Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
TRANXENE
10 mg, capsule rigide
Dikalii clorazepas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tranxene e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tranxene
Come prendere Tranxene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tranxene
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranxene e a cosa serve

Tranxene è un medicinale in forma di capsule contenente il principio attivo clorazepato. Il clorazepato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Ha un’azione ansiolitica, miorilassante, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante. Tranxene viene utilizzato:

per il trattamento di breve durata di stati d’ansia e di agitazione, specialmente come terapia di supporto nell’ambito delle nevrosi;
nel sindrome da astinenza da alcol (delirio alcolico, stati premonitori del delirium tremens). Il trattamento farmacologico è indicato solo nei casi in cui i sintomi sono gravi, interferiscono con il normale funzionamento o risultano fastidiosi per il paziente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tranxene

Quando non usare il medicinale Tranxene:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
se il paziente ha la sindrome da apnea notturna,
se il paziente soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da rapida stanchezza e debolezza muscolare),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica,
nei bambini: il medicinale Tranxene, capsule rigide, 10 mg, non deve essere utilizzato nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Ogni trattamento con benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica.
I fattori che predispongono allo sviluppo della dipendenza sono: durata del trattamento, dose del medicinale,
uso contemporaneo di altri farmaci: psicotropi, ansiolitici o ipnotici, consumo concomitante di alcol, dipendenza da altri farmaci o sostanze in anamnesi.
In caso di dipendenza, dopo l’interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza: insonnia, cefalea, aumento dell’ansia, dolori muscolari, aumento della tensione muscolare, molto raramente irritabilità, eccitazione e persino stato di confusione. In casi eccezionali possono verificarsi tremori, allucinazioni e convulsioni.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non superare le 4-12 settimane. Il medico informerà il paziente su come interrompere la terapia (riduzione graduale della dose del medicinale – da alcuni giorni a diverse settimane).
Interruzione del trattamento: l’interruzione improvvisa del trattamento con clorazepato può provocare sintomi da astinenza, specialmente in caso di terapia prolungata o in presenza di sospetta dipendenza dal medicinale.
Durante un uso prolungato può svilupparsi tolleranza al medicinale (riduzione dell’efficacia).
Durante l’assunzione del medicinale può manifestarsi amnesia retrograda, specialmente se le benzodiazepine vengono assunte immediatamente prima di andare a dormire e la durata del sonno è breve (risvegli precoci causati da fattori esterni). Per ridurre al minimo il rischio di amnesia, si raccomanda di garantire condizioni per un sonno continuo e ininterrotto di 7-8 ore.
Durante l’assunzione di benzodiazepine possono manifestarsi: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e altri disturbi del comportamento. Tali sintomi si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani. In caso di comparsa di tali sintomi, l’uso del medicinale deve essere interrotto.
L’assunzione contemporanea di benzodiazepine, inclusa la clorazepina, e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, il medico prescriverà oppioidi e benzodiazepine contemporaneamente solo ai pazienti per i quali altri metodi terapeutici non sono sufficienti.
Se si decide di utilizzare clorazepato contemporaneamente agli oppioidi, i medicinali verranno prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di assunzione concomitante.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono certi medicinali sedativi e ipnotici, inclusi questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto all’assunzione di questo medicinale o se esistano altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
Le benzodiazepine ansiolitiche non devono essere utilizzate per il trattamento della depressione e dei disturbi psichici.
Le benzodiazepine possono mascherare i sintomi della depressione e non devono essere utilizzate come unico trattamento della depressione (devono essere utilizzati antidepressivi). Il trattamento esclusivo con benzodiazepine può aggravare le tendenze suicide.
Le benzodiazepine devono essere utilizzate con grande cautela nei pazienti con storia di dipendenza da alcol e da altri farmaci (inclusi stupefacenti), poiché appartengono a un gruppo a rischio di sviluppare dipendenza fisica e psichica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario adattare il dosaggio del medicinale (vedere punto 3. Come prendere il medicinale Tranxene).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela; nei pazienti con insufficienza epatica può manifestarsi encefalopatia.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria l’uso di benzodiazepine può causare problemi respiratori (l’aggravarsi dell’ipossia può essere causa di ansia e richiedere il ricovero in terapia intensiva).
L’uso contemporaneo di più benzodiazepine non è vantaggioso e può aumentare il rischio di dipendenza.
L’uso di benzodiazepine non è raccomandato nei pazienti con psicosi.
I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a lesioni gravi. Si raccomanda una riduzione della dose del medicinale.

Tranxene con cibi, bevande e alcol
Il cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dall’apparato digerente.
Il medicinale Tranxene può essere assunto durante i pasti o a digiuno.
Durante il trattamento con clorazepato non si raccomanda l’assunzione di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati sull’uso di clorazepato in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico per una nuova valutazione della necessità del trattamento.
Se il paziente assume clorazepato a dosi elevate negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà di alimentazione (problemi di suzione che causano scarso aumento di peso).
Se il paziente assume regolarmente clorazepato negli ultimi mesi di gravidanza, nel neonato può manifestarsi sindrome da astinenza. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo post-parto.
Non si deve usare il medicinale Tranxene durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con clorazepato a causa di disturbi della concentrazione, sonnolenza, amnesia retrograda. L’uso concomitante di altri medicinali può aggravare l’effetto sedativo del clorazepato (vedere punto Tranxene e altri medicinali).

Tranxene e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, anche quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza aumenta con l’uso concomitante di altre benzodiazepine ansiolitiche e ipnotiche.
Durante il trattamento si deve evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol. L’alcol potenzia l’effetto sedativo delle benzodiazepine.
È necessario prestare cautela durante l’uso concomitante di Tranxene con:

medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: oppioidi, derivati della morfina, inclusa la buprenorfina (analgesici, antitussivi e utilizzati in altre terapie), neurolettici, barbiturici, alcuni antidepressivi, antistaminici (antistaminici) con effetto sedativo, sedativi non benzodiazepinici, clonidina e medicinali con azione simile;
cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale) a causa della possibile potenziazione dell’effetto sedativo delle benzodiazepine;
clozapina (medicinale neurolettico) a causa del maggiore rischio di collasso con arresto respiratorio e (o) cardiaco;
curari e suoi derivati (medicinali che riducono il tono muscolare scheletrico), a causa dell’effetto sommatorio.

L’uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’intensificarsi dell’azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Si deve evitare l’uso concomitante di benzodiazepine e sodio ossibutirrato a causa del maggiore rischio di depressione respiratoria.

3. Come utilizzare il medicinale Tranxene

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Tranxene è disponibile nei dosaggi da 5 mg e 10 mg.
Il trattamento deve essere iniziato con una dose iniziale, aumentando gradualmente la dose, al fine di evitare
l’insorgenza di effetti indesiderati. Non si deve superare la dose massima di 30 mg al giorno. La durata del
trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di
riduzione della dose. Durante il trattamento, il paziente deve essere monitorato regolarmente, in modo da poter
ridurre, se necessario, la dose o la frequenza di somministrazione del medicinale. A causa della possibile
insorgenza di sintomi da sospensione, il medicinale deve essere sospeso con cautela, riducendo gradualmente
la dose giornaliera.
Adulti:
La dose terapeutica varia da 5 a 30 mg al giorno.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, la sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Tranxene nella dose da 10 mg è destinato all’uso negli adulti.
Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta del 50%; il trattamento deve essere il più breve possibile.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale la dose del medicinale deve essere ridotta del 50%.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono prestare particolare cautela durante l’assunzione del
medicinale; nei pazienti con insufficienza epatica può insorgere encefalopatia (disturbi del funzionamento del
sistema nervoso causati dall’azione di tossine che si accumulano nell’organismo a causa del danno epatico).
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Tranxene sia troppo forte o troppo debole, è necessario
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tranxene
Il sintomo principale di un grave sovradosaggio del medicinale è un sonno profondo, che, a seconda della dose
assunta, può evolvere in coma.
La prognosi è favorevole se il paziente non ha assunto contemporaneamente altri medicinali psicotropi e riceve
un trattamento adeguato.
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale in un reparto di terapia intensiva, dove verranno monitorate le
funzioni del sistema respiratorio e cardiovascolare.
Se non è trascorsa più di un’ora dall’assunzione del medicinale e il paziente è cosciente, è necessario indurre il
vomito; se il paziente è incosciente, il medico effettuerà una lavanda gastrica, avendo cura di proteggere le vie
respiratorie superiori. Se dal sovradosaggio è trascorsa almeno un’ora, può essere somministrato carbone
attivo, al fine di ridurre l’assorbimento del medicinale dall’apparato digerente.
In caso di lieve sovradosaggio si osservano: sonnolenza, disorientamento, letargia; in caso di sovradosaggio
più grave: disturbi della coordinazione motoria, riduzione del tono muscolare, ipotensione, disturbi respiratori,
raramente coma e molto raramente decesso.
Il medico può somministrare flumazenil per diagnosticare e (o) trattare il sovradosaggio di benzodiazepine.
In caso di sovradosaggio del medicinale è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della dose di medicinale Tranxene
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile, a meno che non sia
quasi l’ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tranxene può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

sonnolenza (in particolare negli anziani)

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

capogiri
debolezza

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

reazioni di ipersensibilità
irritabilità, eccitazione, confusione
riduzione del tono muscolare
eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rallentamento dei processi mentali
reazioni paradossali (in particolare nei bambini e negli anziani)
aggressività, allucinazioni
cosiddetto "effetto rebound" con un aumento dell'ansia rispetto a quella presente prima del trattamento
dipendenza fisica in caso di trattamento prolungato (soprattutto con alte dosi) e, dopo l'interruzione del farmaco, sintomi da sospensione*
disturbi cognitivi, come deficit di memoria (amnesia anterograda*), disturbi dell'attenzione e disturbi del linguaggio
cadute* * vedere paragrafo: "Avvertenze e precauzioni"

Inoltre, in generale durante l'uso di benzodiazepine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

appiattimento emotivo, ridotta vigilanza, cefalea,
disturbi della coordinazione motoria,
visione doppia,
disturbi gastrointestinali,
alterazioni del desiderio sessuale,
insorgenza di amnesia, che può essere associata a comportamenti insoliti.
reazioni psichiche e paradossali con ansia, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi notturni, psicosi, comportamenti insoliti e altri disturbi del comportamento.

Durante l'uso di benzodiazepine può manifestarsi una depressione preesistente non diagnosticata.
Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tranxene

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tranxene
Ogni capsula rigida contiene la sostanza attiva clorazepato dipotassico (10 mg) e le sostanze
ausiliarie: carbonato di potassio, talco.
Capsula:
Corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127).
Cappuccio: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127).
Come si presenta il medicinale Tranxene e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 capsule rigide.
La capsula è opaca, con cappuccio e corpo di colore rosa chiaro, superficie liscia e lucente, contiene una polvere omogenea di colore bianco o giallastro.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Sanofi Aventis, S.A.
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09, 17404 Riells i Viabrea Gerona
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5842497
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 252/18