Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Транксен
5 мг, капсулы, твёрдые
Дикалия клоразепат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Транксен и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного препарата Транксен
Как применять лекарственный препарат Транксен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Транксен
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Транксен и для чего он применяется

Лекарственный препарат Транксен выпускается в виде твёрдых капсул и содержит действующее вещество: дипотассиум
клоразепан.
Клоразепан относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Обладает противотревожным,
мышечным релаксирующим, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием.
Лекарственный препарат Транксен применяется:

при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве дополнительной терапии при неврозах;
при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольные галлюцинации, состояния, предшествующие delirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в тех случаях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или вызывают значительный дискомфорт у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Транксен

Когда не следует применять препарат Транксен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность,
если у пациента синдром апноэ во сне,
если у пациента миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и слабостью мышц),
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность,
у детей: не применять у детей в возрасте до 9 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, способствующие развитию зависимости: длительность лечения, доза препарата, одновременное применение других лекарственных средств: психотропных, противотревожных или снотворных препаратов, одновременное употребление алкоголя, наличие в анамнезе зависимости от других лекарственных средств или других веществ.
После прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревожности, боли в мышцах, повышенное мышечное напряжение, очень редко — раздражительность, возбуждение и даже состояние спутанности сознания.
В исключительных случаях могут возникать: тремор, галлюцинации и судороги.
Длительность лечения должна быть как можно короче и не превышать от 4 до 12 недель. Врач сообщит пациенту, как следует завершить терапию (постепенное снижение дозы препарата — в течение нескольких дней до нескольких недель).
Прекращение лечения: резкое прекращение лечения клоразепатом может привести к возникновению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также при подозрении на развитие зависимости от препарата.
При длительном применении может развиться толерантность к препарату (снижение его эффективности).
При применении препарата может возникать последующая амнезия, особенно если бензодиазепины принимаются непосредственно перед сном, а продолжительность сна короткая (ранние пробуждения, вызванные внешними факторами). Для минимизации риска возникновения амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного 7–8-часового сна.
Во время применения бензодиазепинов могут возникать: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще возникают у детей и у пожилых пациентов. При появлении вышеуказанных симптомов следует прекратить применение препарата.
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клоразепат, и опиоидов может вызывать угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания, кому и смерть. В связи с этими рисками врач назначит одновременно опиоиды и бензодиазепины только тем пациентам, у которых другие способы лечения оказались недостаточными.
Если принято решение о совместном применении клоразепата и опиоидов, лекарства будут назначены в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это применением препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
Бензодиазепины, обладающие противотревожным действием, не следует применять для лечения депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться в качестве единственного способа лечения депрессии (следует применять антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усиливать склонность к суициду.
Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с в анамнезе зависимостью от алкоголя и других лекарственных средств (включая наркотики), поскольку они входят в группу риска развития физической и психической зависимости.
У пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен).
У пациентов с нарушением функции печени следует применять с особой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может вызвать проблемы с дыханием (усиление гипоксии может быть причиной возникновения тревожности и потребовать госпитализации в отделение интенсивной терапии).
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов не является целесообразным и может увеличивать риск развития зависимости.
Бензодиазепины не рекомендуется применять у пациентов с психозами.
Пожилые пациенты более чувствительны к возникновению нежелательных явлений, таких как сонливость, головокружение, слабость мышц, что может привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам. Рекомендуется снижение дозы препарата.
Препарат Транксен, пища, напитки и алкоголь
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также натощак.
Во время лечения клоразепатом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Данные о применении клоразепата у беременных женщин ограничены. Поэтому применение этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения.
Если пациентка принимает клоразепат в высоких дозах в последние три месяца беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), слабость мышц (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому приросту массы тела).
Если пациентка регулярно принимает клоразепат в конце беременности, у новорождённого может развиться синдром отмены. В таком случае в послеродовом периоде новорождённого следует тщательно наблюдать.
Не следует применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть ограничена при применении клоразепата из-за возникновения нарушений концентрации, сонливости, последующей амнезии. Одновременное применение других лекарственных средств может усиливать успокаивающее действие клорazепата (см. пункт: «Препарат Транксен и другие лекарства»).
Препарат Транксен и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других бензодиазепинов, применяемых как противотревожные и снотворные средства.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и приёма лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает успокаивающее действие бензодиазепинов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические препараты (антигистаминные), обладающие успокаивающим действием, другие успокаивающие средства, кроме бензодиазепинов, клонидин и препараты с аналогичным действием;
цизапридом (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможности усиления успокаивающего действия бензодиазепинов;
клозапином (нейролептик) из-за повышенного риска развития коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
кураре и его производными (препараты, уменьшающие напряжение скелетных мышц) из-за суммирующего действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск угнетения центральной нервной системы, угнетения дыхания, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему.
Следует избегать одновременного применения бензодиазепинов и натрия оксибатата из-за повышенного риска развития дыхательной депрессии.

3. Как применять лекарство Транксен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Транксен доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая её, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в сутки. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы. Во время лечения пациент должен регулярно наблюдаться у врача, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма препарата. В связи с возможностью возникновения симптомов отмены препарат следует отменять осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу.

Взрослым:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в сутки.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в сутки.
Суточную дозу можно принимать однократно, вечером.

Применение у детей и подростков
В связи с ограниченными данными о применении у детей и подростков при лечении тревожных состояний применение препарата Транксен в этой возрастной группе не рекомендуется.
Только в исключительных случаях врач-специалист может назначить этот препарат детям в возрасте старше 9 лет в дозе 0,5 мг/кг массы тела в сутки, разделив на несколько приёмов.

Пациентам пожилого возраста следует уменьшить дозу на 50%; лечение должно продолжаться как можно короче.
Пациентам с нарушением функции почек дозу препарата следует уменьшить на 50%.
Пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность при применении препарата; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия (нарушение функционирования нервной системы вследствие действия токсинов, появляющихся в организме при поражении печени).

Если возникает ощущение, что действие препарата Транксен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Транксена, превышающей рекомендованную

Основным симптомом тяжёлого отравления препаратом является глубокий сон, который в зависимости от принятой дозы может перейти в кому.
Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно другие психотропные препараты и получает соответствующее лечение.
Пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где будет осуществляться мониторинг функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Если с момента приёма препарата не прошло ещё часа и пациент в сознании, следует вызвать рвоту; если пациент без сознания — врач проведёт промывание желудка, помня о необходимости защиты верхних дыхательных путей. Если с момента передозировки прошло уже не менее часа, можно ввести активированный уголь с целью уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
При незначительной передозировке наблюдаются: сонливость, дезориентация, летаргия; при более тяжёлой передозировке — нарушение координации движений, снижение мышечного тонуса, артериальная гипотензия, нарушения дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.
Врач может применить флуменазил для диагностики и (или) лечения передозировки бензодиазепинами.
При передозировке препарата необходимо немедленно вызвать врача.

Пропуск приёма дозы препарата Транксен
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Транксен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и выраженность побочных эффектов зависят от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость (особенно у пожилых людей)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение
слабость

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции
раздражительность, возбуждение, спутанность сознания
снижение мышечного тонуса
узелково-пятнистые и зудящие высыпания на коже

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

замедление умственных процессов
парадоксальные реакции (особенно у детей и пожилых людей)
агрессия, галлюцинации
т.н. синдром отскока с более выраженной тревожностью, чем та, которая была показанием к лечению
физическая зависимость при длительном лечении (особенно высокими дозами) и, после отмены препарата — симптомы отмены*
нарушения познавательной функции, такие как нарушение памяти (последующая амнезия*), нарушения внимания и нарушения речи
падения*

*см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»
Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

притупление эмоций, снижение бдительности, головная боль,
нарушения координации движений тела,
двоение в глазах,
желудочно-кишечные расстройства,
нарушения либидо,
возникновение амнезии, которая может быть связана с необычным поведением.
психические и парадоксальные реакции с тревожностью, бредом, приступами ярости, ночными кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Может развиться психическая зависимость. Имелись случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транксен

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Транксен
Каждая капсула твёрдая содержит активное вещество: ди-калия клоразепат 5 мг, а также вспомогательные вещества: калия карбонат, тальк.
Состав оболочки: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127).
Как выглядит лекарственное средство Транксен и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или импортеру параллельного импорта.
Ответственный держатель в Португалии, стране экспорта:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Лиссабон, Португалия
Производитель:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea, Жирона, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5842398
Номер разрешения на параллельный импорт: 37/16