Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
TRANXENE, 5 mg, capsule, dure
Dikalii clorazepas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tranxene e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tranxene
Come prendere Tranxene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tranxene
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranxene e a cosa serve

Tranxene è disponibile sotto forma di capsule e contiene la sostanza attiva clorazepato. Il clorazepato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Ha un’azione ansiolitica, miorilassante, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante. Tranxene viene utilizzato:

nelle forme di ansia e di agitazione di breve durata, specialmente come terapia di supporto nell’ambito delle nevrosi;
nel sindrome da astinenza da alcol (delirio alcolico, stati premonitori del delirium tremens). Il trattamento farmacologico è indicato solo nei casi in cui i sintomi sono intensi, interferiscono con il normale funzionamento o risultano fastidiosi per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tranxene

Quando non usare il medicinale Tranxene:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
se il paziente ha la sindrome delle apnee notturne,
se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica,
nei bambini:
le capsule da 5 mg non devono essere usate nei bambini di età inferiore ai 9 anni.

Avvertenze e precauzioni
Ogni trattamento con benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica.
I fattori che predispongono allo sviluppo della dipendenza sono: durata del trattamento, dose del medicinale, uso contemporaneo di altri farmaci psicotropi, ansiolitici o ipnotici, contemporaneo consumo di alcol, dipendenza da altri farmaci o sostanze in anamnesi.
In caso di dipendenza, alla sospensione del trattamento possono manifestarsi sintomi di astinenza: insonnia, cefalea, aumento dell’ansia, dolori muscolari, aumento della tensione muscolare, molto raramente irritabilità, agitazione e persino stato di confusione. In casi eccezionali possono verificarsi: tremori, allucinazioni e convulsioni.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non superare le 4-12 settimane. Il medico informerà il paziente su come interrompere la terapia (riduzione graduale della dose per alcuni giorni o settimane).
Sospensione del trattamento: l’interruzione improvvisa del trattamento con clorazepato può causare sintomi di astinenza, in particolare dopo un trattamento prolungato o in presenza di sospetta dipendenza dal farmaco.
Durante un uso prolungato può svilupparsi tolleranza al medicinale (riduzione dell’efficacia).
Durante l’uso del medicinale può manifestarsi amnesia anterograda, in particolare quando le benzodiazepine vengono assunte immediatamente prima di andare a dormire e la durata del sonno è breve (risvegli precoci causati da fattori esterni). Per ridurre al minimo il rischio di amnesia, si raccomanda di garantire condizioni per un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Durante l’uso di benzodiazepine possono manifestarsi: ansia, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e altri disturbi del comportamento. Tali sintomi si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani. In caso di comparsa di tali sintomi, l’uso del medicinale deve essere interrotto.
L’uso contemporaneo di benzodiazepine, incluso il clorazepato, e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, il medico prescriverà oppioidi e benzodiazepine contemporaneamente solo ai pazienti per i quali altri trattamenti non sono sufficienti.
Se si decide di usare clorazepato contemporaneamente agli oppioidi, i farmaci verranno prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio nei pazienti che assumono certi farmaci ansiolitici e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto all’assunzione di questo farmaco o se esistano altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
Le benzodiazepine ansiolitiche non devono essere usate per il trattamento della depressione e dei disturbi psichici.
Le benzodiazepine possono mascherare i sintomi della depressione e non devono essere usate come unico trattamento della depressione (devono essere usati farmaci antidepressivi). Il trattamento esclusivo con benzodiazepine può aggravare le tendenze suicide.
Le benzodiazepine devono essere usate con grande cautela nei pazienti con storia di dipendenza da alcol o da altri farmaci (inclusi stupefacenti), poiché appartengono a un gruppo a rischio di dipendenza fisica e psichica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario adattare il dosaggio del medicinale (vedere punto 3. Come usare il medicinale Tranxene).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica il medicinale deve essere usato con grande cautela; nei pazienti con insufficienza epatica può manifestarsi encefalopatia.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria l’uso di benzodiazepine può causare problemi respiratori (l’aggravarsi dell’ipossia può causare ansia e richiedere il ricovero in terapia intensiva).
L’uso contemporaneo di più benzodiazepine non è vantaggioso e può aumentare il rischio di dipendenza.
L’uso di benzodiazepine non è raccomandato nei pazienti con psicosi.
I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a lesioni gravi. Si raccomanda una riduzione della dose.

Tranxene con cibi, bevande e alcol
Gli alimenti non influenzano l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Il medicinale Tranxene può essere assunto durante i pasti o a digiuno.
Durante il trattamento con clorazepato non si raccomanda il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati sull’uso di clorazepato in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico per una rivalutazione della necessità del trattamento.
Se il paziente assume clorazepato a dosi elevate durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà di alimentazione (problemi di suzione che causano scarso aumento di peso).
Se il paziente assume regolarmente clorazepato verso la fine della gravidanza, nel neonato può manifestarsi una sindrome da astinenza. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo postnatale.
Non si deve usare il medicinale Tranxene durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’uso del medicinale non si devono guidare veicoli né usare macchinari. La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con clorazepato a causa di disturbi della concentrazione, sonnolenza e amnesia anterograda. L’uso contemporaneo di altri farmaci può accentuare l’effetto sedativo del clorazepato (vedere punto Tranxene e altri medicinali).

Tranxene e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di manifestazione di sintomi di astinenza aumenta con l’uso contemporaneo di altre benzodiazepine ansiolitiche e ipnotiche.
Durante il trattamento si deve evitare il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol. L’alcol accentua l’effetto sedativo delle benzodiazepine.
Si deve prestare cautela durante l’uso contemporaneo del medicinale Tranxene con:

medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come: oppioidi, derivati della morfina, inclusa la buprenorfina (farmaci antidolorifici, antitussivi e usati in altre terapie), neurolettici, barbiturici, alcuni antidepressivi, antistaminici sedativi, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, clonidina e farmaci con azione simile;
cisapride (farmaco che stimola la motilità gastrointestinale) a causa della possibile accentuazione dell’effetto sedativo delle benzodiazepine;
clozapina (farmaco neurolettico) a causa dell’aumentato rischio di collasso con arresto respiratorio e (o) cardiaco;
curari e loro derivati (farmaci che riducono la tensione muscolare scheletrica), a causa dell’effetto sommatorio.

L’uso contemporaneo di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’accentuazione dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Si deve evitare l’uso contemporaneo di benzodiazepine e ossibutirrato di sodio a causa dell’aumentato rischio di depressione respiratoria.

3. Come utilizzare il medicinale Tranxene

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il trattamento deve essere iniziato con una dose iniziale, aumentando gradualmente la dose per evitare
eventuali effetti indesiderati. Non si deve superare la dose massima di 30 mg al giorno. La durata del
trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane, compreso il
periodo di riduzione della dose. Durante il trattamento, il paziente deve essere monitorato regolarmente
per poter ridurre, se necessario, la dose o la frequenza di somministrazione. A causa della possibile
insorgenza di sintomi da sospensione, il medicinale deve essere sospeso con cautela, riducendo
gradualmente la dose giornaliera.
Adulti:
La dose terapeutica è compresa tra 5 e 30 mg al giorno.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, alla sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Tranxene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati limitati
disponibili sull’uso nel trattamento dell’ansia in questa fascia d’età.
Solo in casi eccezionali, un medico specialista può decidere di utilizzare questo medicinale nei bambini
di età superiore ai 9 anni, alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in dosi multiple.
Pazienti anziani: ridurre la dose del 50%; il trattamento deve essere il più breve possibile.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: ridurre la dose del 50%.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono prestare particolare cautela durante
l’assunzione del medicinale; nei pazienti con insufficienza epatica può manifestarsi encefalopatia
(disturbi del sistema nervoso dovuti all’azione di tossine che si accumulano nell’organismo a causa del
danno epatico).
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Tranxene sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranxene
Il sintomo principale di un grave sovradosaggio è un sonno profondo, che, a seconda della dose
assunta, può evolvere in coma.
La prognosi è favorevole se il paziente non ha assunto contemporaneamente altri farmaci psicotropi e
riceve un trattamento adeguato.
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale in un reparto di terapia intensiva, dove verranno
monitorate le funzioni respiratorie e cardiovascolari.
Se il tempo trascorso dall’assunzione del medicinale è inferiore a un’ora e il paziente è cosciente, si
deve provocare il vomito; se il paziente è incosciente, il medico effettuerà una lavanda gastrica,
assicurandosi di proteggere le vie aeree superiori. Se dal sovradosaggio è trascorsa almeno un’ora, si
può somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
In caso di lieve sovradosaggio si osservano: sonnolenza, disorientamento, letargia; in caso di
sovradosaggio più grave: alterazioni della coordinazione motoria, riduzione del tono muscolare,
ipotensione, disturbi respiratori, raramente coma e molto raramente morte.
Il medico può somministrare flumazenil per diagnosticare e (o) trattare il sovradosaggio di
benzodiazepine.
In caso di sovradosaggio, si deve chiamare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Tranxene
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena possibile, a meno che non sia
quasi ora di assumere la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la
dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tranxene può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza (in particolare negli anziani)

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

vertigini
debolezza

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità
irritabilità, eccitazione, confusione
riduzione del tono muscolare
eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rallentamento dei processi mentali
reazioni paradossali (in particolare nei bambini e negli anziani)
aggressività, allucinazioni
cosiddetto "effetto rebound" con aumento dell'ansia rispetto a quella presente prima del trattamento
dipendenza fisica in caso di trattamento prolungato (soprattutto con dosi elevate) e, dopo la sospensione del medicinale, sintomi da astinenza*
disturbi cognitivi, come deficit di memoria (amnesia anterograda*), disturbi dell'attenzione e disturbi del linguaggio
cadute* * vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni

Inoltre, durante l'uso di benzodiazepine in generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

appiattimento emotivo, ridotta vigilanza, cefalea,
disturbi della coordinazione motoria,
visione doppia,
disturbi gastrointestinali,
alterazioni del desiderio sessuale,
comparsa di amnesia, che può essere associata a comportamenti insoliti.
reazioni psichiche e paradossali con ansia, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, psicosi, comportamenti anomali e altri disturbi del comportamento.

Durante l'uso di benzodiazepine può manifestarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata.
Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Tranxene

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tranxene
Ogni capsula contiene il principio attivo clorazepato dipotassico 5 mg e gli eccipienti:
carbonato di potassio, talco.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio, eritrosina.
Aspetto del medicinale Tranxene e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3º piso, 2740-244
Porto Salvo, Portogallo
Produttore:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells), Carretera de la Batlloria a Hostalric, km. 63, 09, 17404 Riells i Viabrea
Girona, Spagna

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato in:
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5842398
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 30/15