Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ТРАНКСЕН
10 мг, капсули тверді
Dicloridum chlordiazepoxidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Транксен
Як застосовувати лікарський засіб Транксен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Транксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транксен випускається у вигляді капсул і містить активну речовину — хлордіазепоксид. Хлордіазепоксид
належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами. Має протизапальну, зменшувальну напруження скелетних м’язів, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію.
Лікарський засіб Транксен застосовують:

при короткотривалих станах тривоги та занепокоєння, особливо як тимчасову підтримку при неврозах,
при абстинентному синдромі при алкоголізмі (алкогольний галюциноз, стани, що передують delirium tremens). Фармакологічне лікування показане лише в тих випадках, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен

Коли не застосовувати препарат Транксен:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент препарату (перераховані в пункті 6),
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність,
якщо пацієнт має синдром обструктивного апне сну,
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидкою втомою та слабкістю м’язів),
якщо пацієнт має тяжку печеневу недостатність,
дітям: препарат Транксен, капсули тверді, 10 мг, не застосовувати дітям.

Попередження та заходи обережності
Кожне лікування бензодіазепінами може призводити до розвитку психічної та фізичної залежності.
Фактори, що сприяють розвитку залежності: тривалість лікування, доза препарату, одночасне застосування інших ліків: психотропних, протитривожних або снодійних, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших ліків або інших речовин у анамнезі.
Після припинення лікування у разі залежності можуть виникнути симптоми відмови: безсоння, головний біль, посилення тривоги, біль у м’язах, підвищення м’язового тонусу, дуже рідко — подразливість, збудження та навіть стан сплутаності. У виняткових випадках можуть виникнути: тремтіння, галюцинації та судоми.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не перевищувати 4–12 тижнів. Лікар повідомить пацієнту, як припинити терапію (поступове зменшення дози препарату — від кількох днів до кількох тижнів).
Припинення лікування: раптове припинення лікування клоразепатом може призвести до появи симптомів відмови, особливо при тривалому лікуванні, а також при підозрі на розвиток залежності від препарату.
При тривалому застосуванні може виникнути толерантність до препарату (зниження ефективності).
Під час застосування препарату може виникнути постгіпнотична амнезія, особливо якщо бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну коротка (раннє прокидання через зовнішні чинники). Щоб мінімізувати ризик виникнення амнезії, рекомендується забезпечити умови для безперервного 7–8-годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникати: тривожність, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипова поведінка та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату.
Одночасне застосування бензодіазепінів, зокрема клоразепату, та опіоїдів може призвести до седації, дихальної депресії, коми та смерті. У зв’язку з цими небезпеками лікар призначає опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише пацієнтам, у яких інші способи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування клоразепату одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені в найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Деякі дослідження виявили підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні препарати, зокрема цей препарат. Однак невідомо, чи це пов’язано з прийомом цього препарату чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Бензодіазепіни, що діють як протитривожні засоби, не слід застосовувати для лікування депресії та психічних розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії і не повинні застосовуватися як єдиний спосіб лікування депресії (слід застосовувати антидепресанти). Лікування виключно бензодіазепінами може посилювати схильність до самогубства.
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із алкогольною залежністю та залежністю від інших ліків (включаючи наркотики) у анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику розвитку фізичної та психічної залежності.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із нирковою недостатністю може знадобитися корекція дози препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Транксен).
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід застосовувати препарат дуже обережно; у пацієнтів із печеневою недостатністю може виникнути енцефалопатія.
У пацієнтів із дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може спричинити проблеми з диханням (погіршення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та вимагати госпіталізації на відділення інтенсивної терапії).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів є недоцільним і може підвищувати ризик розвитку залежності.
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів із психозами.
Пацієнти похилого віку більш чутливі до розвитку побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що може призводити до падінь і, як наслідок, до серйозних травм. Рекомендується зменшити дозу препарату.
Препарат Транксен з їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на всмоктування препарату з травного каналу.
Препарат Транксен можна приймати під час їжі або натще.
Під час лікування клоразепатом не рекомендується вживання алкогольних напоїв.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Дані щодо застосування клоразепату у жінок вагітних обмежені. Тому не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо повторної оцінки необхідності лікування.
Якщо пацієнтка приймає клоразепат у великих дозах протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (дихальна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до поганого набору ваги).
Якщо пацієнтка регулярно приймає клоразепат у кінці вагітності, у дитини може виникнути синдром відмови. У такому разі новонародженого слід уважно спостерігати в період після пологів.
Не слід застосовувати препарат Транксен під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути обмежена під час застосування клоразепату через виникнення порушень концентрації, сонливості, постгіпнотичної амнезії. Одночасне застосування інших ліків може посилювати седативну дію клоразепату (див. пункт Препарат Транксен та інші ліки).
Препарат Транксен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ризик виникнення симптомів відмови підвищується при одночасному застосуванні інших бензодіазепінів, що застосовуються як протитривожні та снодійні засоби.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому ліків, що містять алкоголю. Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування препарату Транксен з:

ліками, що пригнічають центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (знеболювальні, протикушльові та застосовуються в інших терапіях), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, протиалергійні засоби (антигістаміни) з седативною дією, інші седативні засоби, крім бензодіазепінів, клонідин та ліки з подібною дією;
цизапридом (лік, що стимулює моторику травного тракту) через можливість посилення седативної дії бензодіазепінів;
клозапіном (нейролептик) через підвищений ризик розвитку колапсу з зупинкою дихання та (або) серцевої діяльності;
кураре та її похідними (ліки, що зменшують напругу скелетних м’язів) через сумуючу дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів підвищує ризик седації, дихальної депресії, коми та смерті через посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему.
Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та натрію оксибутірату через підвищений ризик дихальної депресії.

3. Як застосовувати ліки Транксен

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Транксен доступні в дозах 5 мг та 10 мг.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи її, щоб уникнути
виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальної дози 30 мг на добу. Тривалість
лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи
період зменшення дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно спостерігати, щоб у разі потреби
зменшити дозу або частоту застосування ліків. Через можливість виникнення симптомів відміни
ліки слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Рекомендується розпочинати лікування з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, увечері.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Транксен у дозі 10 мг призначаються для застосування дорослим.
Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування має бути якомога коротшим.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу ліків слід зменшити на 50%.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності під час застосування ліків; у
пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування
нервової системи внаслідок дії токсинів, що з’являються в організмі через ураження печінки).
Якщо здається, що дія ліків Транксен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транксен
Головним симптомом тяжкого передозування є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози,
може перейти в кому.
Прогноз сприятливий, якщо пацієнт не приймав одночасно інші психотропні ліки та отримує
відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде проводитися моніторинг
функції дихальної та серцево-судинної систем.
Якщо після прийому ліків минуло менше години і пацієнт свідомий, слід викликати блювоту; якщо
пацієнт без свідомості — лікар проведе промивання шлунка, пам’ятаючи про захист верхніх дихальних шляхів.
Якщо після передозування минуло вже принаймні годину, можна дати активоване вугілля,
щоб зменшити всмоктування ліків із травного тракту.
При незначному передозуванні спостерігаються: сонливість, дезорієнтація, летаргія; при тяжчому
передозуванні — порушення координації рухів тіла, зниження м’язового тонусу, гіпотензія,
порушення дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.
Лікар може застосувати флумазеніл для діагностики та (або) лікування передозування бензодіазепінами.
У разі передозування ліків слід негайно викликати лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Транксен
Якщо було пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Транксен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози препарату.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість (особливо у людей похилого віку)

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
слабкість

Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції
дратівливість, збудження, сплутаність свідомості
зниження м’язового тонусу
дрібні висипання на шкірі, що сверблять

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

уповільнення психічних процесів
парадоксальні реакції (особливо у дітей та людей похилого віку)
агресія, галюцинації
так званий синдром відскоку з більш вираженою тривогою, ніж та, що була показанням до лікування
фізична залежність при тривалому лікуванні (особливо великими дозами) та, після припинення прийому препарату — симптоми відмови*
порушення пізнавальних функцій, такі як зниження пам’яті (ретроградна амнезія*), порушення уваги та порушення мовлення
падіння* * див. розділ: «Попередження та заходи обережності»

Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів спостерігали такі побічні ефекти:

пригноблення емоцій, зниження пильності, головний біль,
порушення координації рухів тіла,
подвоєння зору,
шлунково-кишкові розлади,
порушення лібідо,
виникнення амнезії, що може бути пов’язане з нетиповою поведінкою.
психічні та парадоксальні реакції з тривогою, уявними образами, нападами люті, нічними кошмарами, психозами, нетиповою поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Транксен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транксен
Кожна капсула тверда містить діючу речовину дипотасію хлоразепату (10 мг) та допоміжні речовини:
карбонат калію, тальк.
Оболонка:
Корпус: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127).
Кришечка: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127).
Як виглядає лікарський засіб Транксен і що містить упаковка
Упаковка містить 30 твердих капсул.
Капсула непрозора, з блідо-рожевим кришечком та корпусом, з гладкою блискучою
поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Лісабон
Португалія
Виробник:
Sanofi Aventis, S.A.
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Gerona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5842497
Номер дозволу на паралельний імпорт: 252/18