Tranxene

Prospecto: Información para el paciente

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Tranxene
5 mg, cápsulas, duras
Clorazepato dipotásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tranxene y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tranxene
3. Cómo tomar Tranxene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranxene
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tranxene y para qué se utiliza

Tranxene es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas duras y contiene como principio activo clorazepato dipotásico.
El clorazepato pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene propiedades ansiolíticas, miorrelajantes, sedantes, hipnóticas y anticonvulsivantes.
Tranxene se utiliza para:

• estados de ansiedad y nerviosismo de corta duración, especialmente como tratamiento de apoyo en el curso de las neurosis;
• en el síndrome de abstinencia del alcohol (delirio alcohólico, estados previos al delirium tremens). El tratamiento farmacológico está indicado únicamente cuando los síntomas son intensos, interfieren con la función normal o son molestos para el paciente.

2. Información importante antes de utilizar Tranxene

Cuándo no debe utilizarse Tranxene:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• en niños: no debe utilizarse en menores de 9 años.

Advertencias y precauciones

Cualquier tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. Los factores que predisponen al desarrollo de dependencia incluyen: duración del tratamiento, dosis del medicamento, administración concomitante de otros medicamentos psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos, consumo simultáneo de alcohol, o antecedentes de dependencia a otros medicamentos o sustancias.

Tras la interrupción del tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia: insomnio, dolor de cabeza, ansiedad intensificada, dolores musculares, aumento de la tensión muscular, muy raramente irritabilidad, excitación e incluso confusión.

En casos excepcionales, pueden presentarse temblores, alucinaciones y convulsiones.

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar de 4 a 12 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo finalizar el tratamiento (reducción gradual de la dosis durante varios días o semanas).

Finalización del tratamiento: la interrupción brusca del tratamiento con cloracepam puede provocar síntomas de abstinencia, especialmente tras un tratamiento prolongado o cuando se sospecha dependencia del medicamento.

Durante el uso prolongado, puede desarrollarse tolerancia al medicamento (disminución de su eficacia).

Durante el tratamiento puede aparecer amnesia anterógrada, especialmente si se toman benzodiazepinas justo antes de acostarse y la duración del sueño es corta (despertares precoces provocados por factores externos). Para minimizar el riesgo de amnesia, se recomienda asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.

Durante el uso de benzodiazepinas pueden aparecer: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inusual y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada. En caso de presentarse alguno de estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.

La administración concomitante de benzodiazepinas, incluyendo cloracepam, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo recetará opioides y benzodiazepinas simultáneamente cuando otros tratamientos no sean suficientes.

Si se decide administrar cloracepam junto con opioides, ambos medicamentos se recetarán a la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de administración conjunta.

Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos ansiolíticos e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si este riesgo se debe al medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe contactar inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento adicional.

Las benzodiazepinas ansiolíticas no deben utilizarse para tratar la depresión ni otros trastornos psiquiátricos.

Las benzodiazepinas pueden enmascarar los síntomas de la depresión y no deben usarse como único tratamiento de la depresión (deben usarse antidepresivos). El tratamiento exclusivo con benzodiazepinas puede aumentar la tendencia al suicidio.

Debe tenerse especial precaución al utilizar benzodiazepinas en pacientes con antecedentes de dependencia al alcohol u otras drogas (incluyendo drogas ilegales), ya que pertenecen a un grupo de alto riesgo de desarrollar dependencia física y psíquica.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento (ver apartado 3. Cómo utilizar Tranxene).

Debe administrarse con mucha precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía.

En pacientes con insuficiencia respiratoria, la administración de benzodiazepinas puede provocar problemas respiratorios (la intensificación de la hipoxia puede causar ansiedad y requerir la hospitalización en una unidad de cuidados intensivos).

La administración concomitante de varias benzodiazepinas no es recomendable y puede aumentar el riesgo de dependencia.

No se recomienda el uso de benzodiazepinas en pacientes con psicosis.

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos adversos, como somnolencia, mareo y debilidad muscular, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Tranxene, alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.

Tranxene puede tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.

Durante el tratamiento con cloracepam no se recomienda consumir bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Los datos sobre el uso de cloracepam en mujeres embarazadas son limitados. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento.

Si la paciente toma cloracepam en dosis altas durante los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonía), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para alimentarse (problemas de succión que provocan un bajo aumento de peso).

Si la paciente toma cloracepam regularmente al final del embarazo, el recién nacido puede presentar síndrome de abstinencia. En tales casos, el recién nacido debe ser cuidadosamente monitorizado durante el período posparto.

No debe utilizarse Tranxene durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento no debe conducirse ni manipularse maquinaria. La capacidad para conducir y operar maquinaria puede verse reducida durante el tratamiento con cloracepam debido a alteraciones de la concentración, somnolencia y amnesia anterógrada. La administración concomitante de otros medicamentos puede intensificar el efecto sedante del cloracepam (ver apartado: "Tranxene con otros medicamentos").

Tranxene con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.

El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta cuando se administran simultáneamente otras benzodiazepinas ansiolíticas o hipnóticas.

Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol. El alcohol intensifica el efecto sedante de las benzodiazepinas.

Debe tenerse precaución al administrar Tranxene conjuntamente con:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como: opioides, derivados de la morfina, incluyendo buprenorfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos utilizados en otras terapias), neurolépticos, barbitúricos, ciertos antidepresivos, antihistamínicos sedantes, ansiolíticos no benzodiazepínicos, clonidina y medicamentos con efecto similar;
• cisaprida (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), ya que puede aumentar el efecto sedante de las benzodiazepinas;
• clozapina (neuroléptico), debido al mayor riesgo de colapso con paro respiratorio y/o cardíaco;
• curares y sus derivados (medicamentos que reducen el tono muscular esquelético), por su efecto potencialmente sumativo.

La administración concomitante de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al potenciado efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Debe evitarse la administración concomitante de benzodiazepinas e hidroxibutirato sódico debido al mayor riesgo de depresión respiratoria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Tranxene está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando gradualmente la dosis para evitar la aparición de efectos adversos. No se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, el paciente debe ser monitorizado regularmente para poder reducir la dosis o la frecuencia de administración si fuera necesario. Debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia, el medicamento debe suspenderse con precaución, reduciendo gradualmente la dosis diaria.
Adultos:
La dosis terapéutica oscila entre 5 y 30 mg al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día.
La dosis diaria puede tomarse una vez al día, por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la limitada disponibilidad de datos sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes para el tratamiento de la ansiedad, no se recomienda el uso de Tranxene en este grupo de edad.
Solo en casos excepcionales, un médico especialista puede recetar este medicamento a niños mayores de 9 años, a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.

En pacientes de edad avanzada, la dosis debe reducirse en un 50 %; el tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse en un 50 %.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben tener especial precaución al utilizar este medicamento; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía (trastornos del funcionamiento del sistema nervioso debidos a la acción de toxinas que aparecen en el organismo como consecuencia del daño hepático).

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Tranxene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tranxene
El principal síntoma de una intoxicación grave por sobredosis es un sueño profundo, que, dependiendo de la dosis ingerida, puede evolucionar hasta un estado de coma.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha ingerido simultáneamente otros medicamentos psicotrópicos y recibe un tratamiento adecuado.
El paciente debe ser ingresado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos, donde se monitorizará la función respiratoria y cardiovascular.
Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión del medicamento y el paciente está consciente, debe provocarse el vómito; si el paciente está inconsciente, el médico realizará un lavado gástrico, teniendo cuidado de proteger las vías respiratorias superiores. Si ya ha transcurrido al menos una hora desde la sobredosis, puede administrarse carbón activado con el fin de reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Tras una sobredosis leve pueden aparecer: somnolencia, desorientación, letargo; tras una sobredosis más grave: trastornos de la coordinación motora, hipotonía muscular, hipotensión, alteraciones respiratorias, rara vez coma y muy raramente fallecimiento.
El médico puede administrar flumazenil para diagnosticar y (o) tratar la sobredosis de benzodiazepinas.
En caso de sobredosis, debe llamarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Tranxene
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tranxene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• debilidad

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• irritabilidad, excitación, confusión
• hipotonía muscular
• erupciones cutáneas maculopapulares y pruriginosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ralentización de los procesos mentales
• reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
• agresividad, alucinaciones
• el llamado síndrome de rebote con un aumento de la ansiedad respecto a la que motivó el inicio del tratamiento
• dependencia física en caso de tratamiento prolongado (especialmente con dosis altas) y, tras la interrupción del medicamento, síntomas de abstinencia*
• trastornos cognitivos, como debilidad de la memoria (amnesia retrógrada*), trastornos de atención y trastornos del habla
• caídas*

*ver sección: «Advertencias y precauciones»

Además, durante el uso generalizado de benzodiazepinas se han notificado los siguientes efectos adversos:

• embotamiento emocional, disminución de la vigilia, dolor de cabeza,
• trastornos de la coordinación motora,
• visión doble,
• trastornos gastrointestinales,
• trastornos del deseo sexual,
• aparición de amnesia, que puede estar relacionada con conductas inusuales.
• reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, psicosis, conductas inusuales y otros trastornos del comportamiento.

Durante el tratamiento con benzodiazepinas puede ponerse de manifiesto una depresión previa no diagnosticada.
Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tranxene

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tranxene
Cada cápsula dura contiene la sustancia activa: clorazepato potásico 5 mg y sustancias
auxiliares: carbonato potásico, talco.
Composición de la cubierta: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127).
Aspecto del medicamento Tranxene y contenido del envase
El envase contiene 30 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5842398
Número de autorización de importación paralela: 37/16