Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Транксен
5 мг, капсули, тверді
Diclorazepam kalii
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транксен
Як застосовувати лікарський засіб Транксен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Транксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транксен випускається у вигляді твердих капсул і містить діючу речовину: дикалію хлоразепам.
Хлоразепам належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами. Він має протитривожну дію, зменшує напруження скелетних м’язів, спокійливу, снодійну та протисудомну дію.
Лікарський засіб Транксен застосовують:

при короткотривалих станах тривоги та непокою, особливо як тимчасову підтримку при неврозах,
при абстинентному синдромі при алкоголізмі (алкогольні галюцинації, стани, що передують delirium tremens). Фармакологічне лікування показане лише в тих випадках, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен

Коли не застосовувати препарат Транксен:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових препарату (перерахованих у пункті 6),
якщо пацієнт має тяжку недостатність дихання,
якщо пацієнт має синдром апнеї під час сну,
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидкою втомою та послабленням м’язів),
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки,
у дітей: не застосовувати у дітей віком до 9 років.

Попередження та заходи обережності
Кожне лікування бензодіазепінами може призводити до розвитку психічної та фізичної
залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності: тривалість лікування, доза
препарату, одночасне застосування інших ліків: психотропних, засобів від тривожності або снодійних, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших ліків або інших речовин у анамнезі.
У разі залежності після завершення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головний біль, посилення тривожності, болі в м’язах, підвищена напруга м’язів, дуже рідко — подразливість, збудження та навіть стан сплутаності.
У окремих випадках можуть виникнути: тремтіння, галюцинації та судоми.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4–12 тижнів. Лікар повідомить пацієнту, яким чином завершити терапію (поступове зменшення дози препарату — від кількох днів до кількох тижнів).
Завершення лікування: раптове припинення лікування хлоразепаном може призвести до появи симптомів відміни, особливо при тривалому лікуванні, а також при підозрі на розвиток залежності від препарату.
При тривалому застосуванні може виникнути толерантність до препарату (зниження ефективності).
Під час застосування препарату може виникнути амнезія після дії, особливо якщо бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну коротка (ранні прокидання через зовнішні фактори). Щоб звести до мінімуму ризик виникнення амнезії, рекомендується забезпечити умови для безперервного 7–8-годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникати: тривожність, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипова поведінка та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату.
Одночасне застосування бензодіазепінів, зокрема хлоразепану, та опіоїдів може призводити до седації, депресії дихання, коми та смерті. Через ці ризики лікар призначає опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише пацієнтам, у яких інші способи лікування недостатні.
Якщо було прийнято рішення про застосування хлоразепану разом з опіоїдами, препарати будуть призначені в найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Деякі дослідження виявили підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні заспокійливі та снодійні засоби, зокрема цей препарат. Проте невідомо, чи це пов’язано з прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Бензодіазепіни, що діють як засоби від тривожності, не слід застосовувати для лікування депресії та психічних розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії, і їх не слід застосовувати як єдиний спосіб лікування депресії (слід застосовувати антидепресанти). Лікування лише бензодіазепінами може посилювати схильність до самогубства.
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із залежністю від алкоголю та інших ліків (включаючи наркотики) в анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику розвитку фізичної та психічної залежності.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із недостатністю нирок може знадобитися корекція дози препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Транксен).
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід застосовувати препарат дуже обережно; у пацієнтів із недостатністю печінки може виникнути енцефалопатія.
У пацієнтів із недостатністю дихання застосування бензодіазепінів може призвести до проблем із диханням (погіршення гіпоксії може бути причиною виникнення тривожності та вимагати госпіталізації пацієнта до відділення інтенсивної терапії).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є доцільним і може збільшувати ризик розвитку залежності.
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів із психозами.
Пацієнти похилого віку більш чутливі до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, послаблення м’язів, що може призводити до падіння та, як наслідок, до серйозних травм. Рекомендується зменшити дозу препарату.
Препарат Транксен, їжа, напої та алкоголь
Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Препарат Транксен можна приймати під час їжі, а також натщесерце.
Під час лікування хлоразепаном не рекомендується вживання алкогольних напоїв.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Дані щодо застосування хлоразепану у вагітних жінок обмежені. Тому не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.
Якщо пацієнтка приймає хлоразепан у високих дозах під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), послаблення м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого набору ваги).
Якщо пацієнтка регулярно приймає хлоразепан у кінці вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому разі після пологів новонародженого слід уважно спостерігати.
Не слід застосовувати препарат Транксен під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена під час застосування хлоразепану через виникнення порушень концентрації, сонливості, амнезії після дії. Одночасне застосування інших ліків може посилювати седативну дію хлоразепану (див. пункт: «Препарат Транксен та інші ліки»).
Препарат Транксен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ризик виникнення симптомів відміни зростає при одночасному застосуванні інших бензодіазепінів, що застосовуються від тривожності та для сну.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому ліків, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування препарату Транксен з:

ліками, що пригнічають центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, зокрема бупренорфін (знеболювальні, протикушльові та застосовувані в інших терапіях), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, антигістамінні засоби з седативною дією, інші заспокійливі засоби, крім бензодіазепінів, клонідин та ліки з подібною дією;
цизапридом (лік, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту) через можливість посилення седативної дії бензодіазепінів;
клозапіном (нейролептик) через підвищений ризик виникнення колапсу з затримкою дихання та (або) серцевої діяльності;
кураре та її похідними (ліки, що зменшують напругу скелетних м’язів) через сумісну дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів збільшує ризик седації, депресії дихання, коми та смерті через посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему.
Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та натрію оксибату через підвищений ризик виникнення депресії дихання.

3. Як застосовувати ліки Транксен

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Транксен доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути
виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальної дози 30 мг на добу. Тривалість
лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період
зменшення дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно спостерігати, щоб за потреби зменшити
дозу або частоту застосування ліків. У зв’язку з можливістю виникнення симптомів відміни,
ліки слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Рекомендується розпочинати лікування з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, увечері.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з обмеженими даними щодо застосування у дітей та підлітків у лікуванні тривоги,
застосування ліків Транксен у цій віковій групі не рекомендується.
Лише в окремих випадках лікар-спеціаліст може призначити ці ліки дітям віком понад 9 років: у
дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу, розділеною на прийоми.
Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування має бути якомога коротшим.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу ліків слід зменшити на 50%.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності під час застосування
ліків; у пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення
функціонування нервової системи внаслідок дії токсинів, що з’являються в організмі у зв’язку з
ураженням печінки).
У разі відчуття, що дія ліків Транксен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транксен
Основним симптомом тяжкого передозування є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози
ліків, може перейти в кому.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не приймав одночасно інші психотропні ліки та отримує
відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до лікарні на відділення інтенсивної терапії, де буде здійснюватися
моніторинг функції дихальної та серцево-судинної систем.
Якщо з моменту прийому ліків не минула година і пацієнт свідомий, слід викликати блювоту, а
якщо пацієнт без свідомості — лікар проводить промивання шлунка, пам’ятаючи про захист
верхніх дихальних шляхів. Якщо з моменту передозування минуло вже принаймні годину, можна
дати активоване вугілля з метою зменшення всмоктування ліків із травного тракту.
При незначному передозуванні спостерігаються: сонливість, дезорієнтація, летаргія; при більш
важкому передозуванні — порушення координації рухів тіла, зниження м’язового тонусу,
гіпотензія, порушення дихання, рідше — кома і дуже рідко — смерть.
Лікар може застосувати флумазеніл для діагностики та (або) лікування передозування
бензодіазепінами.
У разі передозування ліків слід негайно викликати лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Транксен
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається
час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. У разі
сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Транксен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози препарату.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість (особливо у людей похилого віку)

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
слабкість

Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції
дратівливість, збудження, сплутаність свідомості
зниження м’язового тонусу
висипки на шкірі у вигляді плям і бульбашок, що сверблять

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

уповільнення психічних процесів
парадоксальні реакції (особливо у дітей та людей похилого віку)
агресія, галюцинації
т. зв. синдром відскоку з більш вираженою тривогою, ніж та, що була показанням до лікування
фізична залежність при тривалому лікуванні (особливо великими дозами) та, після припинення застосування препарату, — симптоми відміни*
порушення пізнавальних функцій, такі як зниження пам’яті (ретроградна амнезія*), порушення уваги та порушення мовлення
падіння*

*див. розділ: «Попередження та заходи обережності»
Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів повідомляли про такі побічні ефекти:

пригноблення емоцій, зниження пильності, головний біль,
порушення координації рухів тіла,
подвоєння в очах,
шлунково-кишкові розлади,
порушення лібідо,
виникнення амнезії, що може бути пов’язане з нетиповою поведінкою.
психічні та парадоксальні реакції з тривогою, бредом, нападами люті, нічними кошмарами, психозами, нетиповою поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Зареєстровано випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Транксен

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Транксен
Кожна тверда капсула містить діючу речовину: dipotasu klorazepan 5 мг та допоміжні речовини: калію карбонат, тальк.
Склад оболонки: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127).
Як виглядають ліки Транксен і що містить упаковка
Упаковка містить 30 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Лісабон, Португалія
Виробник:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5842398
Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/16