Tranxene

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tranxene
10 mg, cápsulas, duras
Clorazepato potásico
Debe leerse cuidadosamente el contenido de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, por si fuera necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, pregúntese al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tranxene y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Tranxene
3. Cómo tomar Tranxene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranxene
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tranxene y para qué se utiliza

Tranxene es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas duras y contiene como principio activo el cloracepato.
El clorazepato pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Posee efectos ansiolíticos, relajantes musculares, sedantes, hipnóticos y anticonvulsivantes.
Tranxene se utiliza para:

• estados de ansiedad y nerviosismo de corta duración, especialmente como apoyo terapéutico temporal en el tratamiento de las neurosis;
• el síndrome de abstinencia en la dependencia alcohólica (delirio alcohólico, estados previos al delirium tremens). El tratamiento farmacológico está indicado únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, alteran el funcionamiento normal o resultan molestos para el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tranxene

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranxene:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• en niños:
  • las cápsulas de 10 mg no deben utilizarse en niños.

Advertencias y precauciones
Todo tratamiento con benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia psíquica y física.
Los factores que predisponen al desarrollo de dependencia son: duración del tratamiento, dosis del
medicamento, administración simultánea de otros medicamentos psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos, consumo concomitante de alcohol, antecedentes de dependencia a otros medicamentos o sustancias.
Tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia: insomnio, dolor de cabeza, ansiedad intensificada, dolores musculares, aumento de la tensión muscular, muy raramente irritabilidad, excitación e incluso confusión. En casos excepcionales pueden presentarse temblores, alucinaciones y convulsiones.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 4 a 12 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo finalizar el tratamiento (reducción progresiva de la dosis del medicamento, durante varios días hasta varias semanas).
Finalización del tratamiento: la interrupción brusca del tratamiento con cloracepina puede provocar síntomas de abstinencia, especialmente tras un tratamiento prolongado o cuando se sospecha la aparición de dependencia del medicamento.
Durante el uso prolongado puede desarrollarse tolerancia al medicamento (disminución de su eficacia).
Durante el tratamiento puede aparecer amnesia anterógrada, especialmente si las benzodiazepinas se toman inmediatamente antes de acostarse y la duración del sueño es corta (despertares precoces provocados por factores externos). Para minimizar el riesgo de amnesia, se recomienda asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas pueden aparecer: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inusual y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
La administración concomitante de benzodiazepinas, incluyendo cloracepina, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo recetará opioides y benzodiazepinas simultáneamente en pacientes en los que otros métodos de tratamiento sean insuficientes.
Si se decide utilizar cloracepina junto con opioides, ambos medicamentos se recetarán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de administración conjunta.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al uso del medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Las benzodiazepinas con acción ansiolítica no deben utilizarse para tratar la depresión ni los trastornos psíquicos.
Las benzodiazepinas pueden enmascarar los síntomas de la depresión y no deben usarse como único tratamiento de la depresión (deben usarse antidepresivos). El tratamiento exclusivo con benzodiazepinas puede aumentar la tendencia al suicidio.
Las benzodiazepinas deben utilizarse con gran precaución en pacientes con antecedentes de dependencia al alcohol u otras drogas (incluidas sustancias ilícitas), ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de desarrollar dependencia física y psíquica.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento (ver apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene).
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe administrarse con mucha precaución; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía.
En pacientes con insuficiencia respiratoria, la administración de benzodiazepinas puede provocar problemas respiratorios (la intensificación de la hipoxia puede provocar ansiedad y requerir ingreso en una unidad de cuidados intensivos).
La administración simultánea de varias benzodiazepinas no es recomendable y puede aumentar el riesgo de dependencia.
No se recomienda el uso de benzodiazepinas en pacientes con psicosis.
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a la aparición de efectos adversos, como somnolencia, mareo, debilidad muscular, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Tranxene, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
El medicamento Tranxene puede tomarse durante las comidas o en ayunas.
Durante el tratamiento con cloracepina no se recomienda consumir bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Los datos sobre el uso de cloracepina en mujeres embarazadas son limitados. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento.
Si la paciente toma cloracepina en dosis elevadas durante los últimos tres meses del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonía), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para la lactancia (problemas de succión que provocan un crecimiento deficiente).
Si la paciente toma cloracepina regularmente al final del embarazo, el recién nacido puede presentar síndrome de abstinencia. En tal caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente monitorizado durante el período posparto.
No debe utilizarse el medicamento Tranxene durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento no debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas. La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada durante el tratamiento con cloracepina debido a trastornos de la concentración, somnolencia y amnesia anterógrada. La administración concomitante de otros medicamentos puede intensificar el efecto sedante de la cloracepina (ver apartado Tranxene y otros medicamentos).

Tranxene y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la administración concomitante de otras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas.
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de alcohol y la toma de medicamentos que contengan alcohol. El alcohol intensifica el efecto sedante de las benzodiazepinas.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente el medicamento Tranxene con:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como: opioides, derivados de la morfina, incluida la buprenorfina (analgésicos, antitusígenos y utilizados en otras terapias), neurolépticos, barbitúricos, ciertos antidepresivos, antihistamínicos sedantes, sedantes distintos de las benzodiazepinas, clonidina y medicamentos con acción similar;
• cisaprida (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), debido al posible aumento del efecto sedante de las benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico), debido al mayor riesgo de aparición de colapso con paro respiratorio y (o) paro cardíaco;
• curares y sus derivados (medicamentos que reducen la tensión muscular esquelética), debido al efecto sumatorio.

La administración concomitante de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor potenciado sobre el sistema nervioso central.
Debe evitarse la administración concomitante de benzodiazepinas y oxibato sódico (hidroxibutirato sódico) debido al mayor riesgo de depresión respiratoria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Tranxene está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando progresivamente la dosis con el fin de evitar la aparición de efectos adversos. No se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, el paciente debe ser monitorizado regularmente, para reducir la dosis o la frecuencia de administración si fuera necesario. Debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia, el medicamento debe retirarse con precaución, reduciendo progresivamente la dosis diaria.

Adultos:
La dosis terapéutica oscila entre 5 y 30 mg al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día.
La dosis diaria puede administrarse una vez al día, por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la limitada información disponible sobre el uso en niños y adolescentes para el tratamiento de la ansiedad, no se recomienda el uso de Tranxene en este grupo de edad.
Solo en casos excepcionales, un médico especialista puede recetar este medicamento a niños mayores de 9 años, a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.
Tranxene en la presentación de 10 mg está indicado para uso en adultos.

En pacientes de edad avanzada, la dosis debe reducirse en un 50 %; el tratamiento debe ser tan breve como sea posible.
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse en un 50 %.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben tener especial precaución al utilizar este medicamento; en pacientes con insuficiencia hepática puede presentarse encefalopatía (trastornos del funcionamiento del sistema nervioso causados por la acción de toxinas que aparecen en el organismo como consecuencia del daño hepático).

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Tranxene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tranxene
El síntoma principal de una intoxicación grave por Tranxene es un sueño profundo, que, dependiendo de la dosis ingerida, puede evolucionar hacia coma.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha ingerido simultáneamente otros medicamentos psicotrópicos y recibe un tratamiento adecuado.
El paciente debe ser ingresado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos, donde se monitorizará la función respiratoria y cardiovascular.
Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión del medicamento y el paciente está consciente, debe provocarse el vómito; si el paciente está inconsciente, el médico realizará un lavado gástrico, teniendo cuidado de proteger las vías respiratorias superiores. Si ya ha transcurrido al menos una hora desde la sobredosis, puede administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
Tras una sobredosis leve, pueden presentarse: somnolencia, desorientación, letargo; tras una sobredosis más grave: alteraciones en la coordinación motora, hipotonía muscular, hipotensión, trastornos respiratorios, rara vez coma y muy rara vez muerte.
El médico puede utilizar flumazenil para diagnosticar y (o) tratar la sobredosis de benzodiazepinas.
En caso de sobredosis, debe llamarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Tranxene
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tranxene puede provocar efectos adversos, aunque no los presentan todas las personas.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• debilidad

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• irritabilidad, excitación, confusión
• disminución del tono muscular
• erupciones cutáneas maculopapulares y pruriginosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ralentización de los procesos mentales
• reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
• agresividad, alucinaciones
• el llamado síndrome de rebote con un aumento de la ansiedad respecto a la que motivó el tratamiento
• dependencia física en caso de tratamiento prolongado (especialmente con dosis altas) y, tras la interrupción del medicamento, síntomas de abstinencia*
• trastornos cognitivos, como debilidad de la memoria (amnesia retrógrada*), trastornos de atención y alteraciones del habla
• caídas*

* véase el apartado Advertencias y precauciones
Además, durante el uso general de benzodiazepinas se han notificado los siguientes efectos adversos:

• embotamiento emocional, disminución de la vigilancia, dolor de cabeza,
• alteraciones en la coordinación motora,
• visión doble,
• trastornos gastrointestinales,
• alteraciones del deseo sexual,
• aparición de amnesia, que puede estar relacionada con comportamientos inusuales.
• reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, psicosis, comportamientos inusuales y otros trastornos del comportamiento.

Durante el uso de benzodiazepinas puede ponerse de manifiesto una depresión previa no diagnosticada.
Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tranxene

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance y la vista de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tranxene
Cada cápsula dura contiene la sustancia activa clorazepato dipotásico 10 mg y sustancias auxiliares: carbonato potásico, talco.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento Tranxene y contenido del envase
El envase contiene 30 cápsulas duras.
La cápsula es opaca, con tapa de color rosa claro y cuerpo, de superficie lisa y brillante, que contiene un polvo homogéneo de color blanco o ligeramente amarillento.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona
España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de la autorización en Portugal, país de exportación: 5842497
Número de la autorización de importación paralela: 237/16