Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
TRANXENE, 5 mg, cápsulas, duras
Clorazepato potásico
Lea cuidadosamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Consérvese este folleto, por si necesitara volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si apareciera cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Tranxene y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Tranxene
Cómo tomar Tranxene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tranxene
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tranxene y para qué se utiliza

Tranxene es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas y contiene como principio activo cloracepato. El cloracepato pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene propiedades ansiolíticas, relajantes musculares, sedantes, hipnóticas y anticonvulsivantes. Tranxene se utiliza para:

tratar estados de ansiedad y nerviosismo de corta duración, especialmente como apoyo temporal en el curso de una neurosis;
tratar el síndrome de abstinencia en la dependencia al alcohol (delirio alcohólico, estados previos al delirium tremens). El tratamiento farmacológico está indicado únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren con el funcionamiento normal o son molestos para el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tranxene

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranxene:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad),
si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
en niños:
las cápsulas de 5 mg no deben utilizarse en niños menores de 9 años.

Advertencias y precauciones

Todo tratamiento con benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia psíquica y física.
Los factores que predisponen al desarrollo de dependencia son: la duración del tratamiento, la dosis del medicamento, el uso concomitante de otros medicamentos: psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos, el consumo simultáneo de alcohol, o antecedentes de dependencia a otros medicamentos o sustancias.
En caso de dependencia, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia: insomnio, dolor de cabeza, ansiedad intensificada, dolores musculares, aumento de la tensión muscular, muy raramente irritabilidad, excitación e incluso confusión. En casos excepcionales pueden presentarse: temblores, alucinaciones y convulsiones.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder de 4 a 12 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo finalizar el tratamiento (reducción progresiva de la dosis durante varios días a varias semanas).
Finalización del tratamiento: la interrupción brusca del tratamiento con cloracepán puede provocar síntomas de abstinencia, especialmente tras un tratamiento prolongado o cuando se sospecha dependencia del medicamento.
Durante el uso prolongado puede desarrollarse tolerancia al medicamento (disminución de su eficacia).
Durante el tratamiento puede aparecer amnesia retrógrada, especialmente si las benzodiazepinas se toman inmediatamente antes de acostarse y la duración del sueño es corta (despertares precoces provocados por factores externos). Para minimizar el riesgo de amnesia, se recomienda asegurar condiciones para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Durante el uso de benzodiazepinas pueden presentarse: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inusual y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
La administración concomitante de benzodiazepinas, incluido el cloracepán, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo recetará opioides y benzodiazepinas simultáneamente a pacientes en los que otros métodos de tratamiento no han sido suficientes.
Si se decide utilizar cloracepán junto con opioides, los medicamentos se recetarán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de administración conjunta.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos ansiolíticos e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al uso del medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Las benzodiazepinas ansiolíticas no deben utilizarse para tratar la depresión ni trastornos psíquicos.
Las benzodiazepinas pueden enmascarar los síntomas de la depresión y no deben usarse como único tratamiento de la depres游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando gradualmente la dosis para evitar la aparición de efectos adversos. No se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, el paciente debe ser monitorizado regularmente para poder reducir la dosis o la frecuencia de administración si fuera necesario. Debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia, el medicamento debe suspenderse con precaución, reduciendo gradualmente la dosis diaria.

Adultos:
La dosis terapéutica oscila entre 5 y 30 mg al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día.
La dosis diaria puede administrarse una sola vez al día, por la noche.

Uso en niños y adolescentes:
El medicamento Tranxene no se recomienda en niños y adolescentes debido a la limitada información disponible sobre su uso en el tratamiento de la ansiedad en este grupo de edad.
Solo en casos excepcionales, un médico especialista puede recetar este medicamento a niños mayores de 9 años, en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día, fraccionada en dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada: se debe reducir la dosis en un 50 %; el tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
Pacientes con alteraciones de la función renal: la dosis del medicamento debe reducirse en un 50 %.
Pacientes con alteraciones de la función hepática: deben extremar las precauciones durante la administración del medicamento; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía (trastornos del funcionamiento del sistema nervioso causados por la acción de toxinas que se acumulan en el organismo debido al daño hepático).

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Tranxene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tranxene
El síntoma principal de una intoxicación grave por sobredosis es un sueño profundo, que, dependiendo de la dosis ingerida, puede evolucionar hacia coma.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha ingerido simultáneamente otros medicamentos psicotrópicos y recibe un tratamiento adecuado.
El paciente debe ser ingresado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos, donde se monitorizará la función respiratoria y cardiovascular.
Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión del medicamento y el paciente está consciente, debe provocarse el vómito; si el paciente está inconsciente, el médico realizará un lavado gástrico, teniendo cuidado de proteger las vías respiratorias superiores. Si ya ha transcurrido al menos una hora desde la sobredosis, puede administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Tras una sobredosis leve pueden presentarse: somnolencia, desorientación, letargo; tras una sobredosis más grave: alteraciones en la coordinación motora, disminución del tono muscular, hipotensión, trastornos respiratorios, rara vez coma y muy raramente muerte.
El médico puede administrar flumazenil para diagnosticar y (o) tratar la sobredosis de benzodiazepinas.
En caso de sobredosis, debe llamarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Tranxene
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tranxene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

mareos
debilidad

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad
irritabilidad, excitación, confusión
hipotonía muscular
erupciones cutáneas maculopapulosas y pruriginosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ralentización de los procesos mentales
reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
agresividad, alucinaciones
el llamado síndrome de rebote con un aumento de la ansiedad respecto a la que motivó el inicio del tratamiento
dependencia física en caso de tratamiento prolongado (especialmente con dosis altas) y, tras la interrupción del medicamento, síntomas de abstinencia*
alteraciones de la función cognitiva, tales como deterioro de la memoria (amnesia retrógrada*), alteraciones de la atención y alteraciones del habla
caídas* * véase el apartado Advertencias y precauciones de uso

Además, durante el uso general de benzodiazepinas se han notificado los siguientes efectos adversos:

embotamiento emocional, disminución de la vigilia, dolor de cabeza,
alteraciones de la coordinación motora,
visión doble,
trastornos gastrointestinales,
alteraciones del deseo sexual,
aparición de amnesia, que puede estar asociada con conductas inusuales.
reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, psicosis, conductas inusuales y otros trastornos del comportamiento.

Durante el uso de benzodiazepinas puede ponerse de manifiesto una depresión previa no diagnosticada.
Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tranxene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tranxene
Cada cápsula contiene la sustancia activa clorazepato dipotásico 5 mg y las sustancias auxiliares:
carbonato potásico, talco.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.
Aspecto del medicamento Tranxene y contenido del envase
El envase contiene 30 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular
del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Portugal, país de exportación:
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3º piso, 2740-244
Porto Salvo, Portugal
Fabricante:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells), Carretera de la Batlloria a Hostalric, km. 63, 09, 17404 Riells i Viabrea

Girona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5842398
Número de autorización de importación paralela: 30/15