Транексамова кислота Сунхо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Транексамова кислота Сунхо, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Acidum tranexamicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Транексамова кислота Сунхо та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транексамова кислота Сунхо
3. Як застосовувати лікарський засіб Транексамова кислота Сунхо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Транексамова кислота Сунхо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транексамова кислота Сунхо та для чого його застосовують

Лікарський засіб Транексамова кислота Сунхо містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
засобами проти кровотеч, антифібринолітичними засобами (гемостатичні засоби).
Лікарський засіб Транексамова кислота Сунхо застосовують у дорослих та дітей віком понад 1 рік для
профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, який пригнічує згортання крові,
що називається фібринолізом.
Докладні показання до застосування включають:

• Сильні менструальні кровотечі у жінок;
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• Кровотечі сечовидільної системи внаслідок операції на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільну систему;
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі;
• Хірургічні втручання на серці, в черевну порожнину або гінекологічні хірургічні втручання;
• Кровотечі після застосування інших лікарських засобів, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Транексамова кислота Сунхо

Коли не застосовувати лік Транексамова кислота Сунхо:

• якщо пацієнт має алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до утворення тромбів у крові,
• якщо у пацієнта є стан, відомий як «дисемінована внутрішньосудинна коагулопатія», який призводить до згортання крові у всьому організмі,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта коли-небудь були судоми.

Через ризик набряку мозку та судом не рекомендується виконувати внутрішньоопонові
та внутрішньокоморові ін’єкції, а також введення ліку в мозкові шлуночки.
Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи це
стосується його, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Транексамова кислота Сунхо.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче випадків стосується пацієнта, щоб допомогти
йому ухвалити рішення щодо доцільності застосування Транексамової кислоти Сунхо:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, лік Транексамова кислота Сунхо може призводити до непрохідності сечовивідних шляхів.
• Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові.
• Якщо у пацієнта є надмірне згортання крові або кровотеча у всьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), лік Транексамова кислота Сунхо може бути не підходящим для пацієнта, за винятком випадків, коли пацієнт має гостру тяжку кровотечу, і аналізи крові показали, що активувався процес, що запобігає розчиненню тромбів, який називається фібриноліз.
• Якщо у пацієнта були судоми, не слід застосовувати лік Транексамова кислота Сунхо. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом у пацієнта після застосування ліку Транексамова кислота Сунхо.
• Якщо пацієнт довготривало лікується ліком Транексамова кислота Сунхо, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може рекомендувати припинити лікування. Під час тривалого застосування транексамової кислоти рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, зокрема гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних офтальмологічних змін, особливо при захворюваннях сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом повинен ухвалити рішення щодо необхідності подальшого тривалого застосування ліку Транексамова кислота Сунхо у пацієнта.

Лік Транексамова кислота Сунхо та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами,
• ліки, що запобігають утворенню тромбів, які називаються тромболітиками,
• пероральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Транексамова кислота проникає в грудне молоко. З цієї причини не рекомендується застосовувати лік
Транексамова кислота Сунхо під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Транексамова кислота Сунхо

Ліки Транексамова кислота Сунхо вводять у вигляді повільного внутрішньовенного введення або інфузії.
Дозу та тривалість застосування визначає лікар.
Застосування у дітей
Якщо ліки Транексамова кислота Сунхо призначаються дітям віком від 1 року, дозу розраховують
на основі маси тіла дитини.
Лікар визначає відповідну дозу ліків для дитини та тривалість її застосування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає доказів наявності
недостатності нирок.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, дозу транексамової кислоти
зменшують відповідно до результатів дослідження крові (рівень креатиніну в сироватці).
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Ліки Транексамова кислота Сунхо слід вводити виключно у вигляді повільного внутрішньовенного введення/інфузії.
Ін’єкцію ліків Транексамова кислота Сунхо заборонено вводити внутрішньом’язово.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Транексамова кислота Сунхо
Якщо пацієнту було введено надто велику дозу ліків, може спостерігатися тимчасове зниження
артеріального тиску. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, повідомлені після застосування препарату Транексамова кислота Сунхо
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Транексамової кислоти Сунхо:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• захворювання шкіри: висипання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• порушення кровоносної системи: погане самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький артеріальний тиск), з втратою свідомості або без неї, зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення; тромби
• порушення нервової системи: судоми
• порушення з боку очей: порушення зору, у тому числі порушення кольорового зору
• порушення імунної системи: алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Транексамова кислота Сунхо

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
етикетці ампули/флакона після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Після першого відкриття: розчин для ін'єкцій / для інфузій призначений виключно для
одноразового використання. Не використаний розчин для ін'єкцій / для інфузій слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується
негайно, відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням несе користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транексамова кислота Сунхо
Діючою речовиною лікарського засобу Транексамова кислота Сунхо є транексамова кислота.
1 мл розчину для ін'єкцій/для інфузій містить 100 мг транексамової кислоти.
Кожна ампула/фіалка місткістю 5 мл містить 500 мг транексамової кислоти.
Кожна ампула/фіалка місткістю 10 мл містить 1000 мг транексамової кислоти.
Інші складові: вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Транексамова кислота Сунхо та що містить упаковка
Транексамова кислота Сунхо — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій/для інфузій.
Упаковки, що містять 5 ампул зі скла типу I місткістю 5 мл у зовнішній упаковці,
кожна ампула містить 500 мг транексамової кислоти.
Упаковки, що містять 5 ампул зі скла типу I місткістю 10 мл у зовнішній упаковці,
кожна ампула містить 1000 мг транексамової кислоти.
Упаковки, що містять 10 фіалок зі скла типу I місткістю 5 мл у зовнішній упаковці,
кожна фіалка містить 500 мг транексамової кислоти.
Упаковки, що містять 10 фіалок зі скла типу I місткістю 10 мл у зовнішній упаковці,
кожна фіалка містить 1000 мг транексамової кислоти.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
вул. Довга 29
00-238 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Health-Med Sp. z o.o. sp. k.
вул. Хелмська 30/34
00-725 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина, Польща: Транексамова кислота Сунхо