Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tranxene
5 mg, capsule, dure
Dikalii clorazepas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tranxene e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tranxene
Come prendere Tranxene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tranxene
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tranxene e a che cosa serve

Tranxene è disponibile in forma di capsule dure e contiene il principio attivo: dipotassio clorazepato.
Il clorazepato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Esso esercita un'azione ansiolitica,
miorilassante, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante.
Tranxene viene utilizzato:

nelle forme di ansia e di agitazione di breve durata, specialmente come terapia di supporto in corso di nevrosi;
nel sindrome da astinenza da alcol (delirio alcolico, stati che precedono il delirium tremens). Il trattamento farmacologico è indicato soltanto nei casi in cui i sintomi sono gravi, interferiscono con il normale funzionamento o sono fonte di disagio per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tranxene

Quando non usare il medicinale Tranxene:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna,
se il paziente soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica,
nei bambini: non usare nei bambini di età inferiore ai 9 anni.

Avvertenze e precauzioni
Ogni trattamento con benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica.
I fattori che favoriscono lo sviluppo della dipendenza sono: durata del trattamento, dose del medicinale, assunzione contemporanea di altri medicinali: psicotropi, ansiolitici o ipnotici, consumo contemporaneo di alcol, dipendenza da altri medicinali o sostanze in anamnesi.
In caso di dipendenza, al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza: insonnia, cefalea, aumento dell'ansia, dolori muscolari, aumento della tensione muscolare, molto raramente irritabilità, eccitazione e persino stato di confusione.
In casi eccezionali possono manifestarsi: tremori, allucinazioni e convulsioni.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non superare le 4-12 settimane. Il medico informerà il paziente su come interrompere la terapia (riduzione graduale della dose del medicinale – da alcuni giorni a diverse settimane).
Interruzione del trattamento: l'interruzione improvvisa del trattamento con clorazepato può causare sintomi da astinenza, soprattutto dopo un trattamento prolungato o in caso di sospetta dipendenza dal medicinale.
Durante un uso prolungato può svilupparsi tolleranza al medicinale (riduzione dell'efficacia).
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi amnesia anterograda, in particolare quando le benzodiazepine vengono assunte immediatamente prima di andare a dormire e la durata del sonno è breve (risvegli precoci causati da fattori esterni). Per ridurre al minimo il rischio di amnesia, si raccomanda di garantire condizioni per un sonno continuo e ininterrotto di 7-8 ore.
Durante l'assunzione di benzodiazepine possono manifestarsi: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e altri disturbi del comportamento. Tali sintomi si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
L'assunzione contemporanea di benzodiazepine, inclusa la clorazepina, e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, il medico prescriverà contemporaneamente oppioidi e benzodiazepine solo ai pazienti per i quali altri metodi di trattamento si sono rivelati insufficienti.
Se si decide di utilizzare clorazepato contemporaneamente agli oppioidi, i medicinali verranno prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono certi medicinali ansiolitici e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto all'assunzione di questo medicinale o se esistano altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
Le benzodiazepine ansiolitiche non devono essere utilizzate nel trattamento della depressione e dei disturbi psichici.
Le benzodiazepine possono mascherare i sintomi della depressione e non devono essere utilizzate come unico trattamento della depressione (è necessario utilizzare antidepressivi). Il trattamento esclusivo con benzodiazepine può aggravare le tendenze suicide.
Le benzodiazepine devono essere utilizzate con grande cautela nei pazienti con storia di dipendenza da alcol o da altri medicinali (inclusi stupefacenti), poiché questi soggetti appartengono a un gruppo a rischio di sviluppare dipendenza fisica e psichica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario adattare la dose del medicinale (vedere punto 3. Come prendere Tranxene).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela; nei pazienti con insufficienza epatica può manifestarsi encefalopatia.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria, l'uso di benzodiazepine può causare problemi respiratori (l'aggravarsi dell'ipossia può causare ansia e richiedere il ricovero in terapia intensiva).
L'assunzione contemporanea di più benzodiazepine non è vantaggiosa e può aumentare il rischio di dipendenza.
L'uso di benzodiazepine non è raccomandato nei pazienti con psicosi.
I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a lesioni gravi. Si raccomanda una riduzione della dose del medicinale.

Tranxene con cibo, bevande e alcol
Il cibo non influenza l'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Tranxene può essere assunto durante i pasti o a digiuno.
Durante il trattamento con clorazepato non si raccomanda il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati sull'uso di clorazepato in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico per una nuova valutazione della necessità del trattamento.
Se il paziente assume clorazepato a dosi elevate durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), calo della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà di allattamento (problemi di suzione che causano scarso aumento di peso).
Se il paziente assume regolarmente clorazepato verso la fine della gravidanza, nel neonato può manifestarsi sindrome da astinenza. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo post-parto.
Non si deve usare il medicinale Tranxene durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale non si deve guidare né usare macchinari. La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa durante il trattamento con clorazepato a causa di disturbi della concentrazione, sonnolenza e amnesia anterograda. L'assunzione contemporanea di altri medicinali può accentuare l'effetto sedativo del clorazepato (vedere punto: "Tranxene e altri medicinali").

Tranxene e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza aumenta con l'assunzione contemporanea di altre benzodiazepine ansiolitiche e ipnotiche.
Durante il trattamento si deve evitare il consumo di alcol e l'assunzione di medicinali contenenti alcol. L'alcol accentua l'effetto sedativo delle benzodiazepine.
Si raccomanda cautela durante l'assunzione contemporanea di Tranxene con:

medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: oppioidi, derivati della morfina, inclusa la buprenorfina (analgesici, antitussivi e usati in altre terapie), neurolettici, barbiturici, alcuni antidepressivi, antistaminici sedativi (antiallergici), ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, clonidina e medicinali con azione simile;
cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale), a causa della possibile accentuazione dell'effetto sedativo delle benzodiazepine;
clozapina (medicinale neurolettico), a causa del maggiore rischio di collasso con arresto respiratorio e (o) cardiaco;
curari e derivati (medicinali che riducono la tensione dei muscoli scheletrici), a causa dell'effetto sommatorio.

L'assunzione contemporanea di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'accentuato effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Si deve evitare l'assunzione contemporanea di benzodiazepine e idrossibutirrato sodico a causa dell'aumentato rischio di depressione respiratoria.

3. Come prendere il medicinale Tranxene

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medicinale Tranxene è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg.
Il trattamento deve essere iniziato con una dose iniziale, aumentando gradualmente il dosaggio,
al fine di evitare l’insorgenza di effetti indesiderati. Non si deve superare la dose massima di 30 mg
al giorno. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare
8-12 settimane, compreso il periodo di riduzione del dosaggio. Durante il trattamento, il paziente
deve essere monitorato regolarmente, in modo da ridurre, se necessario, il dosaggio o la frequenza
di somministrazione del medicinale. A causa della possibile comparsa di sintomi da sospensione,
il medicinale deve essere sospeso con cautela, riducendo gradualmente la dose giornaliera.
Adulti:
La dose terapeutica è compresa tra 5 e 30 mg al giorno.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere assunta una sola volta al giorno, alla sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della limitata disponibilità di dati sull’uso nei bambini e negli adolescenti nel trattamento
dell’ansia, non si raccomanda l’uso del medicinale Tranxene in questa fascia di età.
Solo in casi eccezionali, un medico specialista può prescrivere questo medicinale ai bambini di età
superiore ai 9 anni: alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta del 50%; il trattamento deve essere il più breve
possibile.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose del medicinale deve essere ridotta
del 50%.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono prestare particolare cautela durante
l’assunzione del medicinale; nei pazienti con insufficienza epatica può insorgere encefalopatia
(disturbi del funzionamento del sistema nervoso causati dall’azione di tossine che si accumulano
nell’organismo a seguito di danno epatico).
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Tranxene sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranxene
Il sintomo principale di un grave sovradosaggio del medicinale è un sonno profondo, che, a seconda
della dose assunta, può evolvere in coma.
La prognosi è favorevole se il paziente non ha assunto contemporaneamente altri farmaci psicotropi
e riceve un trattamento adeguato.
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale in terapia intensiva, dove verrà monitorata la funzione
respiratoria e cardiovascolare.
Se l’assunzione del medicinale risale a meno di un’ora e il paziente è cosciente, si deve provocare
il vomito; se il paziente è incosciente, il medico eseguirà una lavanda gastrica, avendo cura di
proteggere le vie aeree superiori. Se dal sovradosaggio è trascorsa almeno un’ora, si può somministrare
carbone attivo per ridurre l’assorbimento del medicinale a livello dell’apparato digerente.
In caso di lieve sovradosaggio si osservano: sonnolenza, disorientamento, letargia; in caso di
sovradosaggio più grave: disturbi della coordinazione motoria, ipotonia muscolare, ipotensione,
disturbi respiratori, raramente coma e molto raramente morte.
Il medico può somministrare flumazenil per diagnosticare e (o) trattare il sovradosaggio di
benzodiazepine.
In caso di sovradosaggio del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della dose di Tranxene
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile, a meno che
non sia quasi ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la
dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tranxene può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza (in particolare negli anziani)

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

vertigini
debolezza

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità
irritabilità, eccitazione, confusione
riduzione del tono muscolare
eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rallentamento dei processi mentali
reazioni paradossali (in particolare nei bambini e negli anziani)
aggressività, allucinazioni
cosiddetto "effetto rimbalzo" con un aumento dell'ansia rispetto a quella presente prima del trattamento
dipendenza fisica in caso di trattamento prolungato (soprattutto con dosi elevate) e, dopo la sospensione del medicinale, sintomi da astinenza*
disturbi cognitivi, come deficit di memoria (amnesia anterograda*), disturbi dell'attenzione e disturbi del linguaggio
cadute*

*vedere il paragrafo: „Avvertenze e precauzioni”
Inoltre, in generale durante l'uso di benzodiazepine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

appiattimento emotivo, ridotta vigilanza, cefalea,
disturbi della coordinazione motoria,
visione doppia,
disturbi gastrointestinali,
alterazioni del desiderio sessuale,
insorgenza di amnesia, che può essere associata a comportamenti insoliti.
reazioni psichiche e paradossali con ansia, allucinazioni, accessi d'ira, incubi notturni, psicosi, comportamenti anomali e altri disturbi del comportamento.

Durante il trattamento con benzodiazepine può manifestarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata.
Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tranxene

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tranxene
Ogni capsula rigida contiene il principio attivo: clorazepato dipotassico 5 mg e gli eccipienti: carbonato di potassio, talco.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127).
Aspetto del medicinale Tranxene e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5842398
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 37/16