Tranxene

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
TRANXENE
10 mg, cápsulas, duras
Clorazepato potásico
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本o. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tranxene y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tranxene
3. Cómo tomar Tranxene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranxene
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tranxene y para qué se utiliza

Tranxene es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas y contiene como principio activo el cloracepato. El clorazepato pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene efectos ansiolíticos, relajantes musculares, sedantes, hipnóticos y anticonvulsivantes. Tranxene se utiliza:

• en estados de ansiedad y nerviosismo de corta duración, especialmente como tratamiento de apoyo en el curso de las neurosis;
• en el síndrome de abstinencia por dependencia del alcohol (delirio alcohólico, estados previos al delirium tremens). El tratamiento farmacológico solo está indicado cuando los síntomas son intensos, interfieren con el funcionamiento normal o son molestos para el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tranxene

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranxene:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• en niños: no debe utilizarse Tranxene, cápsulas duras, 10 mg, en niños.

Advertencias y precauciones
Cualquier tratamiento con benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica.
Los factores que predisponen al desarrollo de dependencia son: duración del tratamiento, dosis del medicamento,
uso simultáneo de otros medicamentos: psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos, consumo concomitante de alcohol, antecedentes de dependencia a otros medicamentos o sustancias.
En caso de dependencia, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia: insomnio, dolores de cabeza, ansiedad intensificada, dolores musculares, aumento de la tensión muscular, muy raramente irritabilidad, excitación e incluso confusión mental. En casos excepcionales pueden presentarse temblores, alucinaciones y convulsiones.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar de 4 a 12 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo finalizar la terapia (reducción gradual de la dosis del medicamento, durante varios días a varias semanas).
Finalización del tratamiento: la interrupción repentina del tratamiento con cloracepato puede provocar síntomas de abstinencia, especialmente si el tratamiento ha sido prolongado o si se sospecha dependencia del medicamento.
Durante el uso prolongado puede desarrollarse tolerancia al medicamento (disminución de su eficacia).
Durante el tratamiento puede producirse amnesia anterógrada, especialmente cuando las benzodiazepinas se toman inmediatamente antes de acostarse y la duración del sueño es corta (despertares tempranos provocados por factores externos). Para minimizar el riesgo de amnesia, se recomienda asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Durante el uso de benzodiazepinas pueden aparecer: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inusual y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento.
La administración concomitante de benzodiazepinas, incluyendo cloracepato, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo prescribirá opioides y benzodiazepinas simultáneamente en pacientes en los que otros métodos de tratamiento sean insuficientes.
Si se decide utilizar cloracepato junto con opioides, ambos medicamentos se prescribirán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de administración conjunta.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si este riesgo se debe al medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Las benzodiazepinas ansiolíticas no deben utilizarse para tratar la depresión ni los trastornos psiquiátricos.
Las benzodiazepinas pueden enmascarar los síntomas de la depresión y no deben emplearse como único tratamiento de la depresión (deben usarse antidepresivos). El tratamiento exclusivo con benzodiazepinas puede intensificar las tendencias suicidas.
Las benzodiazepinas deben utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de dependencia al alcohol u otras sustancias (incluyendo drogas), ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de desarrollar dependencia física y psicológica.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento (ver apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene).
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe administrarse con mucha precaución; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía.
En pacientes con insuficiencia respiratoria, la administración de benzodiazepinas puede provocar problemas respiratorios (la intensificación de la hipoxia puede causar ansiedad y requerir la hospitalización del paciente en una unidad de cuidados intensivos).
La administración simultánea de varias benzodiazepinas no es recomendable y puede aumentar el riesgo de dependencia.
No se recomienda el uso de benzodiazepinas en pacientes con psicosis.
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a la aparición de efectos adversos, tales como somnolencia, mareos, debilidad muscular, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Tranxene, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
El medicamento Tranxene puede tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.
Durante el tratamiento con cloracepato no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La información disponible sobre el uso de cloracepato en mujeres embarazadas es limitada. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento.
Si la paciente toma cloracepato en dosis altas durante los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonía), descenso de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para la alimentación (problemas de succión que provocan un crecimiento deficiente).
Si la paciente toma cloracepato regularmente al final del embarazo, el recién nacido puede presentar síndrome de abstinencia. En tales casos, el recién nacido debe ser cuidadosamente monitorizado durante el período posparto.
No debe utilizarse el medicamento Tranxene durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada durante el tratamiento con cloracepato debido a trastornos de concentración, somnolencia y amnesia anterógrada. La administración concomitante de otros medicamentos puede intensificar el efecto sedante del cloracepato (ver apartado Tranxene y otros medicamentos).

Tranxene y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la administración concomitante de otras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas.
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol. El alcohol potencia el efecto sedante de las benzodiazepinas.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente Tranxene con:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como: opioides, derivados de la morfina, incluyendo buprenorfina (analgésicos, antitusígenos y utilizados en otras terapias), neurolépticos, barbitúricos, ciertos antidepresivos, antihistamínicos sedantes, tranquilizantes distintos de las benzodiazepinas, clonidina y medicamentos con efecto similar;
• cisaprida (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), debido al posible aumento del efecto sedante de las benzodiazepinas;
• clozapina (neuroléptico), debido al mayor riesgo de aparición de colapso con paro respiratorio y (o) paro cardíaco;
• curares y sus derivados (medicamentos que reducen el tono muscular esquelético), debido al efecto potenciador.

La administración concomitante de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor potenciado sobre el sistema nervioso central.
Debe evitarse la administración concomitante de benzodiazepinas y hidroxibutirato sódico debido al mayor riesgo de depresión respiratoria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Tranxene está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando progresivamente la dosis con el fin de evitar la aparición de efectos adversos. No se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, el paciente debe ser monitorizado regularmente para poder reducir la dosis o la frecuencia de administración si fuera necesario. Debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia, el medicamento debe suspenderse con precaución, reduciendo gradualmente la dosis diaria.

Adultos:
La dosis terapéutica oscila entre 5 y 30 mg al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día.
La dosis diaria puede administrarse una vez al día, por la noche.

Uso en niños y adolescentes:
El medicamento Tranxene en dosis de 10 mg está indicado para su uso en adultos.

En pacientes de edad avanzada, la dosis debe reducirse en un 50 %; el tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse en un 50 %.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben tener especial precaución al utilizar el medicamento; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía (trastornos del funcionamiento del sistema nervioso causados por la acción de toxinas que se acumulan en el organismo debido al daño hepático).

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Tranxene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tranxene
El síntoma principal de una intoxicación grave es un sueño profundo que, dependiendo de la dosis ingerida, puede evolucionar hacia coma.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha ingerido simultáneamente otros medicamentos psicotrópicos y recibe un tratamiento adecuado.
El paciente debe ser ingresado en un hospital en una unidad de cuidados intensivos, donde se monitorizará la función respiratoria y cardiovascular.
Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión y el paciente está consciente, se debe provocar el vómito; si el paciente está inconsciente, el médico realizará un lavado gástrico, teniendo cuidado de proteger las vías respiratorias superiores. Si ha transcurrido al menos una hora desde la sobredosis, puede administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tubo digestivo.
Tras una sobredosis leve, pueden presentarse: somnolencia, desorientación, letargo; tras una sobredosis más grave: alteraciones de la coordinación motora, hipotonía muscular, hipotensión, trastornos respiratorios, raramente coma y muy raramente muerte.
El médico puede administrar flumazenilo para diagnosticar y (o) tratar la sobredosis de benzodiazepinas.
En caso de sobredosis, debe llamarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis del medicamento Tranxene
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tranxene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• debilidad

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• irritabilidad, excitación, confusión
• disminución del tono muscular
• erupciones cutáneas maculopapulares y pruriginosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ralentización de los procesos mentales
• reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
• agresividad, alucinaciones
• el llamado síndrome de rebote con un aumento de la ansiedad respecto a la que motivó el inicio del tratamiento
• dependencia física en caso de tratamiento prolongado (especialmente con dosis altas) y, tras la interrupción del medicamento, síntomas de abstinencia*
• trastornos cognitivos, como debilidad de la memoria (amnesia retrógrada*), alteraciones de la atención y trastornos del habla
• caídas* * ver sección: «Advertencias y precauciones»

Además, durante el uso generalizado de benzodiazepinas se han notificado los siguientes efectos adversos:

• embotamiento emocional, disminución de la vigilancia, dolor de cabeza,
• alteraciones de la coordinación motora,
• visión doble,
• trastornos gastrointestinales,
• alteraciones del libido,
• aparición de amnesia, que puede estar relacionada con conductas inusuales.
• reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, psicosis, conductas inusuales y otros trastornos del comportamiento.

Durante el uso de benzodiazepinas puede ponerse de manifiesto una depresión previa no diagnosticada.
Puede producirse dependencia psíquica. Se han descrito casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tranxene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tranxene
Cada cápsula dura contiene la sustancia activa cloracepato dipotásico (10 mg) y sustancias
auxiliares: carbonato potásico, talco.
Envoltura:
Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127).
Tapón: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127).
Aspecto del medicamento Tranxene y contenido del envase
El envase contiene 30 cápsulas duras.
La cápsula es opaca, con tapón de color rosa claro y cuerpo, con superficie lisa y brillante, que contiene un polvo homogéneo de color blanco o ligeramente amarillento.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Sanofi Aventis, S.A.
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Gerona
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5842497
Número de autorización de importación paralela: 252/18