Транксен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ТРАНКСЕН
10 мг, капсулы, твёрдые
Калия хлоразепат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Транксен и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Транксен
3. Как применять препарат Транксен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Транксен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Транксен и для чего он применяется

Препарат Транксен выпускается в виде капсул и содержит активное вещество — хлоразепат. Хлоразепат относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он обладает противотревожным, миорелаксирующим, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием. Препарат Транксен применяется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно как вспомогательное средство при неврозах;
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольные галлюцинации, состояния, предшествующие delirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в тех случаях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или вызывают значительный дискомфорт у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Транксен

Когда не следует применять препарат Транксен:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне,
• если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц),
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность,
• у детей: препарат Транксен, капсулы твёрдые, 10 мг, не следует применять у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы риска развития зависимости включают: продолжительность лечения, дозу препарата, одновременное применение психотропных препаратов, анксиолитиков или снотворных средств, одновременное употребление алкоголя, а также наличие в анамнезе зависимости от лекарственных препаратов или других веществ.
После прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены: бессонница, головная боль, усиление тревожности, боли в мышцах, повышенное мышечное напряжение, очень редко — раздражительность, возбуждение и даже спутанность сознания. В исключительных случаях могут возникать: тремор, галлюцинации и судороги.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать от 4 до 12 недель. Врач проинформирует пациента о способе прекращения терапии (постепенное снижение дозы препарата — в течение нескольких дней до нескольких недель).
Прекращение лечения: внезапная отмена хлоразепата может привести к появлению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также при подозрении на развитие зависимости от препарата.
При длительном применении может развиться толерантность к препарату (снижение эффективности).
Во время применения препарата может возникать ретроградная амнезия, особенно если бензодиазепины принимаются непосредственно перед сном, а продолжительность сна короткая (ранние пробуждения, вызванные внешними факторами). Для минимизации риска возникновения амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
Во время применения бензодиазепинов могут возникать: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще возникают у детей и у пациентов пожилого возраста. При появлении вышеуказанных симптомов применение препарата следует прекратить.
Одновременное применение бензодиазепинов, включая хлоразепат, и опиоидов может вызывать угнетение центральной нервной системы, дыхательную депрессию, кому и смерть. В связи с этими рисками врач может назначить одновременно опиоиды и бензодиазепины только пациентам, у которых другие методы лечения оказались недостаточными.
Если принято решение о совместном применении хлоразепата и опиоидов, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это применением препарата или существуют иные причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
Бензодиазепины, обладающие анксиолитическим действием, не следует применять при лечении депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться в качестве единственного метода лечения депрессии (следует применять антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усилить склонность к суициду.
Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с алкогольной или иной наркотической зависимостью в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска развития физической и психической зависимости.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен).
У пациентов с нарушением функции печени следует применять с особой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может вызвать проблемы с дыханием (усиление гипоксии может привести к развитию тревожности и потребовать госпитализации в отделение интенсивной терапии).
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов не рекомендуется и может увеличить риск развития зависимости.
Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к возникновению побочных эффектов, таких как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам. Рекомендуется снижение дозы препарата.

Препарат Транксен, пища, напитки и алкоголь

Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также натощак.
Во время лечения хлоразепатом не рекомендуется употребление алкогольных напитков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о применении хлоразепата у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения.
Если пациентка принимает хлоразепат в высоких дозах в течение последних трёх месяцев беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому приросту массы тела).
Если пациентка регулярно принимает хлоразепат в конце беременности, у новорождённого может развиться синдром отмены. В таком случае в послеродовом периоде новорождённого необходимо тщательно наблюдать.
Не следует применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время применения препарата не следует управлять автотранспортом или механизмами. Способность к вождению и управлению механизмами может быть ограничена при применении хлоразепата из-за нарушений концентрации внимания, сонливости, ретроградной амнезии. Одновременное применение других препаратов может усиливать седативное действие хлоразепата (см. пункт Препарат Транксен и другие лекарства).

Препарат Транксен и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Риск возникновения симптомов отмены возрастает при одновременном применении других бензодиазепинов, применяемых как анксиолитики и снотворные.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и препаратов, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

• препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, антигистаминные препараты с седативным действием, седативные препараты, не относящиеся к бензодиазепинам, клонидин и препараты с аналогичным действием;

• цизапридом (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта), поскольку возможно усиление седативного действия бензодиазепинов;

• клозапином (нейролептик) из-за повышенного риска развития коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;

• кураре и его производными (препараты, снижающие тонус скелетных мышц), из-за суммирующего действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск угнетения центральной нервной системы, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему.
Следует избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксимасляната натрия из-за повышенного риска развития дыхательной депрессии.

3. Как применять лекарство Транксен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Транксен доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая её, с целью избежать возникновения побочных эффектов. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в сутки. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы. Во время лечения пациент должен регулярно наблюдаться врачом, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма препарата. В связи с возможностью возникновения симптомов отмены препарат следует отменять осторожно, постепенно снижая суточную дозу.

Взрослым:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в сутки.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в сутки.
Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.

Применение у детей и подростков:
Лекарство Транксен в дозе 10 мг предназначено для применения у взрослых.

Пациентам пожилого возраста дозу следует снизить на 50 %; лечение должно продолжаться как можно короче.
Пациентам с нарушениями функции почек дозу препарата следует снизить на 50 %.
Пациентам с нарушениями функции печени необходимо соблюдать осторожность при применении препарата; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия (нарушение функционирования нервной системы вследствие токсического действия веществ, появляющихся в организме при повреждении печени).

Если возникает ощущение, что действие препарата Транксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Основным симптомом тяжёлой передозировки является глубокий сон, который в зависимости от принятой дозы препарата может перейти в кому.
Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно другие психотропные препараты и получает соответствующее лечение.
Пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где будет осуществляться мониторинг функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Если с момента приёма препарата не прошло ещё часа и пациент в сознании, следует вызвать рвоту; если пациент без сознания — врач проведёт промывание желудка, помня о защите верхних дыхательных путей. Если с момента передозировки прошло уже не менее часа, можно ввести активированный уголь с целью уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
При незначительной передозировке наблюдаются: сонливость, дезориентация, летаргия; при более тяжёлой передозировке — нарушения координации движений тела, снижение мышечного тонуса, гипотензия, нарушения дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.
Врач может применить флуменазил для диагностики и (или) лечения передозировки бензодиазепинами.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно вызвать врача.

Пропуск приёма дозы препарата Транксен
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Транксен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и выраженность побочных эффектов зависят от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы препарата.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у пожилых людей)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции
• раздражительность, возбуждение, спутанность сознания
• снижение мышечного тонуса
• макулопапулёзные и зудящие высыпания на коже

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и пожилых людей)
• агрессия, галлюцинации
• т. н. синдром отскока с более выраженной тревожностью, чем та, которая была показанием к лечению
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно высокими дозами), а после прекращения приёма препарата — симптомы отмены*
• нарушения познавательной функции, такие как снижение памяти (ретроградная амнезия*), нарушения внимания и речи
• падения*
  * см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»

Кроме того, при применении бензодиазепинов в целом сообщалось о следующих побочных эффектах:

• притупление эмоций, снижение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двоение в глазах,
• желудочно-кишечные расстройства,
• нарушения либидо,
• возникновение амнезии, которая может быть связана с необычным поведением,
• психические и парадоксальные реакции с тревожностью, бредом, приступами гнева, ночными кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Может возникнуть психическая зависимость. Имеются сообщения о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транксен

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Транксен
Каждая капсула твердая содержит действующее вещество ди-калия клоразепат (10 мг) и вспомогательные вещества: калия карбонат, тальк.
Оболочка:
Корпус: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127).
Крышечка: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127).
Как выглядит лекарство Транксен и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 твердых капсул.
Капсула непрозрачная, с бледно-розовой крышечкой и корпусом, с гладкой блестящей поверхностью, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственная организация в Португалии, стране экспорта:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Лиссабон
Португалия
Производитель:
Sanofi Aventis, S.A.
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Gerona
Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5842497
Номер разрешения на параллельный импорт: 252/18