Транксен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ТРАНСЕН, 5 мг, капсулы, твёрдые
Дикалия клоразепат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат ТРАНСЕН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТРАНСЕН
3. Как применять препарат ТРАНСЕН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат ТРАНСЕН
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ТРАНСЕН и для чего он применяется

Препарат ТРАНСЕН выпускается в виде капсул и содержит активное вещество — клоразепат. Клоразепат относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он обладает противотревожным, уменьшающим напряжение скелетных мышц, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием. Препарат ТРАНСЕН применяется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве кратковременной поддерживающей терапии при неврозах;
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольные галлюцинации, состояния, предшествующие delirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в тех случаях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или вызывают значительный дискомфорт у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Транксен

Когда не следует применять препарат Транксен:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если у пациента синдром апноэ во сне,
• если у пациента миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и слабостью мышц),
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность,
• у детей:
• капсулы 5 мг не следует применять у детей в возрасте младше 9 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, способствующие развитию зависимости: длительность лечения, доза препарата, одновременное применение других лекарственных средств: психотропных, анксиолитиков или снотворных, одновременное употребление алкоголя, наличие в анамнезе зависимости от других лекарственных средств или других веществ.
При возникновении зависимости после прекращения лечения могут появиться симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревожности, боли в мышцах, повышенное мышечное напряжение, очень редко — раздражительность, возбуждение и даже спутанность сознания. В исключительных случаях могут возникнуть: тремор, галлюцинации и судороги.
Длительность лечения должна быть как можно короче и не превышать от 4 до 12 недель. Врач сообщит пациенту, как следует прекратить терапию (постепенное уменьшение дозы препарата — в течение нескольких дней до нескольких недель).
Прекращение лечения: резкое прекращение лечения хлоразепамом может привести к появлению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также при подозрении на развитие зависимости от препарата.
При длительном применении может развиться толерантность к препарату (снижение его эффективности).
Во время применения препарата может возникнуть ретроградная амнезия, особенно если бензодиазепины принимаются непосредственно перед сном, а продолжительность сна короткая (раннее пробуждение, вызванное внешними факторами). Для минимизации риска возникновения амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
Во время применения бензодиазепинов могут возникать: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще возникают у детей и у пожилых пациентов. При появлении вышеуказанных симптомов применение препарата следует прекратить.
Одновременное применение бензодиазепинов, включая хлоразепам, и опиоидов может привести к угнетению центральной нервной системы, дыхательной депрессии, коме и смерти. В связи с этими рисками врач назначит одновременно опиоиды и бензодиазепины только тем пациентам, у которых другие методы лечения оказались недостаточно эффективными.
Если было принято решение о совместном применении хлоразепама и опиоидов, лекарства будут назначены в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это применением именно этого препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Бензодиазепины, обладающие анксиолитическим действием, не следует применять при лечении депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться в качестве единственного метода лечения депрессии (следует применять антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усиливать склонность к суициду.
Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска развития физической и психической зависимости.
У пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен).
У пациентов с нарушением функции печени следует применять препарат с особой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может вызвать проблемы с дыханием (усиление гипоксии может привести к развитию тревожности и потребовать госпитализации на отделение интенсивной терапии).
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов нецелесообразно и может увеличить риск развития зависимости.
Применение бензодиазепинов не рекомендуется у пациентов с психозами.
Пожилые пациенты более чувствительны к возникновению нежелательных эффектов, таких как сонливость, головокружение, слабость мышц, что может привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам. Рекомендуется снижение дозы препарата.

Препарат Транксен, пища, напитки и алкоголь
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также натощак.
Во время лечения хлоразепамом не рекомендуется употребление алкогольных напитков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Данные о применении хлоразепама у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацепцию.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения.
Если пациентка принимает хлоразепам в высоких дозах в течение последних трёх месяцев беременности или во время родов, у ребёнка могут возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому приросту массы тела).
Если пациентка регулярно принимает хлоразепам в конце беременности, у ребёнка может развиться синдром отмены. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Не следует применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время применения препарата не следует управлять автотранспортом или механизмами. Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть ограничена при применении хлоразепама из-за нарушений концентрации, сонливости, ретроградной амнезии. Одновременное применение других лекарственных средств может усиливать седативное действие хлоразепама (см. пункт Препарат Транксен и другие лекарства).

Препарат Транксен и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других бензодиазепинов, применяемых как анксиолитики и снотворные.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и приёма лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

• лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические препараты (антигистаминные) со снотворным действием, другие успокаивающие препараты, кроме бензодиазепинов, клонидин и препараты с аналогичным действием;
• цизапридом (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможного усиления седативного действия бензодиазепинов;
• клозапином (нейролептик) из-за повышенного риска развития коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
• кураре и его производными (препараты, уменьшающие напряжение скелетных мышц) из-за суммирующего действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему.
Следует избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксимасляната натрия из-за повышенного риска развития дыхательной депрессии.

3. Как применять лекарство Транксен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая её, с целью предотвращения возникновения побочных эффектов. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в сутки. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы. Во время лечения пациент должен регулярно наблюдаться врачом, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приёма препарата. В связи с возможностью возникновения симптомов отмены препарат следует отменять осторожно, постепенно снижая суточную дозу.
Взрослым:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в сутки.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в сутки.
Суточную дозу можно принимать однократно, вечером.
Применение у детей и подростков:
Препарат Транксен не рекомендуется применять у детей и подростков в связи с ограниченностью данных о применении препарата Транксен при лечении тревожных состояний у этой возрастной группы.
Только в исключительных случаях врач-специалист может назначить этот препарат детям в возрасте старше 9 лет в дозе 0,5 мг/кг массы тела в сутки, разделённой на несколько приёмов.
Пациентам пожилого возраста: следует уменьшить дозу на 50 %; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Пациентам с нарушением функции почек: дозу препарата следует уменьшить на 50 %.
Пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность при применении препарата; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия (нарушение функционирования нервной системы вследствие действия токсинов, появляющихся в организме в связи с поражением печени).
Если возникает ощущение, что действие препарата Транксен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Транксен, превышающей рекомендованную
Основным симптомом тяжёлого передозировки препарата является глубокий сон, который в зависимости от принятой дозы может перейти в кому.
Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно другие психотропные препараты и получает соответствующее лечение.
Пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где будет осуществляться мониторинг функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Если с момента приёма препарата не прошло ещё часа и пациент в сознании, следует вызвать рвоту; если пациент без сознания, врач проведёт промывание желудка, не забывая о защите верхних дыхательных путей. Если с момента передозировки прошло уже не менее часа, можно дать активированный уголь с целью уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
При незначительной передозировке наблюдаются: сонливость, дезориентация, летаргия; при более тяжёлой передозировке — нарушения координации движений, снижение мышечного тонуса, гипотензия, нарушения дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.
Врач может применить флуменазил для диагностики и (или) лечения передозировки бензодиазепинами.
При передозировке препарата необходимо немедленно вызвать врача.
Пропуск приёма дозы препарата Транксен
Если пропущена одна доза препарата, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Транксен может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и выраженность побочных действий зависят от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы препарата.
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у пожилых людей)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациент在玩家中):

• аллергические реакции
• раздражительность, возбуждение, спутанность сознания
• снижение мышечного тонуса
• узелково-пятнистые и зудящие высыпания на коже

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и пожилых людей)
• агрессия, галлюцинации
• т.н. синдром отскока с более выраженным чувством тревоги, чем то, которое было показанием к лечению
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно высокими дозами) и, после отмены препарата, — симптомы отмены*
• нарушения познавательной функции, такие как ослабление памяти (последующая амнезия*), нарушения внимания и нарушения речи
• падения*
  * см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»

Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных действиях:

• притупление эмоций, снижение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двоение в глазах,
• желудочно-кишечные расстройства,
• нарушения либидо,
• возникновение амнезии, что может быть связано с необычным поведением,
• психические и парадоксальные реакции с тревожностью, бредом, приступами ярости, ночными кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Может возникнуть психическая зависимость. Имелись случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транксен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Транксен
Каждая капсула содержит действующее вещество диокалия клоразепам 5 мг и вспомогательные вещества:
калия карбонат, тальк.
Состав оболочки: желатин, диоксид титана, эритрозин.
Как выглядит лекарство Транксен и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 капсул твёрдых.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3º piso, 2740-244
Porto Salvo, Португалия
Производитель:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells), Carretera de la Batlloria a Hostalric, km. 63, 09, 17404 Riells i Viabrea

• Жирона, Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Polfarmex S.A., ул. Józefów 9, 99-300 Кутно
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5842398
Номер разрешения на параллельный импорт: 30/15