Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sul contenitore primario in lingua straniera.
Tranxene
10 mg, capsule, dure
Dikalii clorazepas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tranxene e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tranxene
Come usare Tranxene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tranxene
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranxene e a cosa serve

Tranxene è disponibile in forma di capsule rigide e contiene il principio attivo clorazepato.
Il clorazepato appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Esso esercita un’azione ansiolitica,
miorilassante, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante.
Tranxene viene utilizzato:

in stati ansiosi e di inquietudine di breve durata, specialmente come terapia di supporto temporaneo nel decorso di una nevrosi;
nel sindrome da astinenza da alcol (delirio alcolico, stati premonitori del delirium tremens). Il trattamento farmacologico è indicato soltanto quando i sintomi sono intensi, interferiscono con il normale funzionamento o risultano fastidiosi per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tranxene

Quando non utilizzare il medicinale Tranxene:

in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza respiratoria,
in caso di sindrome da apnea notturna,
in caso di miastenia (una malattia caratterizzata da rapida stanchezza e debolezza muscolare),
in caso di grave insufficienza epatica,
nei bambini:
- le capsule da 10 mg non devono essere utilizzate nei bambini.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Ogni trattamento con benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica.
I fattori che favoriscono lo sviluppo della dipendenza sono: durata del trattamento, dose del medicinale, assunzione contemporanea di altri medicinali psicotropi, ansiolitici o ipnotici, consumo contemporaneo di alcol, precedenti di dipendenza da altri medicinali o sostanze.
Alla sospensione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza: insonnia, cefalea, aumento dell'ansia, dolori muscolari, aumento della tensione muscolare, molto raramente irritabilità, eccitazione e persino stato di confusione. In casi eccezionali possono manifestarsi tremori, allucinazioni e crisi convulsive.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 4-12 settimane. Il medico informerà il paziente su come interrompere la terapia (riduzione graduale della dose del medicinale, che può durare da alcuni giorni a diverse settimane).
Sospensione del trattamento: l'interruzione improvvisa del trattamento con clorazepato può causare sintomi da astinenza, in particolare dopo un trattamento prolungato o in presenza di sospetta dipendenza dal medicinale.
Con l'uso prolungato può svilupparsi tolleranza al medicinale (riduzione dell'efficacia).
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi amnesia retrograda, in particolare quando le benzodiazepine vengono assunte immediatamente prima di andare a dormire e la durata del sonno è breve (risvegli precoci causati da fattori esterni). Per ridurre al minimo il rischio di amnesia, si raccomanda di garantire condizioni per un sonno continuo e ininterrotto di 7-8 ore.
Durante l'assunzione di benzodiazepine possono manifestarsi: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti anomali e altri disturbi del comportamento. Tali sintomi si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani. In caso di comparsa di tali sintomi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.
L'assunzione contemporanea di benzodiazepine, inclusa la clorazepina, e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, il medico prescriverà contemporaneamente oppioidi e benzodiazepine solo ai pazienti per i quali altri metodi di trattamento si sono rivelati insufficienti.
Se viene deciso di utilizzare contemporaneamente clorazepato e oppioidi, i medicinali verranno prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di assunzione concomitante.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono determinati medicinali ansiolitici e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall'assunzione di questo medicinale o se esistano altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
Le benzodiazepine ansiolitiche non devono essere utilizzate per il trattamento della depressione e dei disturbi psichici.
Le benzodiazepine possono mascherare i sintomi della depressione e non devono essere utilizzate come unico trattamento della depressione (devono essere utilizzati antidepressivi). Il trattamento esclusivo con benzodiazepine può aumentare la tendenza al suicidio.
Le benzodiazepine devono essere utilizzate con grande cautela nei pazienti con storia di dipendenza da alcol o da altri medicinali (inclusi stupefacenti), poiché questi soggetti appartengono al gruppo a rischio di sviluppare dipendenza fisica e psichica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario adattare la dose del medicinale (vedere punto 3. Come utilizzare il medicinale Tranxene).
Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela; nei pazienti con insufficienza epatica può manifestarsi encefalopatia.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria, l'assunzione di benzodiazepine può causare problemi respiratori (l'aggravarsi dell'ipossia può causare ansia e richiedere il ricovero in terapia intensiva).
L'assunzione contemporanea di più benzodiazepine non è vantaggiosa e può aumentare il rischio di dipendenza.
L'uso di benzodiazepine non è raccomandato nei pazienti con psicosi.
I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono causare cadute e conseguenti lesioni gravi. Si raccomanda di ridurre la dose del medicinale.

Tranxene con cibi e bevande e alcol
Gli alimenti non influenzano l'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Il medicinale Tranxene può essere assunto durante i pasti o a digiuno.
Durante il trattamento con clorazepato non è consigliato assumere bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati sull'uso del clorazepato in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico per rivalutare la necessità del trattamento.
Se la paziente assume clorazepato a dosi elevate durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), calo della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà nell'allattamento (problemi di suzione che causano scarso aumento di peso).
Se la paziente assume regolarmente clorazepato verso la fine della gravidanza, nel neonato può manifestarsi un sindrome da astinenza. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo postnatale.
Non si deve assumere il medicinale Tranxene durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con clorazepato a causa di disturbi della concentrazione, sonnolenza e amnesia retrograda. L'assunzione contemporanea di altri medicinali può accentuare l'effetto sedativo del clorazepato (vedere punto Tranxene e altri medicinali).

Tranxene e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza aumenta con l'assunzione contemporanea di altre benzodiazepine ansiolitiche e ipnotiche.
Durante il trattamento si deve evitare l'assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol. L'alcol accentua l'effetto sedativo delle benzodiazepine.
Si deve prestare cautela durante l'assunzione contemporanea di Tranxene con:

medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: oppioidi, derivati della morfina, tra cui la buprenorfina (analgesici, antitussivi e medicinali utilizzati in altre terapie), neurolettici, barbiturici, alcuni antidepressivi, antistaminici (antistaminici) con effetto sedativo, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, clonidina e medicinali con azione simile;
cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale), poiché può aumentare l'effetto sedativo delle benzodiazepine;
clozapina (medicinale neurolettico), poiché aumenta il rischio di collasso con arresto respiratorio e (o) cardiaco;
curari e loro derivati (medicinali che riducono il tono muscolare scheletrico), poiché l'effetto si somma.

L'assunzione contemporanea di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'intensificarsi dell'azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Si deve evitare l'assunzione contemporanea di benzodiazepine e sodio ossibutirrato a causa dell'aumentato rischio di depressione respiratoria.

3. Come prendere Tranxene

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medicinale Tranxene è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg.
Il trattamento deve essere iniziato con una dose iniziale, aumentando gradualmente la dose per evitare
eventuali effetti indesiderati. Non si deve superare la dose massima di 30 mg al giorno. La durata del
trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane, compreso il
periodo di riduzione della dose. Durante il trattamento, il paziente deve essere monitorato
regolarmente, in modo da ridurre la dose o la frequenza di somministrazione, se necessario. A causa
del rischio di sintomi da sospensione, il medicinale deve essere sospeso con cautela, riducendo
gradualmente la dose giornaliera.
Adulti:
La dose terapeutica è compresa tra 5 e 30 mg al giorno.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, alla sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della limitata disponibilità di dati sull'uso nei bambini e negli adolescenti nel trattamento
dell'ansia, l'uso di Tranxene non è raccomandato in questa fascia di età.
Solo in casi eccezionali, un medico specialista può prescrivere questo medicinale ai bambini di età
superiore ai 9 anni: alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Il medicinale Tranxene in dose da 10 mg è destinato all'uso negli adulti.
Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta del 50%; il trattamento deve essere il più breve
possibile.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose del medicinale deve essere ridotta del
50%.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono usare il medicinale con cautela; nei
pazienti con insufficienza epatica può insorgere encefalopatia (disturbi del funzionamento del sistema
nervoso dovuti all'azione di tossine che si accumulano nell'organismo a causa del danno epatico).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tranxene sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi
al medico.
Sovradosaggio di Tranxene
Il sintomo principale di un grave sovradosaggio è un sonno profondo, che, a seconda della dose
assunta, può evolvere in coma.
La prognosi è favorevole se il paziente non ha assunto contemporaneamente altri medicinali
psicotropi e riceve un trattamento adeguato.
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale in un'unità di terapia intensiva, dove verranno
monitorate le funzioni respiratorie e cardiocircolatorie.
Se l'assunzione del medicinale non risale a più di un'ora e il paziente è cosciente, si deve indurre il
vomito; se il paziente è incosciente, il medico eseguirà una lavanda gastrica, avendo cura di
proteggere le vie aeree superiori. Se dal sovradosaggio sono trascorse almeno un'ora, si può
somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento del medicinale dall'apparato digerente.
Dopo un lieve sovradosaggio si possono manifestare: sonnolenza, disorientamento, letargia; dopo un
sovradosaggio più grave: disturbi della coordinazione motoria, ipotonia muscolare, ipotensione,
disturbi respiratori, raramente coma e molto raramente morte.
Il medico può somministrare flumazenil per diagnosticare e (o) trattare il sovradosaggio da
benzodiazepine.
In caso di sovradosaggio, si deve chiamare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Tranxene
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere appena possibile, a meno che non sia
quasi ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose
dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tranxene può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza (in particolare negli anziani)

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

vertigini
debolezza

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità
irritabilità, eccitazione, confusione
riduzione del tono muscolare
eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rallentamento delle funzioni cognitive
reazioni paradossali (in particolare nei bambini e negli anziani)
aggressività, allucinazioni
cosiddetto "sindrome da rimbalzo" con un aumento dell'ansia rispetto a quella presente prima del trattamento
dipendenza fisica in caso di trattamento prolungato (soprattutto con dosi elevate) e, dopo l'interruzione del farmaco, sintomi da astinenza*
disturbi cognitivi, come deficit di memoria (amnesia anterograda*), disturbi dell'attenzione e disturbi del linguaggio
cadute*

* vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni
Inoltre, in generale durante l'uso di benzodiazepine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

appiattimento emotivo, ridotta vigilanza, cefalea,
disturbi della coordinazione motoria,
visione doppia,
disturbi gastrointestinali,
alterazioni del desiderio sessuale,
insorgenza di amnesia, che può essere associata a comportamenti insoliti.
reazioni psichiche e paradossali con ansia, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, psicosi, comportamenti anomali e altri disturbi del comportamento.

Durante l'uso di benzodiazepine può manifestarsi una depressione preesistente non diagnosticata.
Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tranxene

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tranxene
Ogni capsula rigida contiene il principio attivo clorazepato dipotassico 10 mg e i seguenti eccipienti: carbonato di potassio, talco.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127).
Aspetto di Tranxene e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 capsule rigide.
La capsula è opaca, con cappuccio e corpo di colore rosa chiaro, superficie liscia e lucente, contiene una polvere omogenea di colore bianco o giallastro.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5842497
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 237/16