Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Транксен
10 мг, капсули, тверді
Dikalii clorazepas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транксен
Як застосовувати лікарський засіб Транксен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Транксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транксен випускається у формі твердих капсул і містить активну речовину клоразепан.
Клоразепан належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Має протитривожну дію,
зменшує напруження скелетної мускулатури, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію.
Лікарський засіб Транксен застосовують:

при короткотривалих станах тривоги та непокою, особливо як тимчасову підтримуючу терапію при неврозах,
при абстинентному синдромі при алкоголізмі (алкогольний галюциноз, стани, що передують delirium tremens). Фармакологічне лікування показане лише в тих випадках, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен

Коли не застосовувати препарат Транксен:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших складових препарату (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність,
якщо пацієнт має синдром обструктивного апное під час сну,
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидкою втомлюваністю та послабленням м’язів),
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки,
у дітей:
- капсули 10 мг не застосовувати у дітей.

Попередження та заходи обережності
Кожне лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності: тривалість лікування, доза препарату, одночасне застосування інших ліків: психотропних, протизбудливих або снодійних засобів, одночасне вживання алкоголю, наявність у анамнезі залежності від інших ліків або речовин.
У разі виникнення залежності після завершення лікування можуть виникнути симптоми відмови: безсоння, головний біль, посилене почуття тривоги, біль у м’язах, підвищене м’язове напруження, дуже рідко — подразливість, збудження та навіть стан сплутаності. У окремих випадках можуть виникати: тремтіння, галюцинації та судоми.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не перевищувати 4–12 тижнів. Лікар повідомить пацієнта, яким чином слід завершити терапію (поступове зменшення дози препарату — від кількох днів до кількох тижнів).
Завершення лікування: раптове припинення лікування хлоразепаном може призвести до появи симптомів відмови, особливо при тривалому лікуванні, а також при підозрі на розвиток залежності від препарату.
При тривалому застосуванні може виникнути толерантність до препарату (зниження його ефективності).
Під час застосування препарату може виникнути ретроградна амнезія, особливо якщо бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну є короткою (ранні прокидання через зовнішні чинники). Щоб мінімізувати ризик виникнення амнезії, рекомендується забезпечити умови для безперервного 7–8-годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникати: тривожність, збудження, подразливість, агресія, бред, гнів, нічні кошмари, галюцинації, психози, нетипова поведінка та інші розлади поведінки. Ці симптоми частіше спостерігаються у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату.
Одночасне застосування бензодіазепінів, зокрема хлоразепану, та опіоїдів може призводити до седації, дихальної депресії, коми та смерті. Через ці ризики лікар призначає опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише пацієнтам, у яких інші способи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування хлоразепану одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначатися в найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Деякі дослідження виявили підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, зокрема цей препарат. Проте не встановлено, чи це спричинено прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство, йому слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Бензодіазепіни, що діють як протизбудливі засоби, не слід застосовувати для лікування депресії та психічних розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії, і їх не слід застосовувати як єдиний спосіб лікування депресії (слід застосовувати антидепресанти). Лікування лише бензодіазепінами може посилювати суїцидальні нахили.
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із алкогольною або іншою наркотичною залежністю в анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику розвитку фізичної та психічної залежності.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися корекція дози препарату (див. розділ 3. Як застосовувати препарат Транксен).
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід застосовувати препарат дуже обережно; у пацієнтів із недостатністю функції печінки може розвинутися енцефалопатія.
У пацієнтів із дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може спричинити проблеми з диханням (погіршення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та вимагати госпіталізації пацієнта до відділення інтенсивної терапії).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів є недоцільним і може підвищувати ризик розвитку залежності.
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів із психозами.
Пацієнти похилого віку більш чутливі до розвитку побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, послаблення м’язів, що може призводити до падіння та, як наслідок, до серйозних травм. Рекомендується зменшити дозу препарату.

Препарат Транксен, їжа, напої та алкоголь
Їжа не впливає на всмоктування препарату з травного каналу.
Препарат Транксен можна приймати під час їжі або натще.
Під час лікування хлоразепаном не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Дані щодо застосування хлоразепану у жінок під час вагітності є обмеженими. Тому застосування цього препарату не рекомендоване під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.
Якщо пацієнтка приймає хлоразепан у великих дозах протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (дихальна депресія), послаблення м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого набору ваги).
Якщо пацієнтка регулярно приймає хлоразепан у кінці вагітності, у дитини може виникнути синдром відмови. У такому разі новонародженого слід ретельно спостерігати в період після пологів.
Застосування препарату Транксен під час годування груддю заборонено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена під час застосування хлоразепану через виникнення порушень концентрації, сонливості, ретроградної амнезії. Одночасне застосування інших ліків може посилювати седативну дію хлоразепану (див. розділ Препарат Транксен та інші ліки).

Препарат Транксен та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ризик виникнення симптомів відмови зростає при одночасному застосуванні інших бензодіазепінів, що застосовуються як протизбудливі та снодійні засоби.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому ліків, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування препарату Транксен з:

ліками, що пригнічують центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, зокрема бупренорфін (знеболювальні, протикушльові та інші препарати), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, протиалергійні засоби (антигістамінні) з седативною дією, інші седативні засоби, крім бензодіазепінів, клонідин та ліки з подібною дією;
циметидином (препарат, що стимулює моторику травного каналу), через можливість посилення седативної дії бензодіазепінів;
клозапіном (нейролептик) через підвищений ризик виникнення колапсу з затримкою дихання та (або) серцевої діяльності;
кураре та її похідними (препарати, що зменшують напруження скелетних м’язів) через сумацію дії.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів підвищує ризик седації, дихальної депресії, коми та смерті через посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему.
Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та натрію оксибату через підвищений ризик дихальної депресії.

3. Як застосовувати лікарський засіб Транксен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Транксен доступний у таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період зниження дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно спостерігати, щоб за потреби зменшити дозу або частоту застосування лікарського засобу. Через можливість виникнення симптомів відміни лікарський засіб слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Рекомендується розпочинати лікування з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, увечері.
Застосування у дітей та підлітків
Через обмежені дані щодо застосування у дітей та підлітків у лікуванні тривоги не рекомендується застосовувати лікарський засіб Транксен у цій віковій групі.
Лише в окремих випадках лікар-спеціаліст може застосувати цей лікарський засіб у дітей віком понад 9 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами.
Лікарський засіб Транксен у дозі 10 мг призначений для застосування у дорослих.
Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування має бути якомога коротшим.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу лікарського засобу слід зменшити на 50%.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу; у пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування
нервової системи внаслідок дії токсинів, що з’являються в організмі через ураження печінки).
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Транксен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Транксен
Головним симптомом тяжкого передозування є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози, може перейти в кому.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт одночасно не приймав інші психотропні ліки та отримує належне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде здійснюватися моніторинг функції дихальної та серцево-судинної систем.
Якщо з моменту прийому лікарського засобу не минула година і пацієнт свідомий, слід викликати блювоту; якщо пацієнт без свідомості — лікар проводить промивання шлунка, пам’ятаючи про захист верхніх дихальних шляхів. Якщо після передозування минуло щонайменше годину, можна призначити активоване вугілля з метою зменшення всмоктування лікарського засобу з травного каналу.
При незначному передозуванні спостерігаються: сонливість, дезорієнтація, летаргія; при тяжчому передозуванні — порушення координації рухів тіла, зниження м’язового тонусу, гіпотензія, порушення дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.
Лікар може застосувати флумазеніл для діагностики та (або) лікування передозування бензодіазепінами.
У разі передозування лікарського засобу слід негайно викликати лікаря.
Пропущення прийому дози лікарського засобу Транксен
Якщо було пропущено одну дозу лікарського засобу, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Транксен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози препарату.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
слабкість

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції
подразливість, збудження, сплутаність свідомості
зниження м’язового тонусу
плямисто-вузликові та сверблячі висипання на шкірі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

уповільнення психічних процесів
парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
агресія, галюцинації
так званий синдром відскоку з більш вираженою тривогою, ніж та, що була показанням до лікування
фізична залежність при тривалому лікуванні (особливо великими дозами) та, після припинення застосування препарату — симптоми відміни*
порушення пізнавальної функції, такі як зниження пам’яті (ретроградна амнезія*), порушення уваги та порушення мовлення
падіння*

* див. розділ «Попередження та заходи обережності»
Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів спостерігали такі побічні ефекти:

пригнічення емоцій, знижена пильність, головний біль,
порушення координації рухів тіла,
подвійне бачення,
шлунково-кишкові розлади,
порушення лібідо,
виникнення амнезії, що може бути пов’язане з нетиповою поведінкою.
психічні та парадоксальні реакції з тривогою, бредом, нападами люті, нічними кошмарами, психозами, нетиповою поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Відзначалися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Транксен

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Транксен
Кожна капсула тверда містить діючу речовину дипотасію хлоразепану 10 мг та допоміжні речовини: калію карбонат, тальк.
Склад оболонки: желатина, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127).
Як виглядають ліки Транксен і що містить упаковка
Упаковка містить 30 твердих капсул.
Капсула непрозора, з блідо-рожевою кришечкою та корпусом, з гладкою блискучою поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Лісабон
Португалія
Виробник:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09, 09
17404 Riells i Viabrea Girona
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5842497
Номер дозволу на паралельний імпорт: 237/16