Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ТРАНКСЕН, 5 мг, капсули, тверді
Dicalii clorazepas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транксен
Як застосовувати лікарський засіб Транксен
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Транксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транксен випускається у вигляді капсул і містить активну речовину клоразепат. Клоразепат
належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Він має протитривожну дію,
зменшує напруження скелетних м’язів, заспокійливу, седативну та протизапальну дію.
Лікарський засіб Транксен застосовують:

при короткотривалих станах тривоги та нервозності, особливо як тимчасову допоміжну терапію при неврозах,
при абстинентному синдромі при алкоголізмі (алкогольні галюцинації, стани, що передують delirium tremens). Фармакологічне лікування показане лише в тих випадках, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транксен

Коли не застосовувати лікарський засіб Транксен:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
якщо пацієнт має синдром обструктивного апное під час сну,
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидкою втомою та слабкістю м’язів),
якщо пацієнт має важку печінкову недостатність,
у дітей:
капсули 5 мг не застосовувати у дітей віком до 9 років.

Попередження та заходи обережності
Кожне лікування бензодіазепінами може призводити до розвитку психічної та фізичної залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності: тривалість лікування, доза лікарського засобу, одночасне застосування інших ліків: психотропних, протизапальних або снодійних засобів, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших ліків або інших речовин у анамнезі.
У разі залежності після припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головний біль, посилення тривоги, болі в м’язах, підвищений м’язовий тонус, дуже рідко — подразливість, збудження та навіть стан сплутаності. У окремих випадках можуть виникати: тремтіння, галюцинації та судоми.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4–12 тижнів. Лікар повідомить пацієнту, як правильно завершити терапію (поступове зменшення дози лікарського засобу — від кількох днів до кількох тижнів).
Завершення лікування: раптове припинення лікування хлоразепамом може призвести до появи симптомів відміни, особливо при тривалому лікуванні, а також при підозрі на розвиток залежності від лікарського засобу.
При тривалому застосуванні може виникнути толерантність до лікарського засобу (зниження його ефективності).
Під час застосування лікарського засобу може виникнути постінтенсивна амнезія, особливо якщо бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну є короткою (раннє прокидання через зовнішні чинники). Щоб мінімізувати ризик виникнення амнезії, рекомендується забезпечити умови для безперервного 7–8-годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникати: тривожність, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування лікарського засобу.
Одночасне застосування бензодіазепінів, зокрема хлоразепаму, та опіоїдів може призводити до седації, дихальної депресії, коми та смерті. У зв’язку з цими небезпеками лікар призначає опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише пацієнтам, у яких інші способи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування хлоразепаму одночасно з опіоїдами, ліки будуть призначені в найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Деякі дослідження виявили підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні заспокійливі та снодійні засоби, зокрема цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це пов’язано з прийомом цього лікарського засобу, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Бензодіазепіни, що діють як протизапальні засоби, не слід застосовувати для лікування депресії та психічних розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії, і їх не слід застосовувати як єдиний спосіб лікування депресії (слід застосовувати антидепресанти). Лікування лише бензодіазепінами може посилювати схильність до самогубства.
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із залежністю від алкоголю та інших ліків (включаючи наркотики) у анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику розвитку фізичної та психічної залежності.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із нирковою недостатністю може знадобитися коригування дози лікарського засобу (див. пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Транксен).
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід застосовувати дуже обережно; у пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія.
У пацієнтів із дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може спричинити проблеми з диханням (погіршення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та вимагати госпіталізації пацієнта до відділення інтенсивної терапії).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є доцільним і може збільшувати ризик розвитку залежності.
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів із психозами.
Пацієнти похилого віку більш чутливі до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що може призводити до падінь і, як наслідок, до серйозних травм. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.

Лікарський засіб Транксен, харчування, пиття та алкоголь
Їжа не впливає на всмоктування лікарського засобу з травного тракту.
Лікарський засіб Транксен можна приймати під час їжі або натще.
Під час лікування хлоразепамом не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Дані щодо застосування хлоразепаму у жінок під час вагітності є обмеженими. Тому не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.
Якщо пацієнтка приймає хлоразепам у високих дозах протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (дихальна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого приросту маси тіла).
Якщо пацієнтка регулярно приймає хлоразепам у кінці вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом післяпологового періоду.
Не слід застосовувати лікарський засіб Транксен під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів може бути обмежена під час застосування хлоразепаму через виникнення порушень концентрації, сонливості, постінтенсивної амнезії. Одночасне застосування інших ліків може посилювати седативну дію хлоразепаму (див. пункт Лікарський засіб Транксен та інші ліки).

Лікарський засіб Транксен та інші ліки
Пацієнтові слід повідомити лікареві про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів, що використовуються як протизапальні та снодійні засоби.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому ліків, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Транксен з:

ліками, що пригнічають центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, зокрема бупренорфін (знеболювальні, протикушльові та інші терапевтичні засоби), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, протиалергійні засоби (антигістамінні) з седативною дією, інші заспокійливі засоби, крім бензодіазепінів, клонідин та ліки з подібною дією;
цизапридом (лік, що стимулює моторику травного тракту), через можливість посилення седативної дії бензодіазепінів;
клозапіном (нейролептичний засіб) через підвищений ризик розвитку колапсу з затримкою дихання та (або) серцевої діяльності;
кураре та її похідними (ліки, що зменшують напруження скелетних м’язів), через сумісну дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів збільшує ризик седації, дихальної депресії, коми та смерті через посилення пригнічувальної дії на центральну нервову систему.
Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та натрію оксихуату через підвищений ризик дихальної депресії.

3. Як застосовувати ліки Транксен

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути
виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальної дози 30 мг на добу. Тривалість
лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період
зменшення дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно спостерігати, щоб у разі потреби
зменшити дозу або частоту застосування ліків. Через можливість виникнення симптомів відміни,
ліки слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Рекомендується розпочинати лікування з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Транксен не рекомендуються для застосування в цій віковій групі через обмежені дані щодо
застосування у дітей та підлітків у лікуванні тривоги.
Лише в окремих випадках лікар-спеціаліст може призначити цей ліки дітям віком понад 9 років: у
дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Пацієнтам похилого віку: слід зменшити дозу на 50%; лікування має бути якомога коротшим.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок: слід зменшити дозу ліків на 50%.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності під час застосування
ліків; у пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення роботи
нервової системи внаслідок дії токсинів, що з’являються в організмі через ураження печінки).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Транксен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транксен
Головним симптомом тяжкого передозування є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози
ліків, може перейти в кому.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт одночасно не приймав інші психотропні ліки та отримує
відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде здійснюватися моніторинг
роботи дихальної та серцево-судинної систем.
Якщо після прийому ліків не минула година і пацієнт свідомий, слід викликати блювоту, а якщо
пацієнт без свідомості — лікар проведе промивання шлунка, пам’ятаючи про захист верхніх дихальних шляхів. Якщо після передозування минуло вже принаймні годину, можна дати активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування ліків із шлунково-кишкового тракту.
При незначному передозуванні спостерігаються: сонливість, дезорієнтація, летаргія; при більш тяжкому передозуванні: порушення координації рухів тіла, зниження м’язового тонусу, гіпотензія, порушення дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.
Лікар може застосувати флумазеніл для діагностики та (або) лікування передозування бензодіазепінами.
У разі передозування ліків слід негайно викликати лікаря.
Пропущена доза ліків Транксен
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Транксен може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози препарату.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
слабкість

Не часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції
дратівливість, збудження, сплутаність свідомості
зниження м’язового тонусу
папульо-плямисті та сверблячі висипання на шкірі

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

уповільнення психічних процесів
парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
агресія, галюцинації
т. зв. синдром відскоку з більш вираженим тривожним станом, ніж той, що був показанням до застосування лікування
фізична залежність при тривалому лікуванні (особливо великими дозами) та після припинення прийому препарату — симптоми відмови*
порушення пізнавальних функцій, такі як послаблення пам’яті (наступна амнезія*), порушення уваги та порушення мовлення
падіння* * див. розділ «Попередження та заходи обережності»

Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про такі побічні ефекти:

пригноблення емоцій, знижена пильність, головний біль,
порушення координації рухів тіла,
подвійне бачення,
шлунково-кишкові розлади,
порушення лібідо,
виникнення амнезії, що може бути пов’язане з нетиповою поведінкою.
психічні та парадоксальні реакції з тривогою, галюцинаціями, нападами люті, нічними кошмарами, психозами, нетиповою поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Транксен

Лікарський засіб потримувати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транксен
Кожна капсула містить діючу речовину дипотасію хлоразепану 5 мг та допоміжні речовини:
кальцій карбонат, тальк.
Склад оболонки: желатина, титану діоксид, еритрозин.
Як виглядає лікарський засіб Транксен і що містить упаковка
Упаковка містить 30 капсул, твердих.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3º piso, 2740-244
Porto Salvo, Португалія
Виробник:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells), Carretera de la Batlloria a Hostalric, km. 63, 09, 17404 Riells i Viabrea

Жирона, Іспанія

Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Polfarmex S.A., вул. Józefów 9, 99-300 Кутно
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5842398
Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/15