansiedad y requerir la admisión del paciente en una unidad de cuidados intensivos).
La administración concomitante de varias benzodiazepinas no es recomendable y puede aumentar el riesgo de dependencia.
No se recomienda el uso de benzodiazepinas en pacientes con psicosis.
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a la aparición de efectos adversos, como somnolencia, mareo y debilidad muscular, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.
Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Tranxene, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
El medicamento Tranxene puede tomarse durante las comidas o en ayunas.
Durante el tratamiento con clorazepato potásico no se recomienda consumir bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Los datos sobre el uso de clorazepato potásico en mujeres embarazadas son limitados.
Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento.
Si la paciente toma clorazepato potásico en dosis altas durante los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonía), descenso de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para la alimentación (problemas de succión que provocan un bajo aumento de peso).
Si la paciente toma regularmente clorazepato potásico al final del embarazo, el recién nacido puede presentar síndrome de abstinencia. En tal caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente monitorizado durante el período posparto.
No debe utilizarse el medicamento Tranxene durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento no debe conducirse vehículos ni utilizar máquinas. La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada durante el tratamiento con clorazepato potásico debido a trastornos de concentración, somnolencia y amnesia anterógrada.
La administración concomitante de otros medicamentos puede intensificar el efecto sedante del clorazepato potásico (ver apartado 2 "Tranxene y otros medicamentos").

Tranxene y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la administración concomitante de otras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas.
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol. El alcohol intensifica el efecto sedante de las benzodiazepinas.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente Tranxene con:

medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como: opioides, derivados de la morfina, incluida la buprenorfina (analgésicos, antitusígenos y utilizados en otras terapias), neurolépticos, barbitúricos, ciertos antidepresivos, antihistamínicos sedantes, ansiolíticos no benzodiazepínicos, clonidina y medicamentos con efecto similar;
cisaprida (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), debido al riesgo de aumento del efecto sedante de las benzodiazepinas;
clozapina (neuroléptico), debido al mayor riesgo de aparición de colapso con paro respiratorio y/o cardíaco;
curares y sus derivados (medicamentos que reducen el tono muscular esquelético), debido al efecto potenciado.

La administración concomitante de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto potenciado depresor del sistema nervioso central.
Debe evitarse la administración concomitante de benzodiazepinas e hidroxibutirato sódico debido al mayor riesgo de depresión respiratoria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando gradualmente la dosis para evitar la aparición de efectos adversos. No se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, el paciente debe ser monitorizado regularmente para poder reducir la dosis o la frecuencia de administración si fuera necesario. Debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia, el medicamento debe retirarse con precaución, reduciendo progresivamente la dosis diaria.

Adultos:
La dosis terapéutica oscila entre 5 y 30 mg al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día.
La dosis diaria puede administrarse una sola vez al día, por la noche.

Uso en niños y adolescentes:
Tranxene 5 mg: debido a la limitada información disponible sobre su uso en niños y adolescentes en el tratamiento de la ansiedad, no se recomienda el uso de Tranxene en este grupo de edad.
Solo en casos excepcionales, un médico especialista puede recetar este medicamento a niños mayores de 9 años, a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.

En pacientes de edad avanzada, la dosis debe reducirse en un 50 %; el tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse en un 50 %.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben tener especial precaución al usar este medicamento; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía (trastornos del funcionamiento del sistema nervioso causados por toxinas que aparecen en el organismo debido al daño hepático).

Si se percibe que el efecto del medicamento Tranxene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Sobredosificación con Tranxene
El síntoma principal de una sobredosificación grave es un sueño profundo que, dependiendo de la cantidad ingerida, puede evolucionar hacia coma.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha ingerido simultáneamente otros medicamentos psicotrópicos y recibe un tratamiento adecuado.
El paciente debe ser ingresado en un hospital en una unidad de cuidados intensivos, donde se monitorizará la función respiratoria y cardiovascular.
Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión y el paciente está consciente, debe provocarse el vómito; si el paciente está inconsciente, el médico realizará un lavado gástrico, teniendo cuidado de proteger las vías respiratorias superiores. Si ha transcurrido al menos una hora desde la sobredosificación, puede administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
Tras una sobredosificación leve, pueden aparecer: somnolencia, desorientación y letargo; tras una sobredosificación más grave: alteraciones en la coordinación motora, disminución del tono muscular, hipotensión, trastornos respiratorios, rara vez coma y muy raramente muerte.
El médico puede administrar flumazenilo para diagnosticar y/o tratar la sobredosificación de benzodiazepinas.
En caso de sobredosificación, debe llamarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Tranxene
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tranxene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

mareos
debilidad

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad
irritabilidad, excitación, confusión
disminución del tono muscular
erupciones cutáneas maculopapulares y pruriginosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ralentización de los procesos mentales
reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
agresividad, alucinaciones
el llamado síndrome de rebote con un aumento de la ansiedad respecto a la que motivó el tratamiento
dependencia física en caso de tratamiento prolongado (especialmente con dosis altas) y, tras la interrupción del tratamiento, síntomas de abstinencia*
trastornos de la función cognitiva, tales como alteración de la memoria (amnesia retrógrada*), trastornos de la atención y trastornos del habla
caídas*

* véase el apartado Advertencias y precauciones
Además, durante el uso general de benzodiazepinas se han notificado los siguientes efectos adversos:

embotamiento emocional, disminución de la vigilancia, dolor de cabeza,
alteraciones de la coordinación motora,
visión doble,
trastornos gastrointestinales,
alteraciones del deseo sexual,
aparición de amnesia, que puede estar relacionada con conductas inusuales.
reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, psicosis, comportamientos inusuales y otros trastornos del comportamiento.

Durante el uso de benzodiazepinas puede manifestarse una depresión previamente existente y no diagnosticada.
Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tranxene

Sin recomendaciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tranxene
Cada cápsula contiene la sustancia activa clorazepato dipotásico 5 mg y las sustancias auxiliares:
carbonato potásico, talco. Composición de la cubierta: eritrosina, dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Aspecto del medicamento Tranxene y contenido del envase
El envase contiene 30 cápsulas.
La cápsula de 5 mg es opaca, con tapón de color rosa claro y cuerpo blanco, de superficie lisa y brillante, que contiene un polvo homogéneo de color blanco o ligeramente amarillento.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, nº 6 I
1990-083 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Gerona
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5842398
Número de autorización de importación paralela: 444/22