Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Транксен
10 мг, капсулы, твёрдые
Калия хлоразепат
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Транксен и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Транксен
Как применять лекарственное средство Транксен
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Транксен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Транксен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Транксен выпускается в виде твёрдых капсул и содержит активное вещество — хлоразепат.
Хлоразепат относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он обладает противотревожным, уменьшающим напряжение скелетных мышц, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием.
Лекарственное средство Транксен применяется:

при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве временной поддерживающей терапии при неврозах,
при алкогольном абстинентном синдроме (алкогольные галлюцинации, состояния, предшествующие delirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в тех случаях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или вызывают значительный дискомфорт у пациента.

2. Информация, важная перед применением препарата Транксен

Когда не применять препарат Транксен:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность,
если у пациента синдром апноэ во сне,
если у пациента миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц),
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность,
у детей:
- капсулы 10 мг не применять у детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, способствующие развитию зависимости: продолжительность лечения, доза препарата, одновременное применение других лекарств: психотропных, анксиолитических или снотворных, одновременное употребление алкоголя, наличие в анамнезе зависимости от других лекарств или других веществ.
При развитии зависимости после прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревожности, боли в мышцах, повышенное мышечное напряжение, очень редко — раздражительность, возбуждение и даже состояние спутанности сознания. В исключительных случаях могут возникать: тремор, галлюцинации и судороги.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4–12 недель. Врач сообщит пациенту, как следует завершить терапию (постепенное снижение дозы препарата — в течение нескольких дней до нескольких недель).
Прекращение лечения: внезапное прекращение лечения клоразепатом может привести к возникновению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также при подозрении на развитие зависимости от препарата.
При длительном применении может развиться толерантность к препарату (снижение эффективности).
При применении препарата может возникнуть ретроградная амнезия, особенно если бензодиазепины принимаются непосредственно перед сном, а продолжительность сна короткая (раннее пробуждение, вызванное внешними факторами). Для минимизации риска возникновения амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
Во время применения бензодиазепинов могут возникать: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нетипичное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще возникают у детей и у пожилых пациентов. При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата.
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клоразепат, и опиоидов может вызывать угнетение центральной нервной системы, дыхательную депрессию, кому и смерть. В связи с этими рисками врач назначит одновременно опиоиды и бензодиазепины только пациентам, у которых другие способы лечения оказались недостаточными.
Если принято решение о совместном применении клоразепата и опиоидов, лекарства будут назначены в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это применением препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Бензодиазепины, обладающие анксиолитическим действием, не следует применять при лечении депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться в качестве единственного способа лечения депрессии (следует применять антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усилить склонность к суициду.
Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с зависимостью от алкоголя и других лекарств (включая наркотики) в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска развития физической и психической зависимости.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек может потребоваться корректировка дозы препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен).
У пациентов с нарушением функции печени следует применять с особой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может вызвать проблемы с дыханием (усиление гипоксии может стать причиной возникновения тревожности и потребовать госпитализации в отделение интенсивной терапии).
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов нецелесообразно и может увеличить риск развития зависимости.
Бензодиазепины не рекомендуется применять у пациентов с психозами.
Пожилые пациенты более чувствительны к возникновению нежелательных явлений, таких как сонливость, головокружение, ослабление мышц, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам. Рекомендуется снижение дозы препарата.
Препарат Транксен с едой, питьем и алкоголем
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также натощак.
Во время лечения клоразепатом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Данные о применении клоразепата у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения.
Если пациентка принимает клоразепат в высоких дозах в течение последних трех месяцев беременности или во время родов, у ребенка может возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), ослабление мышц (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому приросту массы тела).
Если пациентка регулярно принимает клоразепат в конце беременности, у ребенка может развиться синдром отмены. В таком случае в послеродовом периоде новорожденного следует тщательно наблюдать.
Не следует применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть ограничена при применении клоразепата из-за возникновения нарушений концентрации, сонливости, ретроградной амнезии. Одновременное применение других лекарств может усиливать седативное действие клорazепата (см. пункт Препарат Транксен и другие лекарства).
Препарат Транксен и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других бензодиазепинов, применяемых как анксиолитики и снотворные.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и приёма лекарств, содержащих алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические препараты (антигистаминные) с седативным действием, другие седативные препараты, кроме бензодиазепинов, клонидин и препараты с аналогичным действием;
цизапридом (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможного усиления седативного действия бензодиазепинов;
клозапином (нейролептик) из-за повышенного риска развития коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
кураре и его производными (препараты, уменьшающие напряжение скелетных мышц) из-за суммирующего действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск угнетения центральной нервной системы, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему.
Следует избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксибутаната натрия из-за повышенного риска развития дыхательной депрессии.

3. Как применять лекарство Транксен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Транксен доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая её, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в сутки. Продолжительность лечения должна быть максимально короткой и не должна превышать 8–12 недель, включая период снижения дозы. Во время лечения пациент должен регулярно наблюдаться, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма препарата. В связи с возможностью возникновения симптомов отмены препарат следует отменять осторожно, постепенно снижая суточную дозу.

Взрослым:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в сутки.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в сутки.
Суточную дозу можно принимать однократно вечером.

Применение у детей и подростков
В связи с ограниченными данными о применении у детей и подростков при лечении тревожных состояний применение препарата Транксен в этой возрастной группе не рекомендуется.
Только в исключительных случаях врач-специалист может назначить этот препарат детям в возрасте старше 9 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в сутки, разделив на несколько приёмов.
Препарат Транксен в дозировке 10 мг предназначен для применения у взрослых.

Пациентам пожилого возраста следует снизить дозу на 50 %; лечение должно продолжаться максимально короткое время.
Пациентам с нарушениями функции почек дозу препарата следует снизить на 50 %.
Пациентам с нарушениями функции печени необходимо соблюдать осторожность при применении препарата; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия (нарушение функционирования нервной системы вследствие действия токсинов, появляющихся в организме при повреждении печени).

Если возникает ощущение, что действие препарата Транксен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Транксен)
Основным симптомом тяжёлой передозировки является глубокий сон, который в зависимости от принятой дозы препарата может перейти в кому.
Прогноз благоприятный, если пациент не принял одновременно другие психотропные препараты и получает соответствующее лечение.
Пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где будет осуществляться мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Если с момента приёма препарата не прошло ещё часа и пациент в сознании, следует вызвать рвоту; если пациент без сознания — врач проведёт промывание желудка, помня о необходимости защиты верхних дыхательных путей. Если с момента передозировки прошло уже не менее часа, можно ввести активированный уголь с целью уменьшить всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
При незначительной передозировке наблюдаются: сонливость, дезориентация, вялость; при более тяжёлой передозировке — нарушения координации движений, снижение мышечного тонуса, артериальная гипотензия, нарушения дыхания, редко — кома и очень редко — летальный исход.
Врач может применить флумазенил для диагностики и (или) лечения передозировки бензодиазепинами.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно вызвать врача.

Пропуск приёма дозы препарата Транксен
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Транксен может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частота и выраженность побочных эффектов зависят от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы препарата.
Могут наблюдаться следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость (особенно у пожилых людей)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение
слабость

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции
раздражительность, возбуждение, спутанность сознания
снижение мышечного тонуса
узелково-пятнистые и зудящие высыпания на коже

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

замедление психических процессов
парадоксальные реакции (особенно у детей и пожилых людей)
агрессия, галлюцинации
так называемый «синдром отскока» с более выраженной тревожностью, чем та, которая была показанием к лечению
физическая зависимость при длительном лечении (особенно высокими дозами), а после прекращения приёма препарата — симптомы отмены*
нарушения познавательной функции, такие как ослабление памяти (ретроградная амнезия*), нарушения внимания и речи
падения*

* см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных действиях:

притупление эмоций, снижение бдительности, головная боль,
нарушения координации движений,
двоение в глазах,
желудочно-кишечные расстройства,
нарушения либидо,
возникновение амнезии, что может быть связано с необычным поведением,
психические и парадоксальные реакции с тревожностью, бредом, приступами ярости, ночными кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Может развиться психическая зависимость. Имелись случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транксен

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Транксен
Каждая твёрдая капсула содержит действующее вещество ди-калия клоразепам 10 мг и вспомогательные вещества: калия карбонат, тальк.
Состав оболочки: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127).
Как выглядит лекарство Транксен и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 твёрдых капсул.
Капсула непрозрачная, с бледно-розовой крышечкой и корпусом, с гладкой блестящей поверхностью, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Лиссабон
Португалия
Производитель:
Sanofi Aventis, S.A. (Риельс)
Carretera de la Batlloria a Hostalric км. 63, 09,
17404 Риельс и Виабреа, Жирона
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5842497
Номер разрешения на параллельный импорт: 237/16